L'évaluation de routine des résidus gastriques chez les nouveau-nés prématurés influence-t-elle le temps nécessaire pour atteindre une alimentation entérale complète ? (GRASS)
Un essai prospectif, randomisé et contrôlé comparant le rôle de l'absence d'évaluation du résidu gastrique et de la mesure standard du résidu gastrique pour l'obtention d'une alimentation entérale complète chez les prématurés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En général, l'évaluation régulière des résidus gastriques et son évaluation avant chaque tétée est considérée comme une pratique courante pour les nouveau-nés prématurés dans les unités de soins intensifs néonatals. On pense qu'il est utile de confirmer le placement correct de la sonde orogastrique ou nasogastrique et que l'on pense qu'il est nécessaire d'aider à la décision d'avancement de l'alimentation entérale en informant des éventuels restes de contenu de l'alimentation précédente. En outre, l'évaluation des résidus gastriques est régulièrement effectuée afin d'évaluer l'intolérance alimentaire et utilisée comme indicateur possible du risque de développement de l'entérocolite nécrosante.
Cependant, il existe des preuves contradictoires à l'appui de l'approche de l'évaluation systématique des résidus gastriques et il semble difficile de savoir si elle confère un bénéfice clinique. Le refus de l'alimentation entérale ou l'arrêt de l'avancement dans les quantités données en raison d'une mauvaise interprétation des aspirations gastriques de routine peut avoir un impact négatif sur le nouveau-né prématuré. Cela peut potentiellement impliquer un séjour prolongé des cathéters veineux, un risque plus élevé d'infection et une restriction de croissance avec des résultats de développement potentiellement pires, en particulier pour les nourrissons de très faible poids à la naissance.
Cette étude clinique contrôlée randomisée vise à comparer un groupe témoin avec une évaluation et une évaluation régulières des résidus gastriques et un groupe d'intervention sans évaluation de routine des résidus avant l'avancement de l'alimentation, pour le temps nécessaire pour atteindre une alimentation entérale complète et pour l'apparition de toute complication observée y compris l'entérocolite nécrosante.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-né prématuré, né entre 26+0 et 30+0 semaines de gestation
- Poids de naissance inférieur à 1500g
- Consentement parental éclairé obtenu
Critère d'exclusion:
- Retard de croissance intra-utérin (poids à la naissance inférieur au 5e centile pour un âge gestationnel et un sexe donnés)
- Événements mettant en jeu le pronostic vital nécessitant une réanimation complète en salle d'accouchement (hypoxie sévère, hémorragie) et élévation persistante du taux de lactate supérieur à 5 mmol/l
- Instabilité circulatoire nécessitant un traitement par inotropes
- Septicémie précoce fortement suspectée avec altération de l'état clinique général, en particulier avec aggravation de la perfusion périphérique et décompensation circulatoire avant le début de l'étude (au cours des 6 premières heures après l'admission à l'USIN)
- Malformations connues du tractus gastro-intestinal, diagnostic connu de hernie diaphragmatique congénitale, toute autre malformation congénitale grave limitant la vie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GRASS - Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention (GRASS) recevra 3 repas toutes les heures, sans aspiration de résidus gastriques. Seule l'ouverture de la sonde nasogastrique une fois toutes les 6 heures pour soulager un éventuel reflux du contenu gastrique sera autorisée. La quantité d'alimentation entérale administrée et l'augmentation de la dose seront spécifiées dans un plan d'alimentation entérale avant le début de l'étude. La quantité d'alimentation entérale administrée augmentera toutes les six heures avec une augmentation globale calculée de 20 ml/kg de poids de naissance dans la quantité totale administrée toutes les 24 heures. Intervention = PAS d'aspiration de résidus gastriques |
Aucune évaluation des résidus gastriques ne sera effectuée avant l'administration d'aliments toutes les 3 heures avec des quantités croissantes d'aliments données selon un plan prédéfini
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Aucune intervention: Groupe Approche standard
Le groupe d'approche standard servant de groupe témoin sera traité selon l'approche standard - les participants seront nourris 3 heures et les résidus gastriques seront vérifiés par sonde nasogastrique avant chaque repas.
La quantité d'alimentation entérale administrée et l'augmentation de la dose seront spécifiées dans un plan d'alimentation entérale avant le début de l'étude.
La quantité d'alimentation entérale administrée augmentera toutes les six heures avec une augmentation globale calculée de 20 ml/kg de poids de naissance dans la quantité totale administrée toutes les 24 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de jours nécessaires pour obtenir une alimentation entérale complète (c'est-à-dire une dose de 100 ml/kg/jour)
Délai: 5 jours après l'accouchement pour répondre par oui ou par non à l'obtention d'une alimentation entérale complète, puis quotidiennement pendant les trois premières semaines jusqu'à ce que l'alimentation entérale complète soit atteinte
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Temps nécessaire (en heures) pour atteindre une alimentation entérale complète, définie comme une dose globale de 100 ml d'aliments/kg de poids de naissance/jour
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5 jours après l'accouchement pour répondre par oui ou par non à l'obtention d'une alimentation entérale complète, puis quotidiennement pendant les trois premières semaines jusqu'à ce que l'alimentation entérale complète soit atteinte
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Arrêt de l'alimentation entérale
Délai: Pendant les deux à trois premières semaines (en moyenne) de l'étude jusqu'à ce que l'alimentation entérale complète soit atteinte.
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La nécessité de suspendre les alimentations entérales en raison de la situation clinique selon le jugement clinique du clinicien responsable
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Pendant les deux à trois premières semaines (en moyenne) de l'étude jusqu'à ce que l'alimentation entérale complète soit atteinte.
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Durée totale de la perfusion parentérale
Délai: Pendant les deux à trois premières semaines (en moyenne) de l'étude jusqu'à ce que l'alimentation entérale complète soit atteinte.
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La durée (en heures) pendant laquelle la perfusion parentérale est nécessaire
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Pendant les deux à trois premières semaines (en moyenne) de l'étude jusqu'à ce que l'alimentation entérale complète soit atteinte.
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Durée totale du cathéter veineux central à demeure
Délai: Pendant les deux à trois premières semaines (en moyenne) de l'étude jusqu'à ce que l'alimentation entérale complète soit atteinte.
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La durée (en heures) pendant laquelle un cathéter veineux central à demeure est nécessaire
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Pendant les deux à trois premières semaines (en moyenne) de l'étude jusqu'à ce que l'alimentation entérale complète soit atteinte.
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Hypoglycémie
Délai: Pendant les deux à trois premières semaines (en moyenne) de l'étude jusqu'à ce que l'alimentation entérale complète soit atteinte.
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Tout épisode d'hypoglycémie (valeur inférieure à 2,5 mmol/l) après l'obtention d'une alimentation entérale complète
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Pendant les deux à trois premières semaines (en moyenne) de l'étude jusqu'à ce que l'alimentation entérale complète soit atteinte.
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Septicémie à début tardif
Délai: Durée de l'hospitalisation, en moyenne de 8 à 15 semaines
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L'incidence du sepsis tardif
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Durée de l'hospitalisation, en moyenne de 8 à 15 semaines
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Entérocolite nécrosante
Délai: Durée de l'hospitalisation, en moyenne de 8 à 15 semaines
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L'incidence de l'entérocolite nécrosante
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Durée de l'hospitalisation, en moyenne de 8 à 15 semaines
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Perforation intestinale spontanée
Délai: Durée de l'hospitalisation, en moyenne de 8 à 15 semaines
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L'incidence de la perforation intestinale spontanée
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Durée de l'hospitalisation, en moyenne de 8 à 15 semaines
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Dysplasie bronchopulmonaire
Délai: Au moment où atteint 36 semaines de gestation du nouveau-né
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Incidence de la dysplasie bronchopulmonaire
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Au moment où atteint 36 semaines de gestation du nouveau-né
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Hémorragie intraventriculaire et périventriculaire
Délai: Durée de l'hospitalisation, en moyenne de 8 à 15 semaines
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L'incidence des hémorragies intraventriculaires et périventriculaires (stade I-IV)
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Durée de l'hospitalisation, en moyenne de 8 à 15 semaines
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Rétinopathie du prématuré
Délai: Durée de l'hospitalisation, en moyenne de 8 à 15 semaines
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Incidence de la rétinopathie du prématuré (stade I-V)
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Durée de l'hospitalisation, en moyenne de 8 à 15 semaines
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Neurodéveloppement
Délai: Suivi à 24 mois de l'âge corrigé de l'enfant
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Évaluation des résultats neurodéveloppementaux
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Suivi à 24 mois de l'âge corrigé de l'enfant
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Zbynek Stranak, MD, Institute for the Care of Mother and Child in Prague
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Infections
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Maladies gastro-intestinales
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales
- État septique
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Travail obstétrique, prématuré
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Naissance prématurée
- Entérocolite
- Entérocolite nécrosante
- Septicémie néonatale
Autres numéros d'identification d'étude
- GRASS-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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