Влияет ли рутинная оценка желудочных остатков у недоношенных новорожденных на время, необходимое для достижения полного энтерального питания? (GRASS)
Проспективное, рандомизированное и контролируемое исследование, сравнивающее роль оценки отсутствия желудочного остатка и стандартного измерения желудочного остатка для достижения полноценного энтерального питания у недоношенных детей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В целом, регулярная оценка остаточного содержимого желудка и его оценка перед каждым кормлением считается стандартной практикой для недоношенных новорожденных в отделениях интенсивной терапии новорожденных. Считается полезным подтвердить правильность установки орогастрального или назогастрального зонда и считать необходимым помочь в принятии решения о продолжении энтерального питания, информируя о возможных остатках содержимого от предыдущего кормления. Кроме того, рутинно проводится оценка остаточного содержания в желудке для оценки пищевой непереносимости и используется как возможный показатель риска развития некротизирующего энтероколита.
Однако существуют противоречивые данные в поддержку подхода с рутинной оценкой остаточных явлений в желудке, и кажется неясным, дает ли он какую-либо клиническую пользу. Отказ от энтерального питания или прекращение продвижения в количествах, вводимых из-за неправильной интерпретации рутинных аспиратов желудка, может оказать негативное влияние на недоношенного новорожденного. Потенциально это может включать длительное пребывание в венозных катетерах, повышенный риск инфекции и ограничение роста с потенциально худшим исходом развития, особенно у младенцев с очень низкой массой тела при рождении.
Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование направлено на сравнение контрольной группы с регулярной оценкой и оценкой остаточных веществ в желудке и группы вмешательства без рутинной оценки остаточных явлений до начала кормления, времени, необходимого для достижения полного энтерального питания, и возникновения любых наблюдаемых осложнений. в том числе некротический энтероколит.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Недоношенный новорожденный, рожденный между 26+0 и 30+0 неделями гестации
- Вес при рождении менее 1500 г
- Получено информированное согласие родителей
Критерий исключения:
- Задержка внутриутробного развития (масса тела при рождении ниже 5-го центиля для данного гестационного возраста и пола)
- Жизнеугрожающие состояния, требующие полной реанимации в родильном зале (тяжелая гипоксия, кровотечение), и стойко повышенное значение лактата более 5 ммоль/л
- Циркуляторная нестабильность, требующая лечения инотропами
- Высокое подозрение на ранний сепсис с изменением общего клинического состояния, в частности с ухудшением периферической перфузии и декомпенсацией кровообращения до начала исследования (в течение первых 6 часов после поступления в отделение интенсивной терапии)
- Известные пороки развития желудочно-кишечного тракта, известный диагноз врожденной диафрагмальной грыжи, любые другие опасные для жизни серьезные врожденные пороки развития
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GRASS - Группа вмешательства
Группа вмешательства (GRASS) будет получать кормление 3 раза в час без аспирации остатков желудка. Разрешается только открытие назогастрального зонда каждые 6 часов для уменьшения возможного обратного заброса желудочного содержимого. Количество энтерального питания и увеличение дозы будут указаны в плане энтерального питания до начала исследования. Количество вводимого энтерального питания будет увеличиваться каждые шесть часов с рассчитанным общим увеличением на 20 мл/кг массы тела при рождении в общем количестве, вводимом каждые 24 часа. Вмешательство = НЕТ аспирации остатков желудка |
Оценка остаточного содержания в желудке не будет проводиться перед введением 3-часового кормления с увеличением количества кормления в соответствии с заранее определенным планом.
|
|
Без вмешательства: Группа стандартного подхода
Группа стандартного подхода, выступающая в качестве контрольной группы, будет лечиться в соответствии со стандартным подходом - участников будут кормить каждые 3 часа, а желудочные остатки проверяют через назогастральный зонд перед каждым кормлением.
Количество энтерального питания и увеличение дозы будут указаны в плане энтерального питания до начала исследования.
