Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaikuttaako ennenaikaisten vastasyntyneiden mahalaukun jäämien rutiiniarviointi aikaan, joka kuluu täyden enteraalisen ruokinnan saavuttamiseksi? (GRASS)

torstai 9. toukokuuta 2024 päivittänyt: Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic

Prospektiivinen, satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan mahalaukun jäännösarvojen määrittämisen ja mahalaukun jäännösmäärän standardimittauksen roolia täydellisen enteraalisen ruokinnan saavuttamiseksi keskosilla

Tutkimuksessa pyritään vertailemaan keskosten mahajäämien rutiiniarviointia verrattuna jäämien arvioimatta jättämiseen keskosilla suhteessa täydelliseen enteraaliseen ruokitukseen kuluvaan aikaan ja mahdollisten komplikaatioiden, kuten ruokinta-intoleranssin, nekrotisoivan enterokoliitin, sepsiksen jne., ilmaantumiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleisesti ottaen säännöllinen mahalaukun jäännösten arviointi ja sen arviointi ennen jokaista ruokintaa katsotaan normaaliksi käytännöksi vastasyntyneiden tehohoitoyksiköiden keskosille. Uskotaan, että on hyödyllistä vahvistaa suu- tai nenämahaletkun oikea sijoittelu, ja sen katsotaan olevan tarpeellista auttaa päättämään enteraalisen ruokinnan etenemisestä antamalla tietoa mahdollisista sisällön jäämistä edellisestä ruokinnasta. Lisäksi mahalaukun jäännösten arviointi suoritetaan rutiininomaisesti ruokinta-intoleranssin arvioimiseksi ja sitä käytetään mahdollisena indikaattorina nekrotisoivan enterokoliitin kehittymiselle.

Rutiininomaisen mahajäämien arvioinnin tukemiseksi on kuitenkin ristiriitaisia ​​todisteita, ja näyttää epäselvältä, onko siitä mitään kliinistä hyötyä. Enteraalisen ruokinnan keskeyttäminen tai annettujen määrien etenemisen keskeyttäminen rutiininomaisten maha-aspiraattien väärintulkinnan vuoksi voi vaikuttaa negatiivisesti ennenaikaiseen vastasyntyneeseen. Tämä voi mahdollisesti sisältää laskimokatetrien pitkittyneen seisomisen, korkeamman infektioriskin ja kasvun rajoittuneen, mikä voi johtaa huonompaan kehitystulokseen erityisesti erittäin pienipainoisilla vauvoilla.

Tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata kontrolliryhmää, jossa on säännöllisesti arvioitu ja arvioitava mahajäännöksiä, ja interventioryhmää, jossa ei ole rutiinijäämien arviointia ennen ruokinnan jatkamista, täydellisen enteraalisen ruokinnan saavuttamiseen kuluvaa aikaa ja havaittujen komplikaatioiden esiintymistä. mukaan lukien nekrotisoiva enterokoliitti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

95

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti
        • Coombe Women and Infants University Hospital
  • Tšekki
      • Prague, Tšekki
        • Institute for the Care of Mother and Child

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 kuukautta - 6 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ennenaikainen vastasyntynyt, syntynyt raskausviikolla 26+0 - 30+0
  • Syntymäpaino alle 1500g
  • Vanhempien tietoinen suostumus saatu

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdunsisäinen kasvun hidastuminen (syntymäpaino alle 5. centiliä tietyn raskausiän ja sukupuolen mukaan)
  • Henkeä uhkaavat tapahtumat, jotka vaativat täydellistä elvytyshoitoa synnytyssalissa (vaikea hypoksia, verenvuoto) ja jatkuvasti kohonnut laktaattiarvo yli 5 mmol/l
  • Verenkierron epävakaus, joka vaatii inotrooppista hoitoa
  • Erittäin epäilty varhain alkava sepsis, johon liittyy yleisen kliinisen tilan muutos, erityisesti perifeerisen perfuusion ja verenkierron dekompensaatio ennen tutkimuksen aloittamista (ensimmäisten 6 tunnin aikana NICU:hun saapumisen jälkeen)
  • Tunnetut maha-suolikanavan epämuodostumat, tunnettu synnynnäisen palleantyrä diagnoosi, muut elämää rajoittavat vakavat synnynnäiset epämuodostumat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GRASS - Interventioryhmä

Interventioryhmä (GRASS) saa 3 tunnin ruokintaa ilman mahalaukun jäännösten imemistä. Nenämahaletkun avaaminen 6 tunnin välein sallitaan mahalaukun sisällön mahdollisen takaisinvirtauksen lievittämiseksi. Annettujen enteraalisten ruokien määrä ja annoksen lisäys määritellään enteraalisessa ruokintasuunnitelmassa ennen tutkimuksen aloittamista. Annettujen enteraalisten ruokien määrä kasvaa kuuden tunnin välein, jolloin laskettu kokonaislisäys on 20 ml/kg syntymäpainoa 24 tunnin välein annetussa kokonaismäärässä.

