A Avaliação Rotineira dos Resíduos Gástricos em Recém-Nascidos Prematuros Influencia o Tempo Levado para Alcançar a Alimentação Enteral Completa? (GRASS)
Um Estudo Prospectivo, Randomizado e Controlado Comparando o Papel da Avaliação do Resíduo Gástrico e da Medição do Resíduo Gástrico Padrão para a Obtenção de Alimentação Enteral Completa em Bebês Prematuros
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em geral, a avaliação regular dos resíduos gástricos e sua avaliação antes de cada mamada é considerada prática padrão para neonatos prematuros em unidades de terapia intensiva neonatal. Acredita-se útil para confirmar a colocação correta da sonda orogástrica ou nasogástrica e considerada necessária para auxiliar na decisão de avanço da alimentação enteral, informando sobre possíveis restos de conteúdo da alimentação anterior. Além disso, a avaliação dos resíduos gástricos é rotineiramente realizada para avaliar a intolerância alimentar e usada como um possível indicador de risco para o desenvolvimento de enterocolite necrosante.
No entanto, há evidências conflitantes para apoiar a abordagem da avaliação de resíduos gástricos de rotina e parece incerto se confere algum benefício clínico. A suspensão da alimentação enteral ou a interrupção do avanço nas quantidades administradas devido à má interpretação dos aspirados gástricos de rotina podem ter um impacto negativo no recém-nascido pré-termo. Isso pode potencialmente envolver a permanência prolongada de cateteres venosos, maior risco de infecção e restrição de crescimento com resultados de desenvolvimento potencialmente piores, especialmente para bebês com muito baixo peso ao nascer.
Este estudo clínico randomizado controlado tem como objetivo comparar um grupo controle com avaliação e avaliação regular de resíduos gástricos e um grupo de intervenção sem avaliação rotineira de resíduos antes do avanço da alimentação, quanto ao tempo necessário para atingir a alimentação enteral completa e quanto à ocorrência de quaisquer complicações observadas incluindo enterocolite necrotizante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascido prematuro, nascido entre 26+0 e 30+0 semanas de gestação
- Peso ao nascer abaixo de 1500g
- Consentimento informado dos pais obtido
Critério de exclusão:
- Retardo do crescimento intra-uterino (peso ao nascer abaixo do 5º percentil para idade gestacional e sexo)
- Eventos com risco de vida que requerem ressuscitação completa na sala de parto (hipóxia grave, sangramento) e valor de lactato persistentemente elevado de mais de 5 mmol/l
- Instabilidade circulatória que requer tratamento com inotrópicos
- Alta suspeita de sepse precoce com alteração do estado clínico geral, em particular com piora da perfusão periférica e descompensação circulatória antes do início do estudo (durante as primeiras 6 horas após a admissão na UTIN)
- Malformações conhecidas do trato gastrointestinal, diagnóstico conhecido de hérnia diafragmática congênita, quaisquer outras malformações congênitas graves que limitem a vida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: GRASS - Grupo de intervenção
O grupo de intervenção (GRASS) receberá alimentação a cada 3 horas, sem aspiração de resíduos gástricos. Será permitida apenas a abertura da sonda nasogástrica uma vez a cada 6 horas para aliviar possível refluxo do conteúdo gástrico. A quantidade de alimentação enteral fornecida e o aumento da dose serão especificados em um plano de alimentação enteral antes do início do estudo. A quantidade de alimentação enteral dada aumentará a cada seis horas com um aumento global calculado de 20 ml/kg de peso ao nascer na quantidade total dada a cada 24 horas. Intervenção = SEM aspiração de resíduos gástricos |
Nenhuma avaliação dos resíduos gástricos será realizada antes da administração de refeições de 3 horas com quantidades crescentes de alimentos administrados de acordo com um plano predefinido
|
|
Sem intervenção: Grupo de Abordagem Padrão
O grupo de Abordagem Padrão servindo como grupo de controle será tratado de acordo com a abordagem padrão - os participantes serão alimentados a cada 3 horas e os resíduos gástricos verificados via sonda nasogástrica antes de cada alimentação.
A quantidade de alimentação enteral fornecida e o aumento da dose serão especificados em um plano de alimentação enteral antes do início do estudo.
A quantidade de alimentação enteral dada aumentará a cada seis horas com um aumento global calculado de 20 ml/kg de peso ao nascer na quantidade total dada a cada 24 horas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de dias necessários para atingir alimentação enteral completa (ou seja, dose de 100ml/kg/dia)
Prazo: 5 dias após o parto para resposta sim ou não se a alimentação enteral completa foi alcançada, a partir daí diariamente durante as primeiras três semanas até que a alimentação enteral completa tenha sido alcançada
|
Tempo gasto (em horas) para atingir alimentação enteral completa, definido como dose total de 100ml de alimentos/kg de peso ao nascer/dia
|
5 dias após o parto para resposta sim ou não se a alimentação enteral completa foi alcançada, a partir daí diariamente durante as primeiras três semanas até que a alimentação enteral completa tenha sido alcançada
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Suspensão da alimentação enteral
Prazo: Durante as primeiras (em média) duas a três semanas do estudo até que a alimentação enteral completa seja alcançada.
|
A necessidade de suspender a alimentação enteral devido à situação clínica de acordo com o julgamento clínico do médico responsável
|
Durante as primeiras (em média) duas a três semanas do estudo até que a alimentação enteral completa seja alcançada.
|
|
Duração total da infusão parenteral
Prazo: Durante as primeiras (em média) duas a três semanas do estudo até que a alimentação enteral completa seja alcançada.
|
O período de tempo (em horas) que a infusão parenteral é necessária
|
Durante as primeiras (em média) duas a três semanas do estudo até que a alimentação enteral completa seja alcançada.
|
|
Duração total do cateter venoso central de demora
Prazo: Durante as primeiras (em média) duas a três semanas do estudo até que a alimentação enteral completa seja alcançada.
|
O período de tempo (em horas) que um cateter venoso central de demora é necessário
|
Durante as primeiras (em média) duas a três semanas do estudo até que a alimentação enteral completa seja alcançada.
|
|
Hipoglicemia
Prazo: Durante as primeiras (em média) duas a três semanas do estudo até que a alimentação enteral completa seja alcançada.
|
Quaisquer episódios de hipoglicemia (valor inferior a 2,5 mmol/l) após obtenção de alimentação enteral completa
|
Durante as primeiras (em média) duas a três semanas do estudo até que a alimentação enteral completa seja alcançada.
|
|
Sepse de início tardio
Prazo: Duração da internação, em média de 8 a 15 semanas
|
A incidência de sepse de início tardio
|
Duração da internação, em média de 8 a 15 semanas
|
|
Enterocolite necrotizante
Prazo: Duração da internação, em média de 8 a 15 semanas
|
Incidência de enterocolite necrotizante
|
Duração da internação, em média de 8 a 15 semanas
|
|
Perfuração intestinal espontânea
Prazo: Duração da internação, em média de 8 a 15 semanas
|
A incidência de perfuração intestinal espontânea
|
Duração da internação, em média de 8 a 15 semanas
|
|
Displasia broncopulmonar
Prazo: No momento em que atingiu 36 semanas de gestação do recém-nascido
|
Incidência de displasia broncopulmonar
|
No momento em que atingiu 36 semanas de gestação do recém-nascido
|
|
Hemorragia intraventricular e periventricular
Prazo: Duração da internação, em média de 8 a 15 semanas
|
A incidência de hemorragia intraventricular e periventricular (estágio I-IV)
|
Duração da internação, em média de 8 a 15 semanas
|
|
Retinopatia da prematuridade
Prazo: Duração da internação, em média de 8 a 15 semanas
|
Incidência de retinopatia da prematuridade (estágio I-V)
|
Duração da internação, em média de 8 a 15 semanas
|
|
Neurodesenvolvimento
Prazo: Acompanhamento aos 24 meses de idade corrigida da criança
|
Avaliação do resultado do neurodesenvolvimento
|
Acompanhamento aos 24 meses de idade corrigida da criança
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zbynek Stranak, MD, Institute for the Care of Mother and Child in Prague
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Doenças Gastrointestinais
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Sepse
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Nascimento prematuro
- Enterocolite
- Enterocolite Necrotizante
- Sepse Neonatal
Outros números de identificação do estudo
- GRASS-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .