Befolyásolja-e a koraszülötteknél a gyomormaradékok rutinszerű felmérése a teljes enterális táplálás eléréséig eltelt időt? (GRASS)
Prospektív, randomizált és ellenőrzött vizsgálat, amely összehasonlítja a gyomormaradék-kiértékelés és a szokásos gyomormaradék-mérés szerepét a teljes enterális táplálás elérésében koraszülötteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Általánosságban elmondható, hogy a gyomormaradványok rendszeres felmérése és minden etetés előtti értékelése a koraszülötteknél az újszülött intenzív osztályokon szokásos gyakorlatnak számít. Hasznosnak tartják az orogasztrikus vagy nasogasztrikus szonda helyes elhelyezésének megerősítését, és szükségesnek tartják az enterális táplálás előrehaladásával kapcsolatos döntést azáltal, hogy tájékoztatja a korábbi táplálásból származó tartalom esetleges maradványait. Ezenkívül rutinszerűen elvégzik a gyomormaradványok értékelését a táplálék-intolerancia felmérése érdekében, és a necrotizáló enterocolitis kialakulásának kockázatának lehetséges indikátoraként használják.
Azonban ellentmondó bizonyítékok állnak rendelkezésre, amelyek alátámasztják a rutin gyomormaradék-értékelés megközelítését, és nem tűnik egyértelműnek, hogy ez jár-e klinikai előnnyel. Az enterális táplálás megvonása vagy a beadott mennyiségben történő előrehaladás leállítása a rutin gyomorszívás téves értelmezése miatt negatív hatással lehet a koraszülöttre. Ez potenciálisan magában foglalhatja a vénás katéterek hosszan tartó tartózkodását, a fertőzés magasabb kockázatát és a növekedési korlátozást, ami potenciálisan rosszabb fejlődési eredménnyel járhat, különösen a nagyon alacsony születési súlyú csecsemők esetében.
Ennek a randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a kontrollcsoportot a gyomormaradékok rendszeres értékelésével és értékelésével, valamint egy olyan intervenciós csoporttal, amelynél nincs rutinszerű a maradékok értékelése az etetés megkezdése előtt, a teljes enterális táplálás eléréséhez szükséges idő és a megfigyelt szövődmények előfordulása tekintetében. beleértve a necrotizáló enterocolitist.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Prague, Csehország
- Institute for the Care of Mother and Child
-
-
-
-
-
Dublin, Írország
- Coombe Women and Infants University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Koraszülött, 26+0 és 30+0 terhességi hét között született
- Születési súly 1500g alatt
- Szülői beleegyezés megszerzése
Kizárási kritériumok:
- Méhen belüli növekedési retardáció (a születési súly 5. centilis alatt van az adott terhességi kor és nem szerint)
- Életveszélyes, teljes újraélesztést igénylő események a szülőszobán (súlyos hipoxia, vérzés), tartósan megemelkedett, 5 mmol/l feletti laktátérték
- Inotróp kezelést igénylő keringési instabilitás
- Erősen gyaníthatóan korai kezdetű szepszis az általános klinikai állapot megváltozásával, különösen a perifériás perfúzió romlásával és a keringési dekompenzációval a vizsgálat megkezdése előtt (a NICU-ba való felvételt követő első 6 órában)
- A gasztrointesztinális traktus ismert fejlődési rendellenességei, veleszületett rekeszizomsérv ismert diagnózisa, bármely más, életet korlátozó súlyos veleszületett rendellenesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FŰ - Beavatkozó csoport
Az intervenciós csoport (GRASS) óránként háromszor kap táplálékot, gyomormaradványok kiszívása nélkül. A nasogasztrikus szonda kizárólag 6 óránként egyszeri kinyitása megengedett a gyomortartalom esetleges visszaáramlásának enyhítésére. Az enterális táplálék mennyiségét és a dózis növelését a vizsgálat megkezdése előtt az enterális táplálási tervben határozzák meg. Az enterális táplálék mennyisége hatóránként növekszik, és a 24 óránként adott teljes mennyiség 20 ml/kg-os születési tömeggel nő. Beavatkozás = NINCS gyomormaradékok leszívása |
A 3 órás táplálék beadása előtt nem végeznek gyomormaradék értékelést, miközben a táplálék mennyisége előre meghatározott terv szerint történik.
|
|
Nincs beavatkozás: Standard megközelítésű csoport
A kontrollcsoportként szolgáló standard megközelítésű csoportot a standard megközelítés szerint kezeljük – a résztvevőket 3 óránként etetjük, és a gyomormaradékot nasogastricus szondán keresztül minden táplálás előtt ellenőrizzük.
Az enterális táplálék mennyiségét és a dózis növelését a vizsgálat megkezdése előtt az enterális táplálási tervben határozzák meg.
Az enterális táplálék mennyisége hatóránként növekszik, és a 24 óránként adott teljes mennyiség 20 ml/kg-os születési tömeggel nő.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes enterális táplálás eléréséhez szükséges napok száma (azaz 100 ml/kg/nap adag)
Időkeret: 5 nappal a szülés után igen vagy nem válasz arra, hogy sikerült-e a teljes enterális táplálás, ezt követően naponta az első három hétben a teljes enterális táplálás eléréséig
|
A teljes enterális táplálás eléréséig eltelt idő (órákban), 100 ml táp/születési súly kg/nap teljes adagban.
|
5 nappal a szülés után igen vagy nem válasz arra, hogy sikerült-e a teljes enterális táplálás, ezt követően naponta az első három hétben a teljes enterális táplálás eléréséig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az enterális táplálás visszatartása
Időkeret: A vizsgálat első (átlagosan) két-három hetében a teljes enterális táplálás eléréséig.
|
Az enterális táplálás visszatartásának szükségessége a klinikai helyzet miatt a felelős klinikus klinikai megítélése szerint
|
A vizsgálat első (átlagosan) két-három hetében a teljes enterális táplálás eléréséig.
|
|
A parenterális infúzió teljes időtartama
Időkeret: A vizsgálat első (átlagosan) két-három hetében a teljes enterális táplálás eléréséig.
|
Az az időtartam (órákban), ameddig parenterális infúzióra van szükség
|
A vizsgálat első (átlagosan) két-három hetében a teljes enterális táplálás eléréséig.
|
|
A bennmaradó központi vénás katéter teljes időtartama
Időkeret: A vizsgálat első (átlagosan) két-három hetében a teljes enterális táplálás eléréséig.
|
Az az időtartam (órákban), ameddig bent lévő központi vénás katéterre van szükség
|
A vizsgálat első (átlagosan) két-három hetében a teljes enterális táplálás eléréséig.
|
|
Hipoglikémia
Időkeret: A vizsgálat első (átlagosan) két-három hetében a teljes enterális táplálás eléréséig.
|
Bármilyen hipoglikémiás epizód (2,5 mmol/l-nél kisebb érték) a teljes enterális táplálás elérése után
|
A vizsgálat első (átlagosan) két-három hetében a teljes enterális táplálás eléréséig.
|
|
Késői kezdődő szepszis
Időkeret: A kórházi kezelés időtartama, átlagosan 8-15 hét
|
A késői kezdetű szepszis előfordulása
|
A kórházi kezelés időtartama, átlagosan 8-15 hét
|
|
Nekrotizáló enterocolitis
Időkeret: A kórházi kezelés időtartama, átlagosan 8-15 hét
|
A necrotizáló enterocolitis előfordulása
|
A kórházi kezelés időtartama, átlagosan 8-15 hét
|
|
Spontán bélperforáció
Időkeret: A kórházi kezelés időtartama, átlagosan 8-15 hét
|
A spontán bélperforáció előfordulása
|
A kórházi kezelés időtartama, átlagosan 8-15 hét
|
|
Bronchopulmonalis diszplázia
Időkeret: Amikor elérte az újszülött terhességi hetének 36. hetét
|
A bronchopulmonalis diszplázia előfordulása
|
Amikor elérte az újszülött terhességi hetének 36. hetét
|
|
Intraventricularis és periventricularis vérzés
Időkeret: A kórházi kezelés időtartama, átlagosan 8-15 hét
|
Az intraventrikuláris és periventrikuláris vérzés előfordulása (I-IV. stádium)
|
A kórházi kezelés időtartama, átlagosan 8-15 hét
|
|
Koraszülöttkori retinopátia
Időkeret: A kórházi kezelés időtartama, átlagosan 8-15 hét
|
A koraszülöttek retinopátiájának előfordulása (I-V. stádium)
|
A kórházi kezelés időtartama, átlagosan 8-15 hét
|
|
Neurodevelopment
Időkeret: A gyermek korrigált életkora után 24 hónapos nyomon követés
|
Az idegrendszeri fejlődési eredmények értékelése
|
A gyermek korrigált életkora után 24 hónapos nyomon követés
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Zbynek Stranak, MD, Institute for the Care of Mother and Child in Prague
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Fertőzések
- Szisztémás gyulladásos válasz szindróma
- Gyulladás
- Emésztőrendszeri betegségek
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Gastroenteritis
- Bélbetegségek
- Vérmérgezés
- Terhességi szövődmények
- Szülészeti szövődmények
- Szülészeti munka, koraszülött
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Koraszülés
- Enterocolitis
- Enterocolitis, nekrotizáló
- Újszülöttkori szepszis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GRASS-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .