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L'iloprost dans le syndrome de détresse respiratoire aiguë (ThIlo)

8 décembre 2021 mis à jour par: University Hospital Tuebingen

Iloprost thérapeutique pour le traitement du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) (l'essai ThIlo)

Les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes. Les deux groupes recevront des soins standard selon les règles de l'art. Le groupe d'intervention recevra de l'Iloprost nébulisé comme traitement par inhalation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Tuebingen, Allemagne, 72076
        • University Hospital Tuebingen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice d'Horowitz <300
  • Opacités bilatérales sur radiographie frontale du thorax
  • exigence de ventilation à pression positive
  • aucun signe clinique d'hypertension auriculaire gauche
  • inscription dans les 48h suivant le début du SDRA
  • ventilation mécanique <7 jours

Critère d'exclusion:

  • âge <18 ans
  • ventilation mécanique >7 jours
  • patient, substitut ou médecin non engagé dans une prise en charge complète des soins intensifs
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: contrôle
Médicament: contrôler
chlorure de sodium 0,9% nébulisé
Comparateur actif: Iloprost
Médicament: Iloprost
Iloprost nébulisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'oxygénation au jour 5 du traitement à la prostacycline mesuré en tant que PaO2/FiO2
Délai: Jour 6 de l'étude
pression partielle d'oxygène dans le sang (PaO2), en millimètres de mercure divisé par la fraction d'oxygène dans l'air inhalé (FiO2)
Jour 6 de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale dans la période de suivi de 90 jours
Délai: au jour 90 après la randomisation et l'entrée dans l'étude
Mortalité toutes causes à 90 jours
au jour 90 après la randomisation et l'entrée dans l'étude
Score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (score SOFA)
Délai: jusqu'à la sortie de l'USI, moyenne estimée = 14 jours
Le score SOFA est basé sur six scores différents, un pour chacun des systèmes respiratoire, cardiovasculaire, hépatique, de coagulation, rénal et neurologique. Chaque système est évalué de 0 = fonction normale à max 4 points = dysfonctionnement organique sévère Le score le plus bas est 0, le score maximum est 24 ; Des scores élevés signifient de moins bons résultats
jusqu'à la sortie de l'USI, moyenne estimée = 14 jours
Durée de la ventilation mécanique
Délai: jusqu'à la sortie de l'USI, moyenne estimée = 14 jours
Longueur du support de ventilation
jusqu'à la sortie de l'USI, moyenne estimée = 14 jours
Nombre de patients présentant la survenue d'un barotraumatisme
Délai: jusqu'à la sortie de l'USI, moyenne estimée = 14 jours
Le barotraumatisme est une lésion des tissus corporels secondaire à une différence de pression dans les cavités fermées du corps. L'asynchronie du ventilateur, l'élévation aiguë du plateau et les pressions maximales supérieures à 30 cmH2O, ou la diminution soudaine du volume courant délivré sont le résultat d'un barotraumatisme.
jusqu'à la sortie de l'USI, moyenne estimée = 14 jours
Nombre de patients présentant une hémorragie pulmonaire
Délai: jusqu'à la sortie de l'USI, moyenne estimée = 14 jours
Saignement important du poumon
jusqu'à la sortie de l'USI, moyenne estimée = 14 jours
Nombre de patients souffrant d'hémorragie gastro-intestinale
Délai: jusqu'à la sortie de l'USI, moyenne estimée = 14 jours
Saignement important du tractus gastro-intestinal
jusqu'à la sortie de l'USI, moyenne estimée = 14 jours
Nombre de patients atteints d'embolie pulmonaire
Délai: jusqu'à la sortie de l'USI, moyenne estimée = 14 jours
Blocage d'une artère dans les poumons par une embolie qui s'est déplacée d'ailleurs dans le corps vers les poumons
jusqu'à la sortie de l'USI, moyenne estimée = 14 jours
Nombre de patients atteints de délire
Délai: jusqu'à la sortie de l'USI, moyenne estimée = 14 jours
Un déclin d'origine organique par rapport à un fonctionnement mental de base antérieur, qui se développe sur une courte période de temps, généralement de quelques heures à quelques jours. Mesuré en occurrence et en durée.
jusqu'à la sortie de l'USI, moyenne estimée = 14 jours
Nombre de patients présentant une faiblesse acquise en USI
Délai: jusqu'à la sortie de l'USI, moyenne estimée = 14 jours
Dysfonctionnement des muscles squelettiques
jusqu'à la sortie de l'USI, moyenne estimée = 14 jours
Lieu de décharge
Délai: jusqu'à la sortie de l'USI, moyenne estimée = 14 jours
Nombre de patients renvoyés à domicile sans soins supplémentaires (soins personnels), à domicile avec soins supplémentaires (soins de santé à domicile) et dans d'autres établissements de soins tels que les maisons de retraite. Mesuré en % de patients renvoyés vers l'un ou l'autre de ces sites.
jusqu'à la sortie de l'USI, moyenne estimée = 14 jours
Indice de Barthel (IB)
Délai: à 6 mois après l'inclusion dans l'étude
Est une mesure utilisant une échelle ordinale utilisée pour mesurer la performance dans les activités de la vie quotidienne (AVQ). Le formulaire original en 10 points de l'IB comprend 10 activités AVQ courantes, notamment : l'alimentation, le bain, la toilette, l'habillage, le contrôle des intestins, le contrôle de la vessie, la toilette, le transfert de chaise, la marche et la montée des escaliers. Les éléments sont évalués selon que les individus peuvent effectuer des activités de manière autonome, avec une certaine aide ou sont dépendants (notés 10, 5 ou 0). Les items sont pondérés selon le niveau de soins infirmiers requis.
à 6 mois après l'inclusion dans l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Tuebingen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

14 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

14 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2017

Première publication (Réel)

12 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ThIlo

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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