伊洛前列素治疗急性呼吸窘迫综合征 (ThIlo)
2021年12月8日 更新者：University Hospital Tuebingen
用于治疗急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 的治疗性伊洛前列素（ThIlo 试验）
患者将被随机分配到两组中的一组。
两组都将接受最先进的标准护理。
干预组将接受雾化伊洛前列素作为吸入疗法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tuebingen、德国、72076
- University Hospital Tuebingen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 霍洛维茨指数<300
- 正位胸片双侧混浊
- 正压通气要求
- 没有左心房高血压的临床证据
- ARDS 发作后 48 小时内入组
- 机械通气 <7 天
排除标准：
- 年龄<18岁
- 机械通气 >7 天
- 患者、代理人或医生未承诺提供全面的重症监护支持
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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前列环素治疗第 5 天的氧合指数测量为 PaO2/FiO2
大体时间：学习的第 6 天
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血液中的氧分压 (PaO2)，以毫米汞柱除以吸入空气中的氧分压 (FiO2)
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学习的第 6 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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90 天随访期间的总生存期
大体时间：在随机分组和进入研究后的第 90 天
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90天全因死亡率
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在随机分组和进入研究后的第 90 天
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序贯器官衰竭评估评分（SOFA 评分）
大体时间：直到 ICU 出院，估计平均 = 14 天
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SOFA 评分基于六种不同的评分，呼吸系统、心血管系统、肝脏系统、凝血系统、肾脏系统和神经系统各一种。
每个系统的评估方式为 0 = 正常功能至最高 4 分 = 严重器官功能障碍最低分数为 0，最高分数为 24；高分意味着更差的结果
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直到 ICU 出院，估计平均 = 14 天
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机械通气时间
大体时间：直到 ICU 出院，估计平均 = 14 天
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通风支架长度
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直到 ICU 出院，估计平均 = 14 天
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发生气压伤的患者人数
大体时间：直到 ICU 出院，估计平均 = 14 天
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气压伤是继发于体内封闭腔内压力差的身体组织损伤。呼吸机不同步、平台急剧升高和峰值压力超过 30 cmH2O，或输送的潮气量突然减少都是气压伤的结果。
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直到 ICU 出院，估计平均 = 14 天
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肺出血患者人数
大体时间：直到 ICU 出院，估计平均 = 14 天
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肺部大量出血
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直到 ICU 出院，估计平均 = 14 天
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消化道出血患者人数
大体时间：直到 ICU 出院，估计平均 = 14 天
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胃肠道大量出血
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直到 ICU 出院，估计平均 = 14 天
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肺栓塞患者人数
大体时间：直到 ICU 出院，估计平均 = 14 天
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肺部动脉被从身体其他部位移动到肺部的栓子阻塞
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直到 ICU 出院，估计平均 = 14 天
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谵妄患者人数
大体时间：直到 ICU 出院，估计平均 = 14 天
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在短时间内（通常为数小时至数天）发展起来的一种有机性导致的先前基线心理功能下降。
以发生次数和时间长度来衡量。
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直到 ICU 出院，估计平均 = 14 天
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ICU 获得性虚弱患者人数
大体时间：直到 ICU 出院，估计平均 = 14 天
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骨骼肌功能障碍
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直到 ICU 出院，估计平均 = 14 天
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卸货地点
大体时间：直到 ICU 出院，估计平均 = 14 天
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出院回家无需额外护理（自我护理）、需要额外护理（家庭保健）和其他护理设施（如疗养院）的患者人数。
测量为出院到这些地点之一的患者的百分比。
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直到 ICU 出院，估计平均 = 14 天
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巴塞尔指数 (BI)
大体时间：纳入研究后 6 个月
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是一种使用用于衡量日常生活活动 (ADL) 表现的序数量表的方法。
BI 的原始 10 项表格包含 10 项常见的 ADL 活动，包括：喂食、洗澡、梳洗、穿衣、排便控制、膀胱控制、如厕、换椅、走动和爬楼梯。
项目根据个人是否可以在一些帮助下独立执行活动或依赖（评分为 10、5 或 0）进行评分。
项目根据所需的护理水平加权。
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纳入研究后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月25日
初级完成 (实际的)
2021年5月14日
研究完成 (实际的)
2021年8月14日
研究注册日期
首次提交
2017年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月6日
首次发布 (实际的)
2017年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月8日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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