早産児の胃残留物の定期的な評価は、完全経腸栄養に達するまでの時間に影響しますか? (GRASS)
早産児における完全経腸栄養の達成のための、胃残留物なし評価と標準的な胃残留物測定の役割を比較する前向きランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
一般に、胃残留物を定期的に評価し、毎回の授乳前にその評価を行うことが、新生児集中治療室における早産児の標準的な実施方法と考えられています。 経口胃管または経鼻胃管の正しい配置を確認するのに有用であると考えられており、前回の栄養摂取による内容物の残留の可能性について情報を提供することにより、経腸栄養の進行の決定を支援するために必要であると考えられています。 さらに、胃残留物の評価は摂食不耐症を評価するために日常的に行われており、壊死性腸炎の発症リスクの可能性のある指標として使用されています。
しかし、ルーチンの胃残留物評価のアプローチを支持する矛盾した証拠があり、それが臨床上の利益をもたらすかどうかは不明であるようです。 定期的な胃吸引の誤解による経腸栄養の差し控えや投与量の前進の停止は、早産児に悪影響を与える可能性があります。 これには、静脈カテーテルの長期留置、感染リスクの上昇、成長制限が含まれる可能性があり、特に超低出生体重児の場合、発育結果が悪化する可能性があります。
このランダム化比較臨床研究は、胃残留物の定期的な評価と評価を行った対照群と、完全経腸栄養に達するまでにかかる時間と観察された合併症の発生について、栄養摂取を進める前に定期的な残留物の評価を行わなかった介入群を比較することを目的としています。壊死性腸炎など。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 早産児、妊娠 26+0 週から 30+0 週の間に生まれた
- 出生体重が1500g未満
- 保護者によるインフォームドコンセントの取得
除外基準:
- 子宮内発育遅延（所定の在胎週数および性別における出生体重が 5 百分位未満）
- 分娩室での完全な蘇生を必要とする生命を脅かす出来事（重度の低酸素症、出血）、および乳酸値が5 mmol/lを超える継続的な上昇
- 強心薬による治療が必要な循環不安定
- -一般的な臨床状態の変化、特に研究開始前（NICUへの入院後最初の6時間の間）の悪化した末梢灌流および循環不全を伴う、早期発症敗血症が強く疑われる患者
- 消化管の既知の奇形、先天性横隔膜ヘルニアの既知の診断、その他の生命を制限する重篤な先天奇形
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GRASS - 介入グループ
介入グループ (GRASS) には 3 時間ごとに栄養が与えられますが、胃残留物は吸引されません。 胃内容物の逆流の可能性を軽減するために、6 時間に 1 回経鼻胃管を開くことのみが許可されます。 与えられる経腸栄養の量と用量の増加は、研究の開始前に経腸栄養計画に指定されます。 与えられる経腸栄養の量は 6 時間ごとに増加し、24 時間ごとに与えられる合計量は出生体重 1 kg あたり 20 ml ずつ増加すると計算されます。 介入 = 胃残留物を吸引しない |
3 時間ごとの授乳を行う前に、胃内残留物の評価は行われません。事前に定義された計画に従って、与える量を増やしていきます。
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介入なし：標準アプローチグループ
対照群としての標準アプローチ群は、標準アプローチに従って扱われる - 参加者は3時間ごとに栄養を与えられ、各栄養の前に経鼻胃チューブを介して胃残留物がチェックされる。
与えられる経腸栄養の量と用量の増加は、研究の開始前に経腸栄養計画に指定されます。
与えられる経腸栄養の量は 6 時間ごとに増加し、24 時間ごとに与えられる合計量は出生体重 1 kg あたり 20 ml ずつ増加すると計算されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な経腸栄養（つまり、100ml/kg/日の用量）を達成するのにかかる日数
時間枠：分娩後 5 日間、完全経腸栄養が達成されたかどうかを「はい」または「いいえ」で回答し、その後は完全経腸栄養に達するまで最初の 3 週間毎日
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完全な経腸栄養に達するまでにかかる時間（時間単位）。出生体重 1 kg あたりの飼料 100 ml の総用量として定義されます。
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分娩後 5 日間、完全経腸栄養が達成されたかどうかを「はい」または「いいえ」で回答し、その後は完全経腸栄養に達するまで最初の 3 週間毎日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経腸栄養の差し控え
時間枠：完全な経腸栄養が達成されるまで、研究の最初の（平均して）2 ～ 3 週間かかります。
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担当臨床医の臨床判断による臨床状況により経腸栄養を差し控える必要がある
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完全な経腸栄養が達成されるまで、研究の最初の（平均して）2 ～ 3 週間かかります。
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非経口注入の合計時間
時間枠：完全な経腸栄養が達成されるまで、研究の最初の（平均して）2 ～ 3 週間かかります。
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非経口注入が必要な時間の長さ（時間単位）
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完全な経腸栄養が達成されるまで、研究の最初の（平均して）2 ～ 3 週間かかります。
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中心静脈カテーテルの総留置期間
時間枠：完全な経腸栄養が達成されるまで、研究の最初の（平均して）2 ～ 3 週間かかります。
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中心静脈留置カテーテルが必要な時間（時間単位）
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完全な経腸栄養が達成されるまで、研究の最初の（平均して）2 ～ 3 週間かかります。
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低血糖症
時間枠：完全な経腸栄養が達成されるまで、研究の最初の（平均して）2 ～ 3 週間かかります。
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完全経腸栄養を達成した後の低血糖症（値が2.5 mmol/l未満）のエピソード
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完全な経腸栄養が達成されるまで、研究の最初の（平均して）2 ～ 3 週間かかります。
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遅発性敗血症
時間枠：入院期間、平均8～15週間
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遅発性敗血症の発生率
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入院期間、平均8～15週間
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壊死性腸炎
時間枠：入院期間、平均8～15週間
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壊死性腸炎の発生率
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入院期間、平均8～15週間
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自然発生的な腸穿孔
時間枠：入院期間、平均8～15週間
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自然発生的な腸穿孔の発生率
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入院期間、平均8～15週間
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気管支肺異形成
時間枠：新生児の在胎36週に達した時点
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気管支肺異形成の発生率
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新生児の在胎36週に達した時点
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脳室内出血および脳室周囲出血
時間枠：入院期間、平均8～15週間
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脳室内出血および脳室周囲出血の発生率（ステージ I ～ IV）
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入院期間、平均8～15週間
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未熟児網膜症
時間枠：入院期間、平均8～15週間
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未熟児網膜症（ステージ I ～ V）の発生率
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入院期間、平均8～15週間
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神経発達
時間枠：子供の修正月齢 24 か月後にフォローアップします
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神経発達の転帰の評価
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子供の修正月齢 24 か月後にフォローアップします
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Zbynek Stranak, MD、Institute for the Care of Mother and Child in Prague
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GRASS-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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