Påvirker rutinemessig vurdering av gastriske rester hos premature nyfødte tiden det tar å nå full enteral fôring? (GRASS)
En prospektiv, randomisert og kontrollert studie som sammenligner rollen til ingen gastrisk restvurdering og standard gastrisk restmåling for å oppnå full enteral fôring hos premature spedbarn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vanligvis anses regelmessig vurdering av rester i magen og evaluering før hver fôring som standard praksis for premature nyfødte på neonatale intensivavdelinger. Det antas å være nyttig å bekrefte korrekt plassering av den orogastriske eller nasogastriske sonden og tenkes nødvendig for å hjelpe beslutningen om enteral ernæringsfremgang ved å informere om mulige rester av innhold fra tidligere fôring. Videre er evaluering av gastriske rester rutinemessig utført for å vurdere for fôringsintoleranse og brukes som en mulig indikator på risiko for utvikling av nekrotiserende enterokolitt.
Det er imidlertid motstridende bevis som støtter tilnærmingen til rutinemessig vurdering av gastriske rester, og det virker uklart om det gir noen klinisk fordel. Tilbakeholdelse av enteral ernæring eller opphør av avansering i de gitte mengder på grunn av feiltolkning av rutinemessige gastriske aspirater kan ha en negativ innvirkning på det premature nyfødte barnet. Dette kan potensielt innebære forlenget opphold av venekatetre, høyere risiko for infeksjon og vekstbegrensning med potensielt dårligere utviklingsresultat, spesielt for spedbarn med svært lav fødselsvekt.
Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien tar sikte på å sammenligne en kontrollgruppe med vanlig vurdering og evaluering av gastriske rester og en intervensjonsgruppe uten rutinemessig vurdering av rester før fôringsfremgang, for tiden det tar å oppnå full enteral fôring og for forekomsten av observerte komplikasjoner inkludert nekrotiserende enterokolitt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature nyfødt, født mellom 26+0 og 30+0 svangerskapsuker
- Fødselsvekt under 1500g
- Foreldres informert samtykke innhentet
Ekskluderingskriterier:
- Intrauterin vekstretardasjon (fødselsvekt under 5. centil for gitt svangerskapsalder og kjønn)
- Livstruende hendelser som krever full gjenopplivning på fødestuen (alvorlig hypoksi, blødning), og vedvarende økt laktatverdi på mer enn 5 mmol/l
- Sirkulatorisk ustabilitet som krever behandling med inotroper
- Sterkt mistenkt tidlig debut av sepsis med endring av generell klinisk tilstand, spesielt med forverret perifer perfusjon og sirkulasjonsdekompensasjon før studiestart (i løpet av de første 6 timene etter innleggelse på NICU)
- Kjente misdannelser i mage-tarmkanalen, kjent diagnose av medfødt diafragmabrokk, andre livsbegrensende alvorlige medfødte misdannelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GRESS - Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen (GRASS) vil motta 3 timers mating, uten at rester av mage blir aspirert. Kun åpning av nasogastrisk sonde en gang hver 6. time for å lindre mulig tilbakestrømning av mageinnhold er tillatt. Mengde enteral fôring gitt og økning i dose vil spesifiseres i en enteral fôringsplan før studiestart. Mengden enteralt fôr som gis vil øke hver sjette time med en beregnet total økning på 20 ml/kg fødselsvekt i totalmengden gitt hver 24. time. Intervensjon = INGEN aspirasjon av gastriske rester |
Ingen vurdering av gastriske rester vil bli utført før administrering av 3-timers fôring med økende mengder av fôrene gitt i henhold til en forhåndsdefinert plan
|
|
Ingen inngripen: Standard tilnærmingsgruppe
Standard tilnærmingsgruppe som fungerer som kontrollgruppe vil bli behandlet i henhold til standard tilnærming - deltakerne vil bli matet 3 timer i timen og gastriske rester kontrolleres via nasogastrisk sonde før hver fôring.
Mengde enteral fôring gitt og økning i dose vil spesifiseres i en enteral fôringsplan før studiestart.
Mengden enteralt fôr som gis vil øke hver sjette time med en beregnet total økning på 20 ml/kg fødselsvekt i totalmengden gitt hver 24. time.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dager det tar å oppnå full enteral fôring (dvs. dose på 100 ml/kg/dag)
Tidsramme: 5 dager etter levering for ja eller nei svar på om full enteral fôring er oppnådd, deretter daglig de tre første ukene til full enteral fôring er oppnådd
|
Tiden det tar (i timer) å oppnå full enteral fôring, definert som en total dose på 100 ml fôr/kg fødselsvekt/dag
|
5 dager etter levering for ja eller nei svar på om full enteral fôring er oppnådd, deretter daglig de tre første ukene til full enteral fôring er oppnådd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakeholdelse av enteral fôring
Tidsramme: Gjennom de første (i gjennomsnitt) to til tre ukene av studien til full enteral fôring er oppnådd.
|
Behovet for å holde tilbake enteral mating på grunn av klinisk situasjon i henhold til klinisk vurdering av ansvarlig kliniker
|
Gjennom de første (i gjennomsnitt) to til tre ukene av studien til full enteral fôring er oppnådd.
|
|
Total varighet av parenteral infusjon
Tidsramme: Gjennom de første (i gjennomsnitt) to til tre ukene av studien til full enteral fôring er oppnådd.
|
Hvor lang tid (i timer) som parenteral infusjon er nødvendig
|
Gjennom de første (i gjennomsnitt) to til tre ukene av studien til full enteral fôring er oppnådd.
|
|
Total varighet av inneliggende sentralt venekateter
Tidsramme: Gjennom de første (i gjennomsnitt) to til tre ukene av studien til full enteral fôring er oppnådd.
|
Hvor lang tid (i timer) som et sentralt venekateter er nødvendig
|
Gjennom de første (i gjennomsnitt) to til tre ukene av studien til full enteral fôring er oppnådd.
|
|
Hypoglykemi
Tidsramme: Gjennom de første (i gjennomsnitt) to til tre ukene av studien til full enteral fôring er oppnådd.
|
Eventuelle episoder med hypoglykemi (verdi mindre enn 2,5 mmol/l) etter oppnådd full enteral fôring
|
Gjennom de første (i gjennomsnitt) to til tre ukene av studien til full enteral fôring er oppnådd.
|
|
Sen innsettende sepsis
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 8-15 uker
|
Forekomsten av sent innsettende sepsis
|
Varighet av sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 8-15 uker
|
|
Nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 8-15 uker
|
Forekomsten av nekrotiserende enterokolitt
|
Varighet av sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 8-15 uker
|
|
Spontan intestinal perforering
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 8-15 uker
|
Forekomsten av spontan intestinal perforering
|
Varighet av sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 8-15 uker
|
|
Bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: På tidspunktet for nådde 36 svangerskapsuker av den nyfødte
|
Forekomst av bronkopulmonal dysplasi
|
På tidspunktet for nådde 36 svangerskapsuker av den nyfødte
|
|
Intraventrikulær og periventrikulær blødning
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 8-15 uker
|
Forekomsten av intraventrikulær og periventrikulær blødning (stadium I-IV)
|
Varighet av sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 8-15 uker
|
|
Retinopati av prematuritet
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 8-15 uker
|
Forekomst av retinopati av prematuritet (stadium I-V)
|
Varighet av sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 8-15 uker
|
|
Nevroutvikling
Tidsramme: Oppfølging ved 24 måneders korrigert alder på barnet
|
Vurdering av nevroutviklingsresultat
|
Oppfølging ved 24 måneders korrigert alder på barnet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Zbynek Stranak, MD, Institute for the Care of Mother and Child in Prague
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Gastrointestinale sykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Gastroenteritt
- Tarmsykdommer
- Sepsis
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- For tidlig fødsel
- Enterokolitt
- Enterokolitt, nekrotiserende
- Neonatal sepsis
Andre studie-ID-numre
- GRASS-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .