조산 신생아의 위 잔류물에 대한 일상적인 평가가 전체 경장 영양 공급에 도달하는 데 걸리는 시간에 영향을 줍니까? (GRASS)
미숙아의 완전 경장 수유 달성을 위한 위 잔류물 없음 평가와 표준 위 잔류량 측정의 역할을 비교하는 전향적, 무작위 및 통제 시험
연구 개요
상세 설명
일반적으로, 모든 수유 전에 위 잔여물에 대한 정기적인 평가와 그에 대한 평가는 신생아 중환자실의 미숙아에 대한 표준 관행으로 간주됩니다. 구위관 또는 비위관의 올바른 배치를 확인하는 것이 유용하다고 생각되며 이전 수유에서 내용물이 남아 있을 수 있음을 알려줌으로써 경장 영양 진행 결정을 돕는 데 필요한 것으로 생각됩니다. 또한, 위 잔여물의 평가는 섭식 불내성을 평가하기 위해 일상적으로 수행되며 괴사성 소장결장염 발병 위험의 가능한 지표로 사용됩니다.
그러나 일상적인 위 잔류물 평가의 접근 방식을 뒷받침하는 상충되는 증거가 있으며 이것이 임상적 이점을 제공하는지 여부가 불분명해 보입니다. 일상적인 위 흡인의 잘못된 해석으로 인해 장관 영양 공급을 보류하거나 주어진 양의 진행을 중단하면 미숙아에게 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이것은 잠재적으로 정맥 카테터의 장기 유치, 감염 위험 증가 및 성장 제한과 특히 매우 저체중 출생아의 경우 잠재적으로 더 나쁜 발달 결과를 포함할 수 있습니다.
이 무작위 대조 임상 연구의 목적은 위 잔류물을 정기적으로 평가 및 평가하는 대조군과 수유 진행 전 잔류물을 정기적으로 평가하지 않는 중재군을 완전 장관 영양식에 도달하는 데 걸리는 시간과 관찰된 합병증의 발생을 비교하는 것입니다. 괴사성 소장결장염을 포함합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임신 26+0주에서 30+0주 사이에 태어난 미숙아
- 출생 체중 1500g 미만
- 부모 동의 획득
제외 기준:
- 자궁 내 성장 지연(주어진 재태 연령 및 성별에 대해 출생 체중이 5센티일 미만)
- 분만실에서 완전한 소생이 필요한 생명을 위협하는 사건(심각한 저산소증, 출혈) 및 지속적으로 5mmol/l 이상의 젖산 수치 상승
- inotropes로 치료가 필요한 순환 불안정
- 연구 시작 전(NICU에 입원 후 처음 6시간 동안) 특히 악화된 말초 관류 및 순환계 대상부전과 함께 일반적인 임상 상태의 변경을 수반하는 매우 의심되는 조기 발병 패혈증
- 위장관의 알려진 기형, 선천성 횡격막 탈장 진단, 기타 생명을 제한하는 심각한 선천성 기형
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: GRASS - 개입 그룹
개입 그룹(GRASS)은 위 잔여물을 흡인하지 않고 3시간마다 사료를 공급받습니다. 위 내용물의 역류를 완화하기 위해 6시간마다 한 번씩 비위관을 개방하는 것은 허용됩니다. 제공된 경장 공급량 및 용량 증가는 연구 시작 전에 경장 공급 계획에 명시될 것입니다. 제공되는 경장 공급량은 24시간마다 제공되는 총량에서 출생 체중의 20ml/kg의 계산된 전체 증가와 함께 6시간마다 증가합니다. 개입 = 위 잔여물의 흡인 없음 |
사전 정의된 계획에 따라 제공되는 사료의 양을 늘리면서 3시간마다 사료를 투여하기 전에는 위 잔여물에 대한 평가를 수행하지 않습니다.
|
|
간섭 없음: 표준 접근법 그룹
대조군 역할을 하는 표준 접근법 그룹은 표준 접근법에 따라 처리됩니다. 참가자는 3시간마다 음식을 섭취하고 각 공급 전에 비위관을 통해 위 잔여물을 확인합니다.
제공된 경장 공급량 및 용량 증가는 연구 시작 전에 경장 공급 계획에 명시될 것입니다.
제공되는 경장 공급량은 24시간마다 제공되는 총량에서 출생 체중의 20ml/kg의 계산된 전체 증가와 함께 6시간마다 증가합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
완전한 장내 영양 공급에 도달하는 데 걸리는 일수(예: 100ml/kg/일 용량)
기간: 분만 후 5일 동안 완전한 경장 영양 공급이 이루어졌는지 여부에 대한 예 또는 아니오 답변, 그 후 처음 3주 동안 전체 장관 영양 공급에 도달할 때까지 매일
|
100ml 사료/kg 출생 체중/일의 전체 투여량으로 정의되는 완전한 장내 영양 공급에 도달하는 데 걸리는 시간(시간)
|
분만 후 5일 동안 완전한 경장 영양 공급이 이루어졌는지 여부에 대한 예 또는 아니오 답변, 그 후 처음 3주 동안 전체 장관 영양 공급에 도달할 때까지 매일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
경장영양 중단
기간: 전체 경장 공급이 달성될 때까지 연구의 처음(평균) 2주 내지 3주 동안.
|
담당 임상의의 임상적 판단에 따라 임상 상황에 따라 장관급식을 보류할 필요성
|
전체 경장 공급이 달성될 때까지 연구의 처음(평균) 2주 내지 3주 동안.
|
|
총 비경구 주입 기간
기간: 전체 경장 공급이 달성될 때까지 연구의 처음(평균) 2주 내지 3주 동안.
|
비경구 주입이 필요한 시간(시간)
|
전체 경장 공급이 달성될 때까지 연구의 처음(평균) 2주 내지 3주 동안.
|
|
유치 중심 정맥 카테터의 총 기간
기간: 전체 경장 공급이 달성될 때까지 연구의 처음(평균) 2주 내지 3주 동안.
|
유치 중심 정맥 카테터가 필요한 시간(시간)
|
전체 경장 공급이 달성될 때까지 연구의 처음(평균) 2주 내지 3주 동안.
|
|
저혈당증
기간: 전체 경장 공급이 달성될 때까지 연구의 처음(평균) 2주 내지 3주 동안.
|
완전 장 영양 공급 후 저혈당증(2.5mmol/l 미만)의 모든 에피소드
|
전체 경장 공급이 달성될 때까지 연구의 처음(평균) 2주 내지 3주 동안.
|
|
후기 발병 패혈증
기간: 입원 기간, 평균 8-15주
|
후기 발병 패혈증의 발병률
|
입원 기간, 평균 8-15주
|
|
괴사성 장염
기간: 입원 기간, 평균 8-15주
|
괴사성 소장결장염의 발병률
|
입원 기간, 평균 8-15주
|
|
자발적 장 천공
기간: 입원 기간, 평균 8-15주
|
자발적인 장 천공의 발생률
|
입원 기간, 평균 8-15주
|
|
기관지폐 이형성증
기간: 신생아 임신 36주에 도달한 시점에서
|
기관지폐 이형성증의 발병률
|
신생아 임신 36주에 도달한 시점에서
|
|
뇌실내 및 뇌실주위 출혈
기간: 입원 기간, 평균 8-15주
|
뇌실내 및 뇌실주위 출혈의 발생률(I-IV기)
|
입원 기간, 평균 8-15주
|
|
미숙아 망막병증
기간: 입원 기간, 평균 8-15주
|
미숙아 망막병증의 발생률(IV기-V기)
|
입원 기간, 평균 8-15주
|
|
신경 발달
기간: 아이의 수정된 나이의 24개월에 후속 조치
|
신경 발달 결과 평가
|
아이의 수정된 나이의 24개월에 후속 조치
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Zbynek Stranak, MD, Institute for the Care of Mother and Child in Prague
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GRASS-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .