Beeinflusst die routinemäßige Beurteilung von Magenresten bei Frühgeborenen die Zeit bis zur vollständigen enteralen Ernährung? (GRASS)
Eine prospektive, randomisierte und kontrollierte Studie zum Vergleich der Rolle einer Bewertung ohne Magenreste und einer Standardmessung der Magenreste für das Erreichen einer vollständigen enteralen Ernährung bei Frühgeborenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Allgemeinen gilt die regelmäßige Beurteilung der Magenreste und deren Bewertung vor jeder Fütterung als Standardpraxis für Frühgeborene auf Neugeborenen-Intensivstationen. Es wird als nützlich erachtet, die korrekte Platzierung der orogastrischen oder nasogastrischen Sonde zu bestätigen, und wird als notwendig erachtet, um die Entscheidung über eine Weiterentwicklung der enteralen Ernährung zu erleichtern, indem über mögliche Reste von Inhalten früherer Mahlzeiten informiert wird. Darüber hinaus wird routinemäßig eine Beurteilung der Magenrückstände durchgeführt, um eine Futtermittelunverträglichkeit festzustellen und als möglicher Indikator für das Risiko der Entwicklung einer nekrotisierenden Enterokolitis zu dienen.
Es gibt jedoch widersprüchliche Beweise, die den Ansatz einer routinemäßigen Beurteilung der Magenreste stützen, und es scheint unklar, ob er einen klinischen Nutzen bringt. Das Zurückhalten der enteralen Ernährung oder das Stoppen der Förderung der verabreichten Mengen aufgrund einer Fehlinterpretation routinemäßiger Magenaspiraten kann sich negativ auf das Frühgeborene auswirken. Dies kann möglicherweise zu einer längeren Verweildauer der Venenkatheter, einem höheren Infektionsrisiko und einer Wachstumsbeschränkung mit potenziell schlechteren Entwicklungsergebnissen führen, insbesondere bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht.
Diese randomisierte, kontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, eine Kontrollgruppe mit regelmäßiger Beurteilung und Bewertung von Magenresten und eine Interventionsgruppe ohne routinemäßige Beurteilung von Resten vor der Fütterungsfortschritt, für die Zeit, die benötigt wird, um eine vollständige enterale Ernährung zu erreichen, und für das Auftreten beobachteter Komplikationen einschließlich nekrotisierender Enterokolitis.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dublin, Irland
- Coombe Women and Infants University Hospital
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Prague, Tschechien
- Institute for the Care of Mother and Child
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborenes Neugeborenes, geboren zwischen 26+0 und 30+0 Schwangerschaftswochen
- Geburtsgewicht unter 1500g
- Einverständniserklärung der Eltern eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Intrauterine Wachstumsverzögerung (Geburtsgewicht unter der 5. Perzentile für bestimmtes Gestationsalter und Geschlecht)
- Lebensbedrohliche Ereignisse, die eine vollständige Wiederbelebung im Kreißsaal erfordern (schwere Hypoxie, Blutungen) und anhaltend erhöhter Laktatwert von mehr als 5 mmol/l
- Kreislaufinstabilität, die eine Behandlung mit Inotropika erfordert
- Starker Verdacht auf früh einsetzende Sepsis mit Veränderung des allgemeinen klinischen Zustands, insbesondere mit verschlechterter peripherer Perfusion und Kreislaufdekompensation vor Studienbeginn (während der ersten 6 Stunden nach Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation)
- Bekannte Fehlbildungen des Magen-Darm-Trakts, bekannte Diagnose einer angeborenen Zwerchfellhernie, alle anderen lebensbegrenzenden schwerwiegenden angeborenen Fehlbildungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: GRASS – Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe (GRASS) erhält 3 stündliche Mahlzeiten, ohne dass Magenreste abgesaugt werden. Das Öffnen der Magensonde darf nur einmal alle 6 Stunden erfolgen, um einen möglichen Rückfluss von Mageninhalt zu verhindern. Die Menge der verabreichten enteralen Nahrung und die Erhöhung der Dosis werden vor Beginn der Studie in einem enteralen Ernährungsplan festgelegt. Die Menge der verabreichten enteralen Nahrung erhöht sich alle sechs Stunden, wobei sich die Gesamtmenge, die alle 24 Stunden verabreicht wird, rechnerisch um 20 ml/kg Geburtsgewicht erhöht. Intervention = KEINE Aspiration von Magenresten |
Vor der Verabreichung von 3-stündlichen Futtermitteln wird keine Beurteilung der Magenreste durchgeführt, wobei nach einem vordefinierten Plan zunehmende Futtermengen verabreicht werden
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Kein Eingriff: Gruppe „Standardansatz“.
Die als Kontrollgruppe dienende Standardansatzgruppe wird nach dem Standardansatz behandelt. Die Teilnehmer werden 3-stündlich gefüttert und die Magenreste werden vor jeder Fütterung über eine Magensonde überprüft.
