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Iloprost nella sindrome da distress respiratorio acuto (ThIlo)

8 dicembre 2021 aggiornato da: University Hospital Tuebingen

Iloprost terapeutico per il trattamento della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (lo studio ThIlo)

I pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi. Entrambi i gruppi riceveranno cure standard secondo lo stato dell'arte. Il gruppo di intervento riceverà Iloprost nebulizzato come terapia inalatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • University Hospital Tuebingen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di Horowitz <300
  • Opacità bilaterali alla radiografia frontale del torace
  • requisito di ventilazione a pressione positiva
  • nessuna evidenza clinica di ipertensione atriale sinistra
  • arruolamento entro 48 ore dall'insorgenza di ARDS
  • ventilazione meccanica <7 giorni

Criteri di esclusione:

  • età <18 anni
  • ventilazione meccanica >7 giorni
  • paziente, surrogato o medico non impegnato nel pieno supporto in terapia intensiva
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: controllo
Droga: controllo
cloruro di sodio 0,9% nebulizzato
Comparatore attivo: Iloprost
Droga: Iloprost
Iloprost nebulizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di ossigenazione al giorno 5 del trattamento con prostaciclina misurato come PaO2/FiO2
Lasso di tempo: 6° giorno di studio
pressione parziale dell'ossigeno nel sangue (PaO2), in millimetri di mercurio divisa per la frazione di ossigeno nell'aria inalata (FiO2)
6° giorno di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale nel periodo di follow-up di 90 giorni
Lasso di tempo: il giorno 90 dopo la randomizzazione e l'ingresso nello studio
90 giorni tutti causano mortalità
il giorno 90 dopo la randomizzazione e l'ingresso nello studio
Punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale (punteggio SOFA)
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ICU, media stimata = 14 giorni
Il punteggio SOFA si basa su sei diversi punteggi, uno per ciascuno dei sistemi respiratorio, cardiovascolare, epatico, della coagulazione, renale e neurologico. Ogni sistema è valutato da 0=funzionamento normale a un massimo di 4 punti=disfunzione d'organo grave Il punteggio più basso è 0, il punteggio massimo è 24; Punteggi alti significano un risultato peggiore
fino alla dimissione dall'ICU, media stimata = 14 giorni
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ICU, media stimata = 14 giorni
Ventilazione Lunghezza supporto
fino alla dimissione dall'ICU, media stimata = 14 giorni
Numero di pazienti con insorgenza di barotrauma
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ICU, media stimata = 14 giorni
Il barotrauma è un danno al tessuto corporeo secondario alla differenza di pressione nelle cavità chiuse all'interno del corpo. L'asincronia del ventilatore, l'elevazione acuta del plateau e le pressioni di picco superiori a 30 cm H2O o l'improvvisa diminuzione del volume corrente erogato sono il risultato del barotrauma.
fino alla dimissione dall'ICU, media stimata = 14 giorni
Numero di pazienti con emorragia polmonare
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ICU, media stimata = 14 giorni
Sanguinamento significativo dal polmone
fino alla dimissione dall'ICU, media stimata = 14 giorni
Numero di pazienti con emorragia gastrointestinale
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ICU, media stimata = 14 giorni
Sanguinamento significativo dal tratto gastrointestinale
fino alla dimissione dall'ICU, media stimata = 14 giorni
Numero di pazienti con embolia polmonare
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ICU, media stimata = 14 giorni
Ostruzione di un'arteria nei polmoni da un embolo che si è spostato da un'altra parte del corpo al polmone
fino alla dimissione dall'ICU, media stimata = 14 giorni
Numero di pazienti con delirium
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ICU, media stimata = 14 giorni
Un declino causato organicamente da un precedente funzionamento mentale di base, che si sviluppa in un breve periodo di tempo, in genere da ore a giorni. Misurato come occorrenza e durata nel tempo.
fino alla dimissione dall'ICU, media stimata = 14 giorni
Numero di pazienti con debolezza acquisita in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ICU, media stimata = 14 giorni
Disfunzione del muscolo scheletrico
fino alla dimissione dall'ICU, media stimata = 14 giorni
Posizione di scarico
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ICU, media stimata = 14 giorni
Numero di Pazienti dimessi a domicilio senza cure aggiuntive (autocura), domiciliari con cure aggiuntive (assistenza domiciliare) e altre strutture assistenziali come le case di cura. Misurato come % di pazienti dimessi in una di queste sedi.
fino alla dimissione dall'ICU, media stimata = 14 giorni
Indice di Barthel (BI)
Lasso di tempo: a 6 mesi dopo l'inclusione nello studio
È una misura che utilizza una scala ordinale utilizzata per misurare le prestazioni nelle attività della vita quotidiana (ADL). La forma originale di 10 item del BI consiste in 10 attività ADL comuni tra cui: alimentazione, bagno, toelettatura, vestirsi, controllo dell'intestino, controllo della vescica, andare in bagno, trasferimento della sedia, deambulazione e salire le scale. Gli elementi sono valutati in base al fatto che gli individui possono svolgere attività in modo indipendente, con qualche assistenza o sono dipendenti (punteggio 10, 5 o 0). Gli elementi sono ponderati in base al livello di assistenza infermieristica richiesto.
a 6 mesi dopo l'inclusione nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

14 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

14 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ThIlo

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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