Heeft routinematige beoordeling van maagresiduen bij te vroeg geboren neonaten invloed op de tijd die nodig is om volledige enterale voeding te bereiken? (GRASS)
Een prospectieve, gerandomiseerde en gecontroleerde studie waarin de rol wordt vergeleken van geen maagresiduanalyse en standaard maagresidumeting voor het bereiken van volledige enterale voeding bij te vroeg geboren baby's
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Over het algemeen wordt een regelmatige beoordeling van maagresiduen en de evaluatie ervan voorafgaand aan elke voeding als standaardpraktijk beschouwd voor te vroeg geboren neonaten op neonatale intensive care-afdelingen. Het wordt nuttig geacht om de juiste plaatsing van de orogastrische of neusgastrische sonde te bevestigen en wordt als noodzakelijk beschouwd om de beslissing over enterale voeding te helpen door te informeren over mogelijke overblijfselen van de inhoud van eerdere voeding. Verder wordt er routinematig een evaluatie van maagresiduen uitgevoerd om te beoordelen op voedingsintolerantie en wordt deze gebruikt als een mogelijke risico-indicator voor de ontwikkeling van necrotiserende enterocolitis.
Er is echter tegenstrijdig bewijs om de aanpak van routinematig maagresiduonderzoek te ondersteunen en het lijkt onduidelijk of dit enig klinisch voordeel oplevert. Het achterhouden van enterale voeding of het stopzetten van de toediening van de toegediende hoeveelheden vanwege een verkeerde interpretatie van routinematige maagaspiraten kan een negatieve invloed hebben op de te vroeg geboren neonaat. Dit kan mogelijk een langdurig verblijf van veneuze katheters met zich meebrengen, een hoger risico op infectie en groeibeperking met mogelijk een slechter ontwikkelingsresultaat, met name voor baby's met een zeer laag geboortegewicht.
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie heeft tot doel een controlegroep te vergelijken met regelmatige beoordeling en evaluatie van maagresiduen en een interventiegroep zonder routinematige beoordeling van residuen voorafgaand aan de voedingsfase, voor de tijd die nodig is om volledige enterale voeding te bereiken en voor het optreden van eventuele waargenomen complicaties. inclusief necrotiserende enterocolitis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Te vroeg geboren neonaat, geboren tussen 26+0 en 30+0 weken zwangerschap
- Geboortegewicht onder de 1500g
- Ouderlijke geïnformeerde toestemming verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Intra-uteriene groeivertraging (geboortegewicht lager dan 5 centiel voor bepaalde zwangerschapsduur en geslacht)
- Levensbedreigende gebeurtenissen die volledige reanimatie in de verloskamer vereisen (ernstige hypoxie, bloeding) en aanhoudend verhoogde lactaatwaarde van meer dan 5 mmol/l
- Instabiliteit van de bloedsomloop die behandeling met inotropen vereist
- Sterk vermoede vroege sepsis met verandering van de algemene klinische toestand, in het bijzonder met verslechterde perifere perfusie en decompensatie van de bloedsomloop voorafgaand aan het begin van de studie (gedurende de eerste 6 uur na opname in de NICU)
- Bekende misvormingen van het maagdarmkanaal, bekende diagnose van congenitale hernia diafragmatica, andere levensbeperkende ernstige congenitale misvormingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GRASS - Interventiegroep
De interventiegroep (GRASS) krijgt 3 keer per uur voedingen, waarbij geen maagresiduen worden opgezogen. Alleen het openen van de neussonde om de 6 uur om mogelijke terugstroming van maaginhoud te voorkomen, is toegestaan. De hoeveelheid toegediende enterale voedingen en de verhoging van de dosis zullen voorafgaand aan de start van het onderzoek worden gespecificeerd in een enteraal voedingsschema. De hoeveelheid enterale voeding die elke zes uur wordt gegeven, neemt toe met een berekende totale toename van 20 ml/kg geboortegewicht in de totale hoeveelheid die elke 24 uur wordt gegeven. Interventie = GEEN aspiratie van maagresiduen |
Er zal geen beoordeling van maagresiduen worden uitgevoerd voorafgaand aan het toedienen van 3-uurs voedingen met toenemende hoeveelheden van de voedingen die volgens een vooraf bepaald plan worden gegeven
|
|
Geen tussenkomst: Standard Approach-groep
De standaardbenaderinggroep die als controlegroep dient, wordt behandeld volgens de standaardbenadering - deelnemers krijgen om de drie uur te eten en de maagresiduen worden vóór elke voeding via een neussonde gecontroleerd.
De hoeveelheid toegediende enterale voedingen en de verhoging van de dosis zullen voorafgaand aan de start van het onderzoek worden gespecificeerd in een enteraal voedingsschema.
De hoeveelheid enterale voeding die elke zes uur wordt gegeven, neemt toe met een berekende totale toename van 20 ml/kg geboortegewicht in de totale hoeveelheid die elke 24 uur wordt gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal dagen nodig om volledige enterale voeding te bereiken (d.w.z. dosis van 100 ml/kg/dag)
Tijdsspanne: 5 dagen na bevalling voor ja of nee antwoord op volledige enterale voeding, daarna dagelijks gedurende de eerste drie weken totdat volledige enterale voeding is bereikt
|
Tijd die nodig is (in uren) om volledige enterale voeding te bereiken, gedefinieerd als totale dosis van 100 ml voedingen/kg geboortegewicht/dag
|
5 dagen na bevalling voor ja of nee antwoord op volledige enterale voeding, daarna dagelijks gedurende de eerste drie weken totdat volledige enterale voeding is bereikt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onthouding van enterale voeding
Tijdsspanne: Gedurende de eerste (gemiddeld) twee tot drie weken van het onderzoek totdat volledige enterale voeding is bereikt.
|
De noodzaak om enterale voedingen achter te houden vanwege de klinische situatie volgens het klinisch oordeel van de verantwoordelijke clinicus
|
Gedurende de eerste (gemiddeld) twee tot drie weken van het onderzoek totdat volledige enterale voeding is bereikt.
|
|
Totale duur van parenterale infusie
Tijdsspanne: Gedurende de eerste (gemiddeld) twee tot drie weken van het onderzoek totdat volledige enterale voeding is bereikt.
|
De tijdsduur (in uren) dat parenterale infusie nodig is
|
Gedurende de eerste (gemiddeld) twee tot drie weken van het onderzoek totdat volledige enterale voeding is bereikt.
|
|
Totale duur van centraal veneuze verblijfskatheter
Tijdsspanne: Gedurende de eerste (gemiddeld) twee tot drie weken van het onderzoek totdat volledige enterale voeding is bereikt.
|
De tijdsduur (in uren) dat een centrale veneuze verblijfskatheter nodig is
|
Gedurende de eerste (gemiddeld) twee tot drie weken van het onderzoek totdat volledige enterale voeding is bereikt.
|
|
Hypoglykemie
Tijdsspanne: Gedurende de eerste (gemiddeld) twee tot drie weken van het onderzoek totdat volledige enterale voeding is bereikt.
|
Elke episode van hypoglykemie (waarde lager dan 2,5 mmol/l) nadat volledige enterale voeding is bereikt
|
Gedurende de eerste (gemiddeld) twee tot drie weken van het onderzoek totdat volledige enterale voeding is bereikt.
|
|
Sepsis met late aanvang
Tijdsspanne: Duur van de ziekenhuisopname, gemiddeld 8-15 weken
|
De incidentie van sepsis met late aanvang
|
Duur van de ziekenhuisopname, gemiddeld 8-15 weken
|
|
Necrotiserende enterocolitis
Tijdsspanne: Duur van de ziekenhuisopname, gemiddeld 8-15 weken
|
De incidentie van necrotiserende enterocolitis
|
Duur van de ziekenhuisopname, gemiddeld 8-15 weken
|
|
Spontane darmperforatie
Tijdsspanne: Duur van de ziekenhuisopname, gemiddeld 8-15 weken
|
De incidentie van spontane darmperforatie
|
Duur van de ziekenhuisopname, gemiddeld 8-15 weken
|
|
Bronchopulmonale dysplasie
Tijdsspanne: Op tijdstip van bereikte 36 zwangerschapsweken van de pasgeborene
|
Incidentie van bronchopulmonale dysplasie
|
Op tijdstip van bereikte 36 zwangerschapsweken van de pasgeborene
|
|
Intraventriculaire en periventriculaire bloeding
Tijdsspanne: Duur van de ziekenhuisopname, gemiddeld 8-15 weken
|
De incidentie van intraventriculaire en periventriculaire bloedingen (stadium I-IV)
|
Duur van de ziekenhuisopname, gemiddeld 8-15 weken
|
|
Retinopathie van prematuren
Tijdsspanne: Duur van de ziekenhuisopname, gemiddeld 8-15 weken
|
Incidentie van retinopathie bij prematuren (stadium IV)
|
Duur van de ziekenhuisopname, gemiddeld 8-15 weken
|
|
Neurologische ontwikkeling
Tijdsspanne: Follow-up na 24 maanden gecorrigeerde leeftijd van het kind
|
Beoordeling van neurologische uitkomst
|
Follow-up na 24 maanden gecorrigeerde leeftijd van het kind
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Zbynek Stranak, MD, Institute for the Care of Mother and Child in Prague
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Infecties
- Systemisch ontstekingsreactiesyndroom
- Ontsteking
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Gastro-enteritis
- Darmziekten
- Sepsis
- Zwangerschap Complicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Voortijdige geboorte
- Enterocolitis
- Enterocolitis, necrotiserend
- Neonatale sepsis
Andere studie-ID-nummers
- GRASS-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prematuriteit
-
National Institute of Dental and Craniofacial Research...WervingGezonde vrijwilliger | Syndroom van Sjogren | SpeekselklierziekteVerenigde Staten