Czy rutynowa ocena resztek żołądkowych u wcześniaków wpływa na czas potrzebny do osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego? (GRASS)
Prospektywne, randomizowane i kontrolowane badanie porównujące rolę braku oceny pozostałości w żołądku i standardowego pomiaru pozostałości w żołądku w osiągnięciu pełnego żywienia dojelitowego u wcześniaków
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnie rzecz biorąc, regularna ocena resztek żołądkowych i ich ocena przed każdym karmieniem jest uważana za standardową praktykę dla wcześniaków na oddziałach intensywnej terapii noworodków. Uważa się, że przydatne jest potwierdzenie prawidłowego ułożenia sondy ustno-żołądkowej lub nosowo-żołądkowej i uważane za niezbędne do wspomagania decyzji o zaawansowaniu żywienia dojelitowego poprzez informowanie o ewentualnych pozostałościach treści z poprzedniego karmienia. Ponadto rutynowo przeprowadza się ocenę pozostałości żołądkowych w celu oceny nietolerancji pokarmowej i wykorzystuje jako możliwy wskaźnik ryzyka rozwoju martwiczego zapalenia jelit.
Istnieją jednak sprzeczne dowody na poparcie rutynowej oceny resztek żołądkowych i wydaje się niejasne, czy przynosi ona jakiekolwiek korzyści kliniczne. Wstrzymanie żywienia dojelitowego lub zaprzestanie podawania podawanych dawek z powodu błędnej interpretacji rutynowych aspiratów żołądkowych może mieć negatywny wpływ na wcześniaka. Może to potencjalnie wiązać się z przedłużonym założeniem cewników żylnych, wyższym ryzykiem infekcji i ograniczeniem wzrostu z potencjalnie gorszymi wynikami rozwojowymi, w szczególności w przypadku niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową.
To randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne ma na celu porównanie grupy kontrolnej z regularną oceną i oceną zalegania treści żołądkowej oraz grupy interwencyjnej bez rutynowej oceny zalegania przed rozpoczęciem karmienia, pod kątem czasu potrzebnego do osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego oraz występowania ewentualnych powikłań w tym martwicze zapalenie jelit.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodek urodzony przedwcześnie, między 26+0 a 30+0 tygodniem ciąży
- Waga urodzeniowa poniżej 1500g
- Uzyskano świadomą zgodę rodziców
Kryteria wyłączenia:
- Opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego (masa urodzeniowa poniżej 5 centyla dla danego wieku ciążowego i płci)
- Zdarzenia zagrażające życiu wymagające pełnej resuscytacji na sali porodowej (ciężkie niedotlenienie, krwawienie) i utrzymujące się podwyższone stężenie mleczanów powyżej 5 mmol/l
- Niestabilność krążenia wymagająca leczenia lekami inotropowymi
- Wysoce podejrzana sepsa o wczesnym początku ze zmianą ogólnego stanu klinicznego, w szczególności z pogorszeniem perfuzji obwodowej i dekompensacją krążenia przed rozpoczęciem badania (w ciągu pierwszych 6 godzin po przyjęciu na OIOM)
- Znane wady rozwojowe przewodu pokarmowego, znane rozpoznanie wrodzonej przepukliny przeponowej, wszelkie inne poważne wrodzone wady rozwojowe ograniczające życie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TRAWA - Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna (GRASS) będzie otrzymywać posiłki co 3 godziny, bez aspiracji resztek żołądkowych. Dozwolone będzie wyłącznie otwieranie sondy nosowo-żołądkowej raz na 6 godzin w celu złagodzenia ewentualnego cofania się treści żołądkowej. Ilość podawanego pokarmu dojelitowego i zwiększenie dawki zostaną określone w planie żywienia dojelitowego przed rozpoczęciem badania. Ilość podawanych pokarmów dojelitowych będzie wzrastać co sześć godzin z obliczonym ogólnym wzrostem o 20 ml/kg masy urodzeniowej w całkowitej ilości podawanej co 24 godziny. Interwencja = BRAK aspiracji resztek żołądkowych |
Żadna ocena pozostałości żołądkowych nie zostanie przeprowadzona przed podaniem karmień co 3 godziny z rosnącymi ilościami karmień podawanych zgodnie z wcześniej ustalonym planem
|
|
Brak interwencji: Grupa podejścia standardowego
Grupa podejścia standardowego służąca jako grupa kontrolna będzie traktowana jak w przypadku podejścia standardowego - uczestnicy będą karmieni co 3 godziny, a resztki żołądkowe będą sprawdzane przez sondę nosowo-żołądkową przed każdym karmieniem.
Ilość podawanego pokarmu dojelitowego i zwiększenie dawki zostaną określone w planie żywienia dojelitowego przed rozpoczęciem badania.
Ilość podawanych pokarmów dojelitowych będzie wzrastać co sześć godzin z obliczonym ogólnym wzrostem o 20 ml/kg masy urodzeniowej w całkowitej ilości podawanej co 24 godziny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni potrzebnych do osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego (tj. dawki 100 ml/kg/dzień)
Ramy czasowe: 5 dni po porodzie na odpowiedź „tak” lub „nie”, czy osiągnięto pełne żywienie dojelitowe, następnie codziennie przez pierwsze trzy tygodnie, aż do osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego
|
Czas potrzebny (w godzinach) do osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego, zdefiniowany jako całkowita dawka 100 ml pokarmów/kg masy urodzeniowej/dzień
|
5 dni po porodzie na odpowiedź „tak” lub „nie”, czy osiągnięto pełne żywienie dojelitowe, następnie codziennie przez pierwsze trzy tygodnie, aż do osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wstrzymanie żywienia dojelitowego
Ramy czasowe: Przez pierwsze (średnio) dwa do trzech tygodni badania do osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego.
|
Konieczność wstrzymania żywienia dojelitowego ze względu na sytuację kliniczną zgodnie z kliniczną oceną lekarza prowadzącego
|
Przez pierwsze (średnio) dwa do trzech tygodni badania do osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego.
|
|
Całkowity czas trwania infuzji pozajelitowej
Ramy czasowe: Przez pierwsze (średnio) dwa do trzech tygodni badania do osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego.
|
Czas (w godzinach) potrzebny na wlew pozajelitowy
|
Przez pierwsze (średnio) dwa do trzech tygodni badania do osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego.
|
|
Całkowity czas trwania stałego cewnika do żyły centralnej
Ramy czasowe: Przez pierwsze (średnio) dwa do trzech tygodni badania do osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego.
|
Czas (w godzinach), przez jaki potrzebny jest założony na stałe cewnik do żyły centralnej
|
Przez pierwsze (średnio) dwa do trzech tygodni badania do osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego.
|
|
Hipoglikemia
Ramy czasowe: Przez pierwsze (średnio) dwa do trzech tygodni badania do osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego.
|
Jakiekolwiek epizody hipoglikemii (wartość poniżej 2,5 mmol/l) po osiągnięciu pełnego żywienia dojelitowego
|
Przez pierwsze (średnio) dwa do trzech tygodni badania do osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego.
|
|
Późna sepsa
Ramy czasowe: Czas hospitalizacji, średnio 8-15 tygodni
|
Częstość występowania sepsy o późnym początku
|
Czas hospitalizacji, średnio 8-15 tygodni
|
|
Martwicze zapalenie jelit
Ramy czasowe: Czas hospitalizacji, średnio 8-15 tygodni
|
Częstość występowania martwiczego zapalenia jelit
|
Czas hospitalizacji, średnio 8-15 tygodni
|
|
Samoistna perforacja jelita
Ramy czasowe: Czas hospitalizacji, średnio 8-15 tygodni
|
Częstość samoistnej perforacji jelit
|
Czas hospitalizacji, średnio 8-15 tygodni
|
|
Dysplazja oskrzelowo-płucna
Ramy czasowe: W momencie osiągnięcia 36 tygodnia ciąży noworodka
|
Częstość występowania dysplazji oskrzelowo-płucnej
|
W momencie osiągnięcia 36 tygodnia ciąży noworodka
|
|
Krwotok śródkomorowy i okołokomorowy
Ramy czasowe: Czas hospitalizacji, średnio 8-15 tygodni
|
Częstość występowania krwotoków dokomorowych i okołokomorowych (stadium I-IV)
|
Czas hospitalizacji, średnio 8-15 tygodni
|
|
Retinopatia wcześniaków
Ramy czasowe: Czas hospitalizacji, średnio 8-15 tygodni
|
Częstość występowania retinopatii wcześniaków (stadium I-V)
|
Czas hospitalizacji, średnio 8-15 tygodni
|
|
Neurorozwój
Ramy czasowe: Kontrola po 24 miesiącach skorygowanego wieku dziecka
|
Ocena wyników neurorozwojowych
|
Kontrola po 24 miesiącach skorygowanego wieku dziecka
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Zbynek Stranak, MD, Institute for the Care of Mother and Child in Prague
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Choroby przewodu pokarmowego
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby jelit
- Posocznica
- Powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Poród położniczy, przedwczesny
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Przedwczesny poród
- Zapalenie jelit
- Zapalenie jelit, martwicze
- Sepsa noworodkowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- GRASS-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .