¿La evaluación de rutina de los residuos gástricos en los recién nacidos prematuros influye en el tiempo necesario para alcanzar la alimentación enteral completa? (GRASS)
Un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado que compara el papel de la evaluación residual gástrica y la medición residual gástrica estándar para el logro de la alimentación enteral completa en bebés prematuros
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En general, la evaluación periódica de los residuos gástricos y su evaluación antes de cada alimentación se considera una práctica estándar para los recién nacidos prematuros en las unidades de cuidados intensivos neonatales. Se cree útil para confirmar la correcta colocación de la sonda orogástrica o nasogástrica y se considera necesaria para ayudar a la decisión de adelantar la alimentación enteral informando sobre posibles restos de contenido de alimentaciones anteriores. Además, la evaluación de los residuos gástricos se realiza de forma rutinaria para evaluar la intolerancia alimentaria y se utiliza como un posible indicador de riesgo de desarrollo de enterocolitis necrosante.
Sin embargo, hay pruebas contradictorias para apoyar el enfoque de la evaluación de residuos gástricos de rutina y parece poco claro si confiere algún beneficio clínico. La suspensión de la alimentación enteral o el cese del avance en las cantidades administradas debido a una mala interpretación de los aspirados gástricos de rutina pueden tener un impacto negativo en el recién nacido prematuro. Esto puede implicar potencialmente la permanencia prolongada de catéteres venosos, un mayor riesgo de infección y restricción del crecimiento con un resultado de desarrollo potencialmente peor, en particular para los recién nacidos de muy bajo peso al nacer.
Este estudio clínico aleatorizado y controlado tiene como objetivo comparar un grupo de control con evaluación periódica de los residuos gástricos y un grupo de intervención sin una evaluación de rutina de los residuos antes del avance de la alimentación, en cuanto al tiempo necesario para alcanzar la alimentación enteral completa y la aparición de cualquier complicación observada. incluyendo enterocolitis necrotizante.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zbynek Stranak, Ass. Prof.
- Número de teléfono: +420296511806
- Correo electrónico: zbynek.stranak@upmd.eu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Simona Feyereislova, MD
- Número de teléfono: +420296511807
- Correo electrónico: simona.feyereislova@upmd.eu
Ubicaciones de estudio
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Prague, Chequia
- Reclutamiento
- Institute for the Care of Mother and Child
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Contacto:
- Simona Feyereislova, MD
- Número de teléfono: +420296511807
- Correo electrónico: simona.feyereislova@upmd.eu
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Investigador principal:
- Simona Feyereislova, MD
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Sub-Investigador:
- Ivan Berka, MD
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Dublin, Irlanda
- Aún no reclutando
- Coombe Women and Infants University Hospital
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Contacto:
- Jan Miletin, MD
- Número de teléfono: 087 7386379
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Investigador principal:
- Jan Miletin, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacido prematuro, nacido entre 26+0 y 30+0 semanas de gestación
- Peso