Количество вводимого энтерального питания будет увеличиваться каждые шесть часов с рассчитанным общим увеличением на 20 мл/кг массы тела при рождении в общем количестве, вводимом каждые 24 часа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней, необходимое для достижения полного энтерального питания (т. е. доза 100 мл/кг/день)
Временное ограничение: Через 5 дней после родов в случае ответа «да» или «нет» на вопрос о том, достигнуто ли полное энтеральное питание, затем ежедневно в течение первых трех недель, пока не будет достигнуто полное энтеральное питание
|
Время, необходимое (в часах) для достижения полного энтерального питания, определяемое как общая доза 100 мл корма/кг массы тела при рождении/день.
|
Через 5 дней после родов в случае ответа «да» или «нет» на вопрос о том, достигнуто ли полное энтеральное питание, затем ежедневно в течение первых трех недель, пока не будет достигнуто полное энтеральное питание
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отказ от энтерального питания
Временное ограничение: Через первые (в среднем) две-три недели исследования до достижения полного энтерального питания.
|
Необходимость воздержаться от энтерального питания в связи с клинической ситуацией по клиническому заключению лечащего врача
|
Через первые (в среднем) две-три недели исследования до достижения полного энтерального питания.
|
|
Общая продолжительность парентеральной инфузии
Временное ограничение: Через первые (в среднем) две-три недели исследования до достижения полного энтерального питания.
|
Продолжительность времени (в часах), в течение которого необходима парентеральная инфузия
|
Через первые (в среднем) две-три недели исследования до достижения полного энтерального питания.
|
|
Общая продолжительность постоянного центрального венозного катетера
Временное ограничение: Через первые (в среднем) две-три недели исследования до достижения полного энтерального питания.
|
Продолжительность времени (в часах), в течение которого необходим постоянный центральный венозный катетер.
|
Через первые (в среднем) две-три недели исследования до достижения полного энтерального питания.
|
|
Гипогликемия
Временное ограничение: Через первые (в среднем) две-три недели исследования до достижения полного энтерального питания.
|
Любые эпизоды гипогликемии (менее 2,5 ммоль/л) после достижения полного энтерального питания
|
Через первые (в среднем) две-три недели исследования до достижения полного энтерального питания.
|
|
Поздний сепсис
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации в среднем 8-15 недель
|
Частота позднего сепсиса
|
Продолжительность госпитализации в среднем 8-15 недель
|
|
Некротизирующий энтероколит
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации в среднем 8-15 недель
|
Заболеваемость некротизирующим энтероколитом
|
Продолжительность госпитализации в среднем 8-15 недель
|
|
Спонтанная перфорация кишечника
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации в среднем 8-15 недель
|
Частота спонтанных перфораций кишечника
|
Продолжительность госпитализации в среднем 8-15 недель
|
|
Бронхолегочная дисплазия
Временное ограничение: На момент достижения 36 недель беременности новорожденного
|
Заболеваемость бронхолегочной дисплазией
|
На момент достижения 36 недель беременности новорожденного
|
|
Внутрижелудочковые и перивентрикулярные кровоизлияния
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации в среднем 8-15 недель
|
Частота внутрижелудочковых и перивентрикулярных кровоизлияний (стадия I-IV)
|
Продолжительность госпитализации в среднем 8-15 недель
|
|
Ретинопатия недоношенных
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации в среднем 8-15 недель
|
Заболеваемость ретинопатией недоношенных (стадия I-V)
|
Продолжительность госпитализации в среднем 8-15 недель
|
|
Нейроразвитие
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 24 месяца после скорректированного возраста ребенка
|
Оценка результатов развития нервной системы
|
Последующее наблюдение через 24 месяца после скорректированного возраста ребенка
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Zbynek Stranak, MD, Institute for the Care of Mother and Child in Prague
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Инфекции
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Желудочно-кишечные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Гастроэнтерит
- Кишечные заболевания
- Сепсис
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Преждевременные роды
- Энтероколит
- Энтероколит, некротизирующий
- Неонатальный сепсис
Другие идентификационные номера исследования
- GRASS-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .