Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Iloprost vid akut andnödsyndrom (ThIlo)

8 december 2021 uppdaterad av: University Hospital Tuebingen

Terapeutisk iloprost för behandling av akut andnödsyndrom (ARDS) (ThIlo-försöket)

Patienterna kommer att randomiseras i en av två grupper. Båda grupperna kommer att få standardvård enligt den senaste tekniken. Interventionsgruppen kommer att få Iloprost nebuliserat som inhalativ terapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • University Hospital Tuebingen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Horowitz index <300
  • Bilaterala opaciteter på frontal bröströntgen
  • krav på övertrycksventilation
  • inga kliniska bevis för hypertoni i vänster förmak
  • registrering inom 48 timmar efter debut av ARDS
  • mekanisk ventilation <7 dagar

Exklusions kriterier:

  • ålder <18 år
  • mekanisk ventilation >7 dagar
  • patient, surrogat eller läkare som inte har förbundit sig till fullt intensivvårdsstöd
  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: kontrollera
Läkemedel: kontrollera
natriumklorid 0,9 % nebuliserad
Aktiv komparator: Iloprost
Läkemedel: Iloprost
Iloprost nebuliserades

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oxygenationsindex på dag 5 av prostacyklinbehandlingen mätt som PaO2/FiO2
Tidsram: Dag 6 av studien
partialtrycket av syre i blodet (PaO2), i millimeter kvicksilver dividerat med andelen syre i inandningsluften (FiO2)
Dag 6 av studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad i 90 dagars uppföljningsperiod
Tidsram: på dag 90 efter randomisering och studiestart
90 dagar alla orsakar dödlighet
på dag 90 efter randomisering och studiestart
Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA Score)
Tidsram: fram till ICU-utskrivning, beräknat medelvärde = 14 dagar
SOFA-poängen baseras på sex olika poäng, en vardera för andnings-, kardiovaskulär-, lever-, koagulations-, njur- och neurologiska system. Varje system bedöms av 0=normal funktion till max 4 poäng=svår organdysfunktion Lägsta poäng är 0, maximal poäng är 24; höga poäng betyder sämre resultat
fram till ICU-utskrivning, beräknat medelvärde = 14 dagar
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: fram till ICU-utskrivning, beräknat medelvärde = 14 dagar
Ventilationsstödets längd
fram till ICU-utskrivning, beräknat medelvärde = 14 dagar
Antal patienter med förekomst av barotrauma
Tidsram: fram till ICU-utskrivning, beräknat medelvärde = 14 dagar
Barotrauma är skada på kroppsvävnad sekundärt till tryckskillnaden i slutna hålrum i kroppen. Ventilatorasynkroni, akut höjning av platån och topptryck över 30 cmH2O, eller plötslig minskning av levererad tidalvolym är resultatet av barotrauma.
fram till ICU-utskrivning, beräknat medelvärde = 14 dagar
Antal patienter med lungblödning
Tidsram: fram till ICU-utskrivning, beräknat medelvärde = 14 dagar
Betydande blödning från lungan
fram till ICU-utskrivning, beräknat medelvärde = 14 dagar
Antal patienter med gastrointestinal blödning
Tidsram: fram till ICU-utskrivning, beräknat medelvärde = 14 dagar
Betydande blödning från mag-tarmkanalen
fram till ICU-utskrivning, beräknat medelvärde = 14 dagar
Antal patienter med lungemboli
Tidsram: fram till ICU-utskrivning, beräknat medelvärde = 14 dagar
Blockering av en artär i lungorna av en embolus som har flyttat från någon annanstans i kroppen till lungan
fram till ICU-utskrivning, beräknat medelvärde = 14 dagar
Antal patienter med delirium
Tidsram: fram till ICU-utskrivning, beräknat medelvärde = 14 dagar
En organiskt orsakad nedgång från en tidigare mental funktion, som utvecklas under en kort tidsperiod, vanligtvis timmar till dagar. Mätt som förekomst och längd i tid.
fram till ICU-utskrivning, beräknat medelvärde = 14 dagar
Antal patienter med förvärvad svaghet på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: fram till ICU-utskrivning, beräknat medelvärde = 14 dagar
Skelettmuskeldysfunktion
fram till ICU-utskrivning, beräknat medelvärde = 14 dagar
Utsläppsplats
Tidsram: fram till ICU-utskrivning, beräknat medelvärde = 14 dagar
Antal patienter som skrivs ut till hemmet utan extra vård (egenvård), hem med extra vård (hemsjukvård) och andra vårdinrättningar såsom vårdhem. Mätt som % av patienter som skrevs ut till någon av dessa platser.
fram till ICU-utskrivning, beräknat medelvärde = 14 dagar
Barthel Index (BI)
Tidsram: 6 månader efter studieinkludering
Är ett mått som använder en ordinalskala som används för att mäta prestation i dagliga aktiviteter (ADL). Den ursprungliga 10-postformen av BI består av 10 vanliga ADL-aktiviteter inklusive: matning, bad, grooming, påklädning, tarmkontroll, blåskontroll, toalettbesök, stolförflyttning, ambulation och trappklättring. Objekt bedöms utifrån huruvida individer kan utföra aktiviteter självständigt, med viss hjälp, eller är beroende (med 10, 5 eller 0). Posterna viktas efter vilken omvårdnadsnivå som krävs.
6 månader efter studieinkludering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

14 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

14 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2017

Första postat (Faktisk)

12 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ThIlo

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Respiratory Distress Syndrome, vuxen

Kliniska prövningar på Iloprost

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera