- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03111329
La valutazione di routine dei residui gastrici nei neonati pretermine influenza il tempo impiegato per raggiungere la piena nutrizione enterale? (GRASS)
Uno studio prospettico, randomizzato e controllato che confronta il ruolo dell'assenza di valutazione del residuo gastrico e della misurazione standard del residuo gastrico per il raggiungimento dell'alimentazione enterale completa nei neonati prematuri
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In generale, la valutazione regolare dei residui gastrici e la sua valutazione prima di ogni alimentazione è considerata una pratica standard per i neonati pretermine nelle unità di terapia intensiva neonatale. Si ritiene utile confermare il corretto posizionamento del sondino orogastrico o nasogastrico e ritenuto necessario per aiutare la decisione di avanzamento dell'alimentazione enterale informando su possibili resti di contenuto da precedenti alimentazioni. Inoltre, la valutazione dei residui gastrici viene eseguita di routine per valutare l'intolleranza alimentare e utilizzata come possibile indicatore di rischio per lo sviluppo di enterocolite necrotizzante.
Tuttavia vi sono prove contrastanti a sostegno dell'approccio della valutazione di routine dei residui gastrici e non sembra chiaro se conferisca qualche beneficio clinico. La sospensione della nutrizione enterale o la cessazione dell'avanzamento nelle quantità somministrate a causa di un'errata interpretazione degli aspirati gastrici di routine può avere un impatto negativo sul neonato prematuro. Ciò può potenzialmente comportare una permanenza prolungata dei cateteri venosi, un rischio più elevato di infezione e restrizione della crescita con esiti dello sviluppo potenzialmente peggiori, in particolare per i neonati con peso alla nascita molto basso.
Questo studio clinico controllato randomizzato mira a confrontare un gruppo di controllo con regolare valutazione e valutazione dei residui gastrici e un gruppo di intervento senza valutazione di routine dei residui prima dell'avanzamento dell'alimentazione, per il tempo impiegato per raggiungere la piena nutrizione enterale e per il verificarsi di eventuali complicanze osservate compresa l'enterocolite necrotizzante.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zbynek Stranak, Ass. Prof.
- Numero di telefono: +420296511806
- Email: zbynek.stranak@upmd.eu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Simona Feyereislova, MD
- Numero di telefono: +420296511807
- Email: simona.feyereislova@upmd.eu
Luoghi di studio
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Prague, Cechia
- Reclutamento
- Institute for the Care of Mother and Child
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Contatto:
- Simona Feyereislova, MD
- Numero di telefono: +420296511807
- Email: simona.feyereislova@upmd.eu
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Investigatore principale:
- Simona Feyereislova, MD
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Sub-investigatore:
- Ivan Berka, MD
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Dublin, Irlanda
- Non ancora reclutamento
- Coombe Women and Infants University Hospital
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Contatto:
- Jan Miletin, MD
- Numero di telefono: 087 7386379
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Investigatore principale:
- Jan Miletin, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonato prematuro, nato tra la 26+0 e la 30+0 settimana di gestazione
- Peso alla nascita inferiore a 1500 g
- Consenso informato dei genitori ottenuto
Criteri di esclusione:
- Ritardo di crescita intrauterino (peso alla nascita inferiore al 5° percentile per data età gestazionale e sesso)
- Eventi potenzialmente letali che richiedono una rianimazione completa in sala parto (ipossia grave, sanguinamento) e valore del lattato persistentemente elevato superiore a 5 mmol/l
- Instabilità circolatoria che richiede trattamento con inotropi
- Sepsi ad esordio precoce altamente sospettata con alterazione dello stato clinico generale, in particolare con peggioramento della perfusione periferica e scompenso circolatorio prima dell'inizio dello studio (durante le prime 6 ore dopo il ricovero in terapia intensiva neonatale)
- Malformazioni note del tratto gastrointestinale, diagnosi nota di ernia diaframmatica congenita, qualsiasi altra malformazione congenita grave che limita la vita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: GRASS - Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento (GRASS) riceverà 3 poppate orarie, senza che vengano aspirati residui gastrici. Sarà consentita solo l'apertura del sondino nasogastrico una volta ogni 6 ore per alleviare il possibile riflusso del contenuto gastrico. La quantità di alimenti enterali somministrati e l'aumento della dose saranno specificati in un piano di alimentazione enterale prima dell'inizio dello studio. La quantità di nutrizione enterale somministrata aumenterà ogni sei ore con un aumento complessivo calcolato di 20 ml/kg di peso alla nascita nella quantità totale somministrata ogni 24 ore. Intervento = NO aspirazione di residui gastrici |
Non verrà eseguita alcuna valutazione dei residui gastrici prima della somministrazione di poppate ogni 3 ore con quantità crescenti di poppate fornite secondo un piano predefinito
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Nessun intervento: Gruppo di approccio standard
Il gruppo di approccio standard che funge da gruppo di controllo sarà trattato secondo l'approccio standard: i partecipanti verranno nutriti ogni 3 ore e i residui gastrici verranno controllati tramite sondino nasogastrico prima di ogni poppata.
La quantità di alimenti enterali somministrati e l'aumento della dose saranno specificati in un piano di alimentazione enterale prima dell'inizio dello studio.
La quantità di nutrizione enterale somministrata aumenterà ogni sei ore con un aumento complessivo calcolato di 20 ml/kg di peso alla nascita nella quantità totale somministrata ogni 24 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di giorni necessari per raggiungere l'alimentazione enterale completa (ovvero dose di 100 ml/kg/giorno)
Lasso di tempo: 5 giorni dopo il parto per la risposta sì o no al raggiungimento dell'alimentazione enterale completa, successivamente giornalmente per le prime tre settimane fino al raggiungimento dell'alimentazione enterale completa
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Tempo impiegato (in ore) per raggiungere l'alimentazione enterale completa, definito come dose complessiva di 100 ml di alimenti/kg di peso alla nascita/giorno
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5 giorni dopo il parto per la risposta sì o no al raggiungimento dell'alimentazione enterale completa, successivamente giornalmente per le prime tre settimane fino al raggiungimento dell'alimentazione enterale completa
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sospensione della nutrizione enterale
Lasso di tempo: Durante le prime (in media) due o tre settimane dello studio fino al raggiungimento dell'alimentazione enterale completa.
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La necessità di sospendere la nutrizione enterale a causa della situazione clinica secondo il giudizio clinico del medico responsabile
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Durante le prime (in media) due o tre settimane dello studio fino al raggiungimento dell'alimentazione enterale completa.
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Durata totale dell'infusione parenterale
Lasso di tempo: Durante le prime (in media) due o tre settimane dello studio fino al raggiungimento dell'alimentazione enterale completa.
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Il periodo di tempo (in ore) necessario per l'infusione parenterale
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Durante le prime (in media) due o tre settimane dello studio fino al raggiungimento dell'alimentazione enterale completa.
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Durata totale del catetere venoso centrale a permanenza
Lasso di tempo: Durante le prime (in media) due o tre settimane dello studio fino al raggiungimento dell'alimentazione enterale completa.
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Il periodo di tempo (in ore) in cui è necessario un catetere venoso centrale a permanenza
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Durante le prime (in media) due o tre settimane dello studio fino al raggiungimento dell'alimentazione enterale completa.
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Ipoglicemia
Lasso di tempo: Durante le prime (in media) due o tre settimane dello studio fino al raggiungimento dell'alimentazione enterale completa.
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Eventuali episodi di ipoglicemia (valore inferiore a 2,5 mmol/l) dopo il raggiungimento della nutrizione enterale completa
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Durante le prime (in media) due o tre settimane dello studio fino al raggiungimento dell'alimentazione enterale completa.
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Sepsi ad esordio tardivo
Lasso di tempo: Durata del ricovero, in media 8-15 settimane
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L'incidenza della sepsi ad esordio tardivo
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Durata del ricovero, in media 8-15 settimane
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Enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: Durata del ricovero, in media 8-15 settimane
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L'incidenza di enterocolite necrotizzante
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Durata del ricovero, in media 8-15 settimane
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Perforazione intestinale spontanea
Lasso di tempo: Durata del ricovero, in media 8-15 settimane
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L'incidenza della perforazione intestinale spontanea
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Durata del ricovero, in media 8-15 settimane
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Displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: Al momento del raggiungimento delle 36 settimane gestazionali del neonato
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Incidenza di displasia broncopolmonare
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Al momento del raggiungimento delle 36 settimane gestazionali del neonato
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Emorragia intraventricolare e periventricolare
Lasso di tempo: Durata del ricovero, in media 8-15 settimane
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L'incidenza di emorragia intraventricolare e periventricolare (stadio I-IV)
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Durata del ricovero, in media 8-15 settimane
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Retinopatia della prematurità
Lasso di tempo: Durata del ricovero, in media 8-15 settimane
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Incidenza della retinopatia del prematuro (stadio I-V)
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Durata del ricovero, in media 8-15 settimane
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Neurosviluppo
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi di età corretta del bambino
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Valutazione dell'esito dello sviluppo neurologico
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Follow-up a 24 mesi di età corretta del bambino
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Zbynek Stranak, MD, Institute for the Care of Mother and Child in Prague
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Infezioni
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Malattie gastrointestinali
- Infante, neonato, malattie
- Gastroenterite
- Malattie intestinali
- Sepsi
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Nascita prematura
- Enterocolite
- Enterocolite, Necrotizzante
- Sepsi neonatale
Altri numeri di identificazione dello studio
- GRASS-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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