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La valutazione di routine dei residui gastrici nei neonati pretermine influenza il tempo impiegato per raggiungere la piena nutrizione enterale? (GRASS)

Uno studio prospettico, randomizzato e controllato che confronta il ruolo dell'assenza di valutazione del residuo gastrico e della misurazione standard del residuo gastrico per il raggiungimento dell'alimentazione enterale completa nei neonati prematuri

Lo studio mira a confrontare la valutazione di routine dei residui gastrici rispetto alla mancata valutazione dei residui nei neonati pretermine rispetto al tempo impiegato per raggiungere la piena nutrizione enterale e l'incidenza di possibili complicanze, come intolleranza alimentare, enterocolite necrotizzante, sepsi ecc.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In generale, la valutazione regolare dei residui gastrici e la sua valutazione prima di ogni alimentazione è considerata una pratica standard per i neonati pretermine nelle unità di terapia intensiva neonatale. Si ritiene utile confermare il corretto posizionamento del sondino orogastrico o nasogastrico e ritenuto necessario per aiutare la decisione di avanzamento dell'alimentazione enterale informando su possibili resti di contenuto da precedenti alimentazioni. Inoltre, la valutazione dei residui gastrici viene eseguita di routine per valutare l'intolleranza alimentare e utilizzata come possibile indicatore di rischio per lo sviluppo di enterocolite necrotizzante.

Tuttavia vi sono prove contrastanti a sostegno dell'approccio della valutazione di routine dei residui gastrici e non sembra chiaro se conferisca qualche beneficio clinico. La sospensione della nutrizione enterale o la cessazione dell'avanzamento nelle quantità somministrate a causa di un'errata interpretazione degli aspirati gastrici di routine può avere un impatto negativo sul neonato prematuro. Ciò può potenzialmente comportare una permanenza prolungata dei cateteri venosi, un rischio più elevato di infezione e restrizione della crescita con esiti dello sviluppo potenzialmente peggiori, in particolare per i neonati con peso alla nascita molto basso.

Questo studio clinico controllato randomizzato mira a confrontare un gruppo di controllo con regolare valutazione e valutazione dei residui gastrici e un gruppo di intervento senza valutazione di routine dei residui prima dell'avanzamento dell'alimentazione, per il tempo impiegato per raggiungere la piena nutrizione enterale e per il verificarsi di eventuali complicanze osservate compresa l'enterocolite necrotizzante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Prague, Cechia
        • Reclutamento
        • Institute for the Care of Mother and Child
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Simona Feyereislova, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ivan Berka, MD
      • Dublin, Irlanda
        • Non ancora reclutamento
        • Coombe Women and Infants University Hospital
        • Contatto:
          • Jan Miletin, MD
          • Numero di telefono: 087 7386379
        • Investigatore principale:
          • Jan Miletin, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonato prematuro, nato tra la 26+0 e la 30+0 settimana di gestazione
  • Peso alla nascita inferiore a 1500 g
  • Consenso informato dei genitori ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Ritardo di crescita intrauterino (peso alla nascita inferiore al 5° percentile per data età gestazionale e sesso)
  • Eventi potenzialmente letali che richiedono una rianimazione completa in sala parto (ipossia grave, sanguinamento) e valore del lattato persistentemente elevato superiore a 5 mmol/l
  • Instabilità circolatoria che richiede trattamento con inotropi
  • Sepsi ad esordio precoce altamente sospettata con alterazione dello stato clinico generale, in particolare con peggioramento della perfusione periferica e scompenso circolatorio prima dell'inizio dello studio (durante le prime 6 ore dopo il ricovero in terapia intensiva neonatale)
  • Malformazioni note del tratto gastrointestinale, diagnosi nota di ernia diaframmatica congenita, qualsiasi altra malformazione congenita grave che limita la vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GRASS - Gruppo di intervento

Il gruppo di intervento (GRASS) riceverà 3 poppate orarie, senza che vengano aspirati residui gastrici. Sarà consentita solo l'apertura del sondino nasogastrico una volta ogni 6 ore per alleviare il possibile riflusso del contenuto gastrico. La quantità di alimenti enterali somministrati e l'aumento della dose saranno specificati in un piano di alimentazione enterale prima dell'inizio dello studio. La quantità di nutrizione enterale somministrata aumenterà ogni sei ore con un aumento complessivo calcolato di 20 ml/kg di peso alla nascita nella quantità totale somministrata ogni 24 ore.

Intervento = NO aspirazione di residui gastrici

Non verrà eseguita alcuna valutazione dei residui gastrici prima della somministrazione di poppate ogni 3 ore con quantità crescenti di poppate fornite secondo un piano predefinito
Nessun intervento: Gruppo di approccio standard
Il gruppo di approccio standard che funge da gruppo di controllo sarà trattato secondo l'approccio standard: i partecipanti verranno nutriti ogni 3 ore e i residui gastrici verranno controllati tramite sondino nasogastrico prima di ogni poppata. La quantità di alimenti enterali somministrati e l'aumento della dose saranno specificati in un piano di alimentazione enterale prima dell'inizio dello studio. La quantità di nutrizione enterale somministrata aumenterà ogni sei ore con un aumento complessivo calcolato di 20 ml/kg di peso alla nascita nella quantità totale somministrata ogni 24 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni necessari per raggiungere l'alimentazione enterale completa (ovvero dose di 100 ml/kg/giorno)
Lasso di tempo: 5 giorni dopo il parto per la risposta sì o no al raggiungimento dell'alimentazione enterale completa, successivamente giornalmente per le prime tre settimane fino al raggiungimento dell'alimentazione enterale completa
Tempo impiegato (in ore) per raggiungere l'alimentazione enterale completa, definito come dose complessiva di 100 ml di alimenti/kg di peso alla nascita/giorno
5 giorni dopo il parto per la risposta sì o no al raggiungimento dell'alimentazione enterale completa, successivamente giornalmente per le prime tre settimane fino al raggiungimento dell'alimentazione enterale completa

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sospensione della nutrizione enterale
Lasso di tempo: Durante le prime (in media) due o tre settimane dello studio fino al raggiungimento dell'alimentazione enterale completa.
La necessità di sospendere la nutrizione enterale a causa della situazione clinica secondo il giudizio clinico del medico responsabile
Durante le prime (in media) due o tre settimane dello studio fino al raggiungimento dell'alimentazione enterale completa.
Durata totale dell'infusione parenterale
Lasso di tempo: Durante le prime (in media) due o tre settimane dello studio fino al raggiungimento dell'alimentazione enterale completa.
Il periodo di tempo (in ore) necessario per l'infusione parenterale
Durante le prime (in media) due o tre settimane dello studio fino al raggiungimento dell'alimentazione enterale completa.
Durata totale del catetere venoso centrale a permanenza
Lasso di tempo: Durante le prime (in media) due o tre settimane dello studio fino al raggiungimento dell'alimentazione enterale completa.
Il periodo di tempo (in ore) in cui è necessario un catetere venoso centrale a permanenza
Durante le prime (in media) due o tre settimane dello studio fino al raggiungimento dell'alimentazione enterale completa.
Ipoglicemia
Lasso di tempo: Durante le prime (in media) due o tre settimane dello studio fino al raggiungimento dell'alimentazione enterale completa.
Eventuali episodi di ipoglicemia (valore inferiore a 2,5 mmol/l) dopo il raggiungimento della nutrizione enterale completa
Durante le prime (in media) due o tre settimane dello studio fino al raggiungimento dell'alimentazione enterale completa.
Sepsi ad esordio tardivo
Lasso di tempo: Durata del ricovero, in media 8-15 settimane
L'incidenza della sepsi ad esordio tardivo
Durata del ricovero, in media 8-15 settimane
Enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: Durata del ricovero, in media 8-15 settimane
L'incidenza di enterocolite necrotizzante
Durata del ricovero, in media 8-15 settimane
Perforazione intestinale spontanea
Lasso di tempo: Durata del ricovero, in media 8-15 settimane
L'incidenza della perforazione intestinale spontanea
Durata del ricovero, in media 8-15 settimane
Displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: Al momento del raggiungimento delle 36 settimane gestazionali del neonato
Incidenza di displasia broncopolmonare
Al momento del raggiungimento delle 36 settimane gestazionali del neonato
Emorragia intraventricolare e periventricolare
Lasso di tempo: Durata del ricovero, in media 8-15 settimane
L'incidenza di emorragia intraventricolare e periventricolare (stadio I-IV)
Durata del ricovero, in media 8-15 settimane
Retinopatia della prematurità
Lasso di tempo: Durata del ricovero, in media 8-15 settimane
Incidenza della retinopatia del prematuro (stadio I-V)
Durata del ricovero, in media 8-15 settimane
Neurosviluppo
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi di età corretta del bambino
Valutazione dell'esito dello sviluppo neurologico
Follow-up a 24 mesi di età corretta del bambino

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zbynek Stranak, MD, Institute for the Care of Mother and Child in Prague

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Disponibile su richiesta dopo la pubblicazione dei risultati dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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