Interventio = EI mahalaukun jäännösten aspiraatiota
Muut: Ei mahalaukun jäännösten aspiraatiota
Mahalaukun jäännösten arviointia ei tehdä ennen kolmen tunnin ruokinnan antamista, jolloin ruokinta kasvaa ennalta määritellyn suunnitelman mukaisesti.
Ei väliintuloa: Vakiolähestymistavan ryhmä
Kontrolliryhmänä toimivaa Standard Approach -ryhmää käsitellään tavallisen lähestymistavan mukaisesti - osallistujia ruokitaan 3 tunnin välein ja mahalaukun jäännökset tarkistetaan nenämahaletkun kautta ennen jokaista ruokintaa. Annettujen enteraalisten ruokien määrä ja annoksen lisäys määritellään enteraalisessa ruokintasuunnitelmassa ennen tutkimuksen aloittamista. Annettujen enteraalisten ruokien määrä kasvaa kuuden tunnin välein, jolloin laskettu kokonaislisäys on 20 ml/kg syntymäpainoa 24 tunnin välein annetussa kokonaismäärässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivien lukumäärä, jotka kuluivat täyden enteraalisen ruokinnan saavuttamiseen (eli annos 100 ml/kg/vrk)
Aikaikkuna: 5 päivää synnytyksen jälkeen kyllä ​​tai ei vastaus kysymykseen, onko täysi enteraalinen ruokinta saavutettu, sen jälkeen päivittäin ensimmäisen kolmen viikon ajan, kunnes täysi enteraalinen ruokinta on saavutettu
Aika (tunteina) täyden enteraalisen ruokinnan saavuttamiseen, määriteltynä kokonaisannoksena 100 ml rehua/kg syntymäpainoa/päivä
5 päivää synnytyksen jälkeen kyllä ​​tai ei vastaus kysymykseen, onko täysi enteraalinen ruokinta saavutettu, sen jälkeen päivittäin ensimmäisen kolmen viikon ajan, kunnes täysi enteraalinen ruokinta on saavutettu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Enteraalisen ruokinnan keskeyttäminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen ensimmäisen (keskimäärin) kahden tai kolmen viikon ajan, kunnes täysi enteraalinen ruokinta saavutetaan.
Tarve keskeyttää enteraalinen syöminen kliinisen tilanteen vuoksi vastaavan lääkärin kliinisen arvion mukaan
Tutkimuksen ensimmäisen (keskimäärin) kahden tai kolmen viikon ajan, kunnes täysi enteraalinen ruokinta saavutetaan.
Parenteraalisen infuusion kokonaiskesto
Aikaikkuna: Tutkimuksen ensimmäisen (keskimäärin) kahden tai kolmen viikon ajan, kunnes täysi enteraalinen ruokinta saavutetaan.
Aika (tunteina), jonka parenteraalinen infuusio tarvitaan
Tutkimuksen ensimmäisen (keskimäärin) kahden tai kolmen viikon ajan, kunnes täysi enteraalinen ruokinta saavutetaan.
Keskuslaskimokatetrin kokonaiskesto
Aikaikkuna: Tutkimuksen ensimmäisen (keskimäärin) kahden tai kolmen viikon ajan, kunnes täysi enteraalinen ruokinta saavutetaan.
Aika (tunteina), jonka keskuslaskimokatetri tarvitaan
Tutkimuksen ensimmäisen (keskimäärin) kahden tai kolmen viikon ajan, kunnes täysi enteraalinen ruokinta saavutetaan.
Hypoglykemia
Aikaikkuna: Tutkimuksen ensimmäisen (keskimäärin) kahden tai kolmen viikon ajan, kunnes täysi enteraalinen ruokinta saavutetaan.
Hypoglykemian jaksot (arvo alle 2,5 mmol/l) täyden enteraalisen ravinnon saavuttamisen jälkeen
Tutkimuksen ensimmäisen (keskimäärin) kahden tai kolmen viikon ajan, kunnes täysi enteraalinen ruokinta saavutetaan.
Myöhäinen sepsis
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, keskimäärin 8-15 viikkoa
Myöhään alkavan sepsiksen ilmaantuvuus
Sairaalahoidon kesto, keskimäärin 8-15 viikkoa
Nekrotisoiva enterokoliitti
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, keskimäärin 8-15 viikkoa
Nekrotisoivan enterokoliitin esiintyvyys
Sairaalahoidon kesto, keskimäärin 8-15 viikkoa
Spontaani suoliston perforaatio
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, keskimäärin 8-15 viikkoa
Spontaanien suoliston perforaation ilmaantuvuus
Sairaalahoidon kesto, keskimäärin 8-15 viikkoa
Bronkopulmonaalinen dysplasia
Aikaikkuna: Vastasyntyneen 36 raskausviikko saavutettu ajankohtana
Bronkopulmonaarisen dysplasian ilmaantuvuus
Vastasyntyneen 36 raskausviikko saavutettu ajankohtana
Intraventrikulaarinen ja periventrikulaarinen verenvuoto
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, keskimäärin 8-15 viikkoa
Suonensisäisen ja periventrikulaarisen verenvuodon ilmaantuvuus (vaihe I-IV)
Sairaalahoidon kesto, keskimäärin 8-15 viikkoa
Keskosten retinopatia
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, keskimäärin 8-15 viikkoa
Keskosten retinopatian ilmaantuvuus (vaihe I-V)
Sairaalahoidon kesto, keskimäärin 8-15 viikkoa
Neurokehitys
Aikaikkuna: Seuranta 24 kuukauden kuluttua korjatun lapsen iästä
Arvio hermoston kehityksen tuloksesta
Seuranta 24 kuukauden kuluttua korjatun lapsen iästä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic

Yhteistyökumppanit

Coombe Women and Infants University Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Zbynek Stranak, MD, Institute for the Care of Mother and Child in Prague

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GRASS-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Saatavilla pyynnöstä tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ennenaikaisuus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa