早产儿胃残留物的常规评估会影响达到完全肠内喂养所需的时间吗？ (GRASS)
一项前瞻性、随机和对照试验，比较无胃残留评估和标准胃残留测量对实现早产儿全肠内喂养的作用
该研究旨在比较早产新生儿胃残留物的常规评估与未评估残留物在实现完全肠内喂养所需时间和可能并发症（如喂养不耐受、坏死性小肠结肠炎、败血症等）发生率方面的差异。
研究概览
详细说明
一般而言，在新生儿重症监护病房中，定期评估胃残留物及其评估被认为是早产儿的标准做法。 确认口胃管或鼻胃管的正确放置被认为是有用的，并且被认为是必要的，以通过告知先前喂养可能残留的内容物来帮助决定肠内喂养的进展。 此外，胃残留物的评估是常规进行的，以评估喂养不耐受并用作坏死性小肠结肠炎发展风险的可能指标。
然而，支持常规胃残留物评估方法的证据相互矛盾，似乎尚不清楚它是否带来任何临床益处。 由于对常规胃抽吸的误解而停止肠内喂养或停止增加喂养量可能对早产新生儿产生负面影响。 这可能涉及长期留置静脉导管、更高的感染风险和生长受限以及可能更差的发育结果，特别是对于极低出生体重的婴儿。
这项随机对照临床研究旨在比较定期评估和评估胃残留物的对照组和在进食前没有常规评估残留物的干预组，比较达到完全肠内喂养所需的时间和观察到的任何并发症的发生情况包括坏死性小肠结肠炎。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
95
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5个月 至 6个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 早产新生儿，出生于妊娠 26+0 至 30+0 周之间
- 出生体重1500g以下
- 获得家长知情同意
排除标准：
- 宫内发育迟缓（给定胎龄和性别的出生体重低于第 5 个百分位数）
- 危及生命的事件需要在产房进行全面复苏（严重缺氧、出血），以及乳酸值持续升高超过 5 mmol/l
- 需要正性肌力药治疗的循环不稳定
- 高度怀疑早发性败血症伴一般临床状态改变，特别是研究开始前外周灌注和循环失代偿恶化（进入 NICU 后的前 6 小时内）
- 已知的胃肠道畸形，已知的先天性膈疝诊断，任何其他限制生命的严重先天性畸形
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：草 - 干预组
干预组 (GRASS) 将接受 3 小时喂食，没有胃残留物被吸出。 允许每 6 小时单独打开鼻胃管一次以缓解可能的胃内容物回流。 在研究开始之前，将在肠内喂养计划中指定肠内喂养量和剂量增加。 肠内喂养量每 6 小时增加一次，计算得出每 24 小时喂养总量增加 20 毫升/千克出生体重。 干预=不吸入胃残留物 |
在按预定计划每 3 小时喂食一次并增加喂食量之前，将不会进行胃残留物评估
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无干预：标准方法组
作为对照组的标准方法组将按照标准方法进行治疗——参与者将每 3 小时进食一次，并在每次进食前通过鼻胃管检查胃残留物。
在研究开始之前，将在肠内喂养计划中指定肠内喂养量和剂量增加。
肠内喂养量每 6 小时增加一次，计算得出每 24 小时喂养总量增加 20 毫升/千克出生体重。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到完全肠内喂养所需的天数（即 100ml/kg/天的剂量）
大体时间：分娩后 5 天对是否已实现全肠内喂养进行“是”或“否”回答，此后前三周每天一次，直至达到全肠内喂养
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达到完全肠内喂养所需的时间（以小时为单位），定义为 100 毫升饲料的总剂量/公斤出生体重/天
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分娩后 5 天对是否已实现全肠内喂养进行“是”或“否”回答，此后前三周每天一次，直至达到全肠内喂养
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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停止肠内喂养
大体时间：通过最初（平均）两到三周的研究，直到实现完全肠内喂养。
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根据主管临床医生的临床判断，因临床情况需要停止肠内喂养
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通过最初（平均）两到三周的研究，直到实现完全肠内喂养。
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肠外输注的总持续时间
大体时间：通过最初（平均）两到三周的研究，直到实现完全肠内喂养。
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需要肠外输注的时间长度（以小时为单位）
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通过最初（平均）两到三周的研究，直到实现完全肠内喂养。
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总留置中心静脉导管时间
大体时间：通过最初（平均）两到三周的研究，直到实现完全肠内喂养。
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需要留置中心静脉导管的时间长度（小时）
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通过最初（平均）两到三周的研究，直到实现完全肠内喂养。
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低血糖
大体时间：通过最初（平均）两到三周的研究，直到实现完全肠内喂养。
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完全肠内喂养后出现任何低血糖（值低于 2.5 mmol/l）
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通过最初（平均）两到三周的研究，直到实现完全肠内喂养。
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迟发性败血症
大体时间：住院时间，平均8-15周
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迟发性败血症的发生率
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住院时间，平均8-15周
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坏死性小肠结肠炎
大体时间：住院时间，平均8-15周
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坏死性小肠结肠炎的发病率
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住院时间，平均8-15周
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自发性肠穿孔
大体时间：住院时间，平均8-15周
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自发性肠穿孔的发生率
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住院时间，平均8-15周
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支气管肺发育不良
大体时间：在新生儿达到妊娠36周的时间点
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支气管肺发育不良的发病率
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在新生儿达到妊娠36周的时间点
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脑室内和脑室周围出血
大体时间：住院时间，平均8-15周
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脑室内和脑室周围出血的发生率（I-IV 期）
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住院时间，平均8-15周
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早产儿视网膜病变
大体时间：住院时间，平均8-15周
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早产儿视网膜病变（I-V 期）的发生率
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住院时间，平均8-15周
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神经发育
大体时间：在孩子的矫正年龄 24 个月时进行随访
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评估神经发育结果
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在孩子的矫正年龄 24 个月时进行随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Zbynek Stranak, MD、Institute for the Care of Mother and Child in Prague
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月6日
初级完成 (实际的)
2021年7月30日
研究完成 (实际的)
2021年7月30日
研究注册日期
首次提交
2017年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月6日
首次发布 (实际的)
2017年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月9日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GRASS-1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究结果公布后可应要求提供
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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