Die Menge der verabreichten enteralen Nahrung und die Erhöhung der Dosis werden vor Beginn der Studie in einem enteralen Ernährungsplan festgelegt.
Die Menge der verabreichten enteralen Nahrung erhöht sich alle sechs Stunden, wobei sich die Gesamtmenge, die alle 24 Stunden verabreicht wird, rechnerisch um 20 ml/kg Geburtsgewicht erhöht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Tage, die benötigt werden, um eine vollständige enterale Ernährung zu erreichen (d. h. Dosis von 100 ml/kg/Tag)
Zeitfenster: 5 Tage nach der Entbindung zur Ja- oder Nein-Antwort, ob eine vollständige enterale Ernährung erreicht wurde, danach täglich für die ersten drei Wochen, bis eine vollständige enterale Ernährung erreicht ist
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Zeit (in Stunden), die benötigt wird, um eine vollständige enterale Ernährung zu erreichen, definiert als Gesamtdosis von 100 ml Futter/kg Geburtsgewicht/Tag
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5 Tage nach der Entbindung zur Ja- oder Nein-Antwort, ob eine vollständige enterale Ernährung erreicht wurde, danach täglich für die ersten drei Wochen, bis eine vollständige enterale Ernährung erreicht ist
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verzicht auf enterale Ernährung
Zeitfenster: In den ersten (durchschnittlich) zwei bis drei Wochen der Studie, bis eine vollständige enterale Ernährung erreicht ist.
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Die Notwendigkeit, enterale Nahrungsmittel aufgrund der klinischen Situation gemäß der klinischen Beurteilung des verantwortlichen Arztes zurückzuhalten
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In den ersten (durchschnittlich) zwei bis drei Wochen der Studie, bis eine vollständige enterale Ernährung erreicht ist.
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Gesamtdauer der parenteralen Infusion
Zeitfenster: In den ersten (durchschnittlich) zwei bis drei Wochen der Studie, bis eine vollständige enterale Ernährung erreicht ist.
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Die Zeitspanne (in Stunden), die eine parenterale Infusion benötigt
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In den ersten (durchschnittlich) zwei bis drei Wochen der Studie, bis eine vollständige enterale Ernährung erreicht ist.
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Gesamtdauer des zentralvenösen Verweilkatheters
Zeitfenster: In den ersten (durchschnittlich) zwei bis drei Wochen der Studie, bis eine vollständige enterale Ernährung erreicht ist.
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Die Dauer (in Stunden), die ein zentraler Venenverweilkatheter benötigt wird
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In den ersten (durchschnittlich) zwei bis drei Wochen der Studie, bis eine vollständige enterale Ernährung erreicht ist.
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Hypoglykämie
Zeitfenster: In den ersten (durchschnittlich) zwei bis drei Wochen der Studie, bis eine vollständige enterale Ernährung erreicht ist.
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Jegliche Episoden von Hypoglykämie (Wert unter 2,5 mmol/l) nach Erreichen der vollständigen enteralen Ernährung
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In den ersten (durchschnittlich) zwei bis drei Wochen der Studie, bis eine vollständige enterale Ernährung erreicht ist.
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Spät einsetzende Sepsis
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthaltes durchschnittlich 8–15 Wochen
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Die Inzidenz einer spät einsetzenden Sepsis
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes durchschnittlich 8–15 Wochen
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Nekrotisierende Enterokolitis
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthaltes durchschnittlich 8–15 Wochen
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Die Inzidenz einer nekrotisierenden Enterokolitis
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes durchschnittlich 8–15 Wochen
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Spontane Darmperforation
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthaltes durchschnittlich 8–15 Wochen
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Die Häufigkeit spontaner Darmperforationen
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes durchschnittlich 8–15 Wochen
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Bronchopulmonale Dysplasie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Erreichung der 36. Schwangerschaftswoche des Neugeborenen
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Inzidenz von bronchopulmonaler Dysplasie
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Zum Zeitpunkt der Erreichung der 36. Schwangerschaftswoche des Neugeborenen
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Intraventrikuläre und periventrikuläre Blutungen
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthaltes durchschnittlich 8–15 Wochen
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Die Inzidenz intraventrikulärer und periventrikulärer Blutungen (Stadium I–IV)
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes durchschnittlich 8–15 Wochen
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Retinopathie der Frühgeburt
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthaltes durchschnittlich 8–15 Wochen
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Inzidenz einer Frühgeborenen-Retinopathie (Stadium I-V)
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes durchschnittlich 8–15 Wochen
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Neuroentwicklung
Zeitfenster: Nachuntersuchung nach 24 Monaten im korrigierten Alter des Kindes
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Beurteilung des neurologischen Entwicklungsergebnisses
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Nachuntersuchung nach 24 Monaten im korrigierten Alter des Kindes
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Zbynek Stranak, MD, Institute for the Care of Mother and Child in Prague
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Entzündung
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen
- Sepsis
- Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Frühgeburt
- Enterokolitis
- Enterokolitis, nekrotisierend
- Neonatale Sepsis
Andere Studien-ID-Nummern
- GRASS-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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