Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Påverkar rutinmässig bedömning av magrester hos prematura nyfödda den tid det tar att nå full enteral matning? (GRASS)

9 maj 2024 uppdaterad av: Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic

En prospektiv, randomiserad och kontrollerad prövning som jämför rollen av ingen gastrisk bedömning och standard gastrisk restmätning för att uppnå full enteral matning hos prematura spädbarn

Studien syftar till att jämföra rutinmässig bedömning av rester av magsäcken jämfört med ingen bedömning av rester hos prematura nyfödda med avseende på tid det tar för att uppnå full enteral matning och förekomsten av möjliga komplikationer, såsom matintolerans, nekrotiserande enterokolit, sepsis etc.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I allmänhet anses regelbunden bedömning av rester av magsäcken och dess utvärdering före varje matning vara standardpraxis för prematura nyfödda på neonatala intensivvårdsavdelningar. Det anses användbart att bekräfta korrekt placering av mag- eller nasogastrisk sond och tänkt att vara nödvändigt för att underlätta beslutet om enteral matning framåt genom att informera om eventuella rester av innehåll från tidigare matning. Vidare utförs utvärdering av magrester rutinmässigt för att bedöma födointolerans och används som en möjlig indikator på risk för utveckling av nekrotiserande enterokolit.

Det finns dock motstridiga bevis för att stödja tillvägagångssättet för rutinmässig bedömning av magrester och det verkar oklart om det ger någon klinisk fördel. Utehåll av enteral matning eller upphörande av avancemang i de mängder som ges på grund av felaktig tolkning av rutinmässiga magaspirater kan ha en negativ inverkan på det prematura nyfödda barnet. Detta kan potentiellt innebära långvarig inläggning av venkatetrar, högre risk för infektion och tillväxtbegränsning med potentiellt sämre utvecklingsresultat, särskilt för spädbarn med mycket låg födelsevikt.

Denna randomiserade kontrollerade kliniska studie syftar till att jämföra en kontrollgrupp med regelbunden bedömning och utvärdering av rester av magsäcken och en interventionsgrupp utan rutinmässig bedömning av rester före matningsframsteg, för den tid det tar att uppnå full enteral utfodring och för förekomsten av eventuella observerade komplikationer inklusive nekrotiserande enterokolit.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

95

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Coombe Women and Infants University Hospital
  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien
        • Institute for the Care of Mother and Child

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 månader till 6 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Prematur nyfödd, född mellan 26+0 och 30+0 graviditetsvecka
  • Födelsevikt under 1500g
  • Föräldrarnas informerade samtycke har erhållits

Exklusions kriterier:

  • Intrauterin tillväxthämning (födelsevikt under 5:e centilen för given graviditetsålder och kön)
  • Livshotande händelser som kräver full återupplivning på förlossningsrummet (svår hypoxi, blödning) och ihållande höjt laktatvärde på mer än 5 mmol/l
  • Cirkulatorisk instabilitet som kräver behandling med inotroper
  • Mycket misstänkt tidig sepsis med förändring av allmänt kliniskt tillstånd, särskilt med försämrad perifer perfusion och cirkulationsdekompensation innan studien påbörjas (under de första 6 timmarna efter inläggning på NICU)
  • Kända missbildningar i mag-tarmkanalen, känd diagnos av medfödd diafragmabråck, alla andra livsbegränsande allvarliga medfödda missbildningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GRÄS - Insatsgrupp

Interventionsgruppen (GRASS) kommer att få 3 matningar per timme, utan att inga magrester sugs upp. Endast öppning av nasogastrisk sond en gång var 6:e ​​timme för att lindra eventuellt tillbakaflöde av maginnehåll kommer att tillåtas. Mängden enteralt foder som ges och ökning av dosen kommer att specificeras i en enteral utfodringsplan innan studien påbörjas. Mängden enteralt foder som ges kommer att öka var sjätte timme med en beräknad total ökning på 20 ml/kg födelsevikt i den totala mängden som ges var 24:e timme.

Intervention = INGEN aspiration av magrester
Övrig: Ingen aspiration av magrester
Ingen bedömning av magrester kommer att utföras före administrering av 3-timmarsmatningar med ökande mängder av foder som ges enligt en fördefinierad plan
Inget ingripande: Standard Approach-grupp
Standard Approach-grupp som fungerar som kontrollgrupp kommer att behandlas enligt standardmetoden - deltagarna kommer att matas 3 timmar i timmen och magrester kontrolleras via nasogastrisk sond före varje matning. Mängden enteralt foder som ges och ökning av dosen kommer att specificeras i en enteral utfodringsplan innan studien påbörjas. Mängden enteralt foder som ges kommer att öka var sjätte timme med en beräknad total ökning på 20 ml/kg födelsevikt i den totala mängden som ges var 24:e timme.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal dagar det tar att uppnå full enteral matning (dvs en dos på 100 ml/kg/dag)
Tidsram: 5 dagar efter förlossningen för ja eller nej svar på om full enteral matning har uppnåtts, därefter dagligen under de första tre veckorna tills full enteral utfodring har uppnåtts
Tid det tar (i timmar) att uppnå full enteral utfodring, definierad som en total dos på 100 ml foder/kg födelsevikt/dag
5 dagar efter förlossningen för ja eller nej svar på om full enteral matning har uppnåtts, därefter dagligen under de första tre veckorna tills full enteral utfodring har uppnåtts

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utehåll av enteral matning
Tidsram: Under de första (i genomsnitt) två till tre veckorna av studien tills full enteral matning uppnås.
Behovet av att undanhålla enteral matning på grund av klinisk situation enligt klinisk bedömning av ansvarig läkare
Under de första (i genomsnitt) två till tre veckorna av studien tills full enteral matning uppnås.
Total varaktighet av parenteral infusion
Tidsram: Under de första (i genomsnitt) två till tre veckorna av studien tills full enteral matning uppnås.
Hur lång tid (i timmar) som parenteral infusion behövs
Under de första (i genomsnitt) två till tre veckorna av studien tills full enteral matning uppnås.
Total varaktighet för inneliggande central venkateter
Tidsram: Under de första (i genomsnitt) två till tre veckorna av studien tills full enteral matning uppnås.
Hur lång tid (i timmar) som en inneliggande central venkateter behövs
Under de första (i genomsnitt) två till tre veckorna av studien tills full enteral matning uppnås.
Hypoglykemi
Tidsram: Under de första (i genomsnitt) två till tre veckorna av studien tills full enteral matning uppnås.
Eventuella episoder av hypoglykemi (värde mindre än 2,5 mmol/l) efter full enteral matning
Under de första (i genomsnitt) två till tre veckorna av studien tills full enteral matning uppnås.
Sen debuterande sepsis
Tidsram: Varaktighet av sjukhusvistelse, i genomsnitt 8-15 veckor
Förekomsten av sepsis med sen debut
Varaktighet av sjukhusvistelse, i genomsnitt 8-15 veckor
Nekrotiserande enterokolit
Tidsram: Varaktighet av sjukhusvistelse, i genomsnitt 8-15 veckor
Förekomsten av nekrotiserande enterokolit
Varaktighet av sjukhusvistelse, i genomsnitt 8-15 veckor
Spontan tarmperforering
Tidsram: Varaktighet av sjukhusvistelse, i genomsnitt 8-15 veckor
Förekomsten av spontan tarmperforation
Varaktighet av sjukhusvistelse, i genomsnitt 8-15 veckor
Bronkopulmonell dysplasi
Tidsram: Vid tidpunkten för nådde 36 graviditetsveckor hos den nyfödda
Förekomst av bronkopulmonell dysplasi
Vid tidpunkten för nådde 36 graviditetsveckor hos den nyfödda
Intraventrikulär och periventrikulär blödning
Tidsram: Varaktighet av sjukhusvistelse, i genomsnitt 8-15 veckor
Incidensen av intraventrikulära och periventrikulära blödningar (stadium I-IV)
Varaktighet av sjukhusvistelse, i genomsnitt 8-15 veckor
Retinopati av prematuritet
Tidsram: Varaktighet av sjukhusvistelse, i genomsnitt 8-15 veckor
Förekomst av retinopati av prematuritet (stadium I-V)
Varaktighet av sjukhusvistelse, i genomsnitt 8-15 veckor
Neuroutveckling
Tidsram: Uppföljning vid 24 månaders korrigerad ålder av barnet
Bedömning av neuroutvecklingsresultat
Uppföljning vid 24 månaders korrigerad ålder av barnet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic

Samarbetspartners

Coombe Women and Infants University Hospital

Utredare

  • Studiestol: Zbynek Stranak, MD, Institute for the Care of Mother and Child in Prague

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2017

Första postat (Faktisk)

12 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GRASS-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Finns på begäran efter publicering av studieresultat

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prematuritet

Kliniska prövningar på Ingen aspiration av magrester

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera