Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvirker rutinemæssig vurdering af gastriske rester hos præmature nyfødte den tid, det tager at nå fuld enteral ernæring? (GRASS)

9. maj 2024 opdateret af: Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic

Et prospektivt, randomiseret og kontrolleret forsøg, der sammenligner rollen af ​​ingen gastrisk restvurdering og standard gastrisk restmåling til opnåelse af fuld enteral ernæring hos præmature spædbørn

Undersøgelsen har til formål at sammenligne rutinevurdering af gastriske rester versus ingen vurdering af rester hos præmature nyfødte med hensyn til den tid, det tager at opnå fuld enteral ernæring og forekomsten af ​​mulige komplikationer, såsom fødeintolerance, nekrotiserende enterocolitis, sepsis osv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Generelt betragtes regelmæssig vurdering af gastriske rester og evaluering heraf forud for hver fodring som standardpraksis for præmature nyfødte på neonatale intensivafdelinger. Det menes at være nyttigt at bekræfte korrekt placering af den orogastriske eller nasogastriske sonde og tænkt som nødvendigt for at hjælpe med beslutningen om enteral ernæringsfremgang ved at informere om mulige rester af indhold fra tidligere fodring. Endvidere udføres der rutinemæssigt evaluering af gastriske rester for at vurdere for fodringsintolerance og bruges som en mulig indikator for risiko for udvikling af nekrotiserende enterocolitis.

Der er dog modstridende beviser, der understøtter tilgangen til rutinemæssig vurdering af gastriske rester, og det synes uklart, om det giver nogen klinisk fordel. Tilbageholdelse af enteral ernæring eller ophør af fremskridt i de mængder, der er givet på grund af fejlfortolkning af rutinemæssige gastriske aspirater, kan have en negativ indvirkning på det præmature nyfødte barn. Dette kan potentielt involvere længerevarende ophold af venekatetre, højere risiko for infektion og vækstbegrænsning med potentielt dårligere udviklingsresultater, især for spædbørn med meget lav fødselsvægt.

Denne randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse har til formål at sammenligne en kontrolgruppe med regelmæssig vurdering og evaluering af gastriske rester og en interventionsgruppe uden rutinemæssig vurdering af rester før fodringsfremgang, for den tid, det tager at nå fuld enteral ernæring og for forekomsten af ​​eventuelle observerede komplikationer inklusive nekrotiserende enterocolitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Coombe Women and Infants University Hospital
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
        • Institute for the Care of Mother and Child

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Prematur nyfødt, født mellem 26+0 og 30+0 svangerskabsuger
  • Fødselsvægt under 1500g
  • Forældrenes informerede samtykke opnået

Ekskluderingskriterier:

  • Intrauterin væksthæmning (fødselsvægt under 5. centil for given gestationsalder og køn)
  • Livstruende hændelser, der kræver fuld genoplivning på fødestuen (alvorlig hypoxi, blødning) og vedvarende forhøjet laktatværdi på mere end 5 mmol/l
  • Cirkulatorisk ustabilitet, der kræver behandling med inotroper
  • Stærkt mistanke om tidlig debut sepsis med ændring af generel klinisk tilstand, især med forværret perifer perfusion og kredsløbsdekompensation før studiestart (i løbet af de første 6 timer efter indlæggelse på NICU)
  • Kendte misdannelser i mave-tarmkanalen, kendt diagnose af medfødt diafragmabrok, enhver anden livsbegrænsende alvorlig medfødt misdannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GRÆS - Interventionsgruppe

Interventionsgruppen (GRASS) vil modtage 3 timers fodring, uden at der aspireres gastriske rester. Kun åbning af nasogastrisk sonde en gang hver 6. time for at lindre eventuel tilbagestrømning af maveindhold er tilladt. Mængden af ​​givet enteralt foder og stigning i dosis vil blive specificeret i en enteral fodringsplan inden studiets start. Mængden af ​​enteralt fodring vil stige hver sjette time med en beregnet samlet stigning på 20 ml/kg fødselsvægt i den samlede mængde givet hver 24. time.

Intervention = INGEN aspiration af gastriske rester
Andet: Ingen aspiration af gastriske rester
Ingen vurdering af gastriske rester vil blive udført før administration af 3-timers foder med stigende mængder af foder givet i henhold til en foruddefineret plan
Ingen indgriben: Standard Approach gruppe
Standardtilgangsgruppe, der fungerer som kontrolgruppe, vil blive behandlet efter standardtilgang - deltagerne vil blive fodret 3 timer hver time, og gastriske rester kontrolleres via nasogastrisk sonde før hver fodring. Mængden af ​​givet enteralt foder og stigning i dosis vil blive specificeret i en enteral fodringsplan inden studiets start. Mængden af ​​enteralt fodring vil stige hver sjette time med en beregnet samlet stigning på 20 ml/kg fødselsvægt i den samlede mængde givet hver 24. time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage det tager at opnå fuld enteral fodring (dvs. dosis på 100 ml/kg/dag)
Tidsramme: 5 dage efter fødslen for ja eller nej svar på om fuld enteral ernæring er opnået, derefter dagligt i de første 3 uger indtil fuld enteral ernæring er nået
Tid det tager (i timer) at nå fuld enteral fodring, defineret som en samlet dosis på 100 ml foder/kg fødselsvægt/dag
5 dage efter fødslen for ja eller nej svar på om fuld enteral ernæring er opnået, derefter dagligt i de første 3 uger indtil fuld enteral ernæring er nået

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbageholdelse af enteral ernæring
Tidsramme: Gennem de første (i gennemsnit) to til tre uger af undersøgelsen, indtil fuld enteral ernæring er opnået.
Behovet for at tilbageholde enteral fodring på grund af klinisk situation i henhold til den kliniske vurdering af den ansvarlige kliniker
Gennem de første (i gennemsnit) to til tre uger af undersøgelsen, indtil fuld enteral ernæring er opnået.
Samlet varighed af parenteral infusion
Tidsramme: Gennem de første (i gennemsnit) to til tre uger af undersøgelsen, indtil fuld enteral ernæring er opnået.
Det tidsrum (i timer), som parenteral infusion er nødvendig
Gennem de første (i gennemsnit) to til tre uger af undersøgelsen, indtil fuld enteral ernæring er opnået.
Samlet varighed af indlagt centralt venekateter
Tidsramme: Gennem de første (i gennemsnit) to til tre uger af undersøgelsen, indtil fuld enteral ernæring er opnået.
Det tidsrum (i timer), der er behov for et indlagt centralt venekateter
Gennem de første (i gennemsnit) to til tre uger af undersøgelsen, indtil fuld enteral ernæring er opnået.
Hypoglykæmi
Tidsramme: Gennem de første (i gennemsnit) to til tre uger af undersøgelsen, indtil fuld enteral ernæring er opnået.
Eventuelle episoder med hypoglykæmi (værdi mindre end 2,5 mmol/l) efter opnåelse af fuld enteral ernæring
Gennem de første (i gennemsnit) to til tre uger af undersøgelsen, indtil fuld enteral ernæring er opnået.
Sen indsættende sepsis
Tidsramme: Varighed af indlæggelse, i gennemsnit 8-15 uger
Forekomsten af ​​sepsis med sen begyndelse
Varighed af indlæggelse, i gennemsnit 8-15 uger
Nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: Varighed af indlæggelse, i gennemsnit 8-15 uger
Forekomsten af ​​nekrotiserende enterocolitis
Varighed af indlæggelse, i gennemsnit 8-15 uger
Spontan tarmperforation
Tidsramme: Varighed af indlæggelse, i gennemsnit 8-15 uger
Forekomsten af ​​spontan intestinal perforation
Varighed af indlæggelse, i gennemsnit 8-15 uger
Bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: På tidspunktet for nåede 36 svangerskabsuger hos den nyfødte
Forekomst af bronkopulmonal dysplasi
På tidspunktet for nåede 36 svangerskabsuger hos den nyfødte
Intraventrikulær og periventrikulær blødning
Tidsramme: Varighed af indlæggelse, i gennemsnit 8-15 uger
Forekomsten af ​​intraventrikulær og periventrikulær blødning (stadium I-IV)
Varighed af indlæggelse, i gennemsnit 8-15 uger
Retinopati af præmaturitet
Tidsramme: Varighed af indlæggelse, i gennemsnit 8-15 uger
Forekomst af retinopati af præmaturitet (stadie I-V)
Varighed af indlæggelse, i gennemsnit 8-15 uger
Neuroudvikling
Tidsramme: Opfølgning ved 24 måneders korrigeret alder af barnet
Vurdering af neuroudviklingsresultat
Opfølgning ved 24 måneders korrigeret alder af barnet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic

Samarbejdspartnere

Coombe Women and Infants University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Zbynek Stranak, MD, Institute for the Care of Mother and Child in Prague

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2017

Først opslået (Faktiske)

12. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GRASS-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Tilgængelig på forespørgsel efter offentliggørelse af undersøgelsesresultater

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præmaturitet

Kliniske forsøg med Ingen aspiration af gastriske rester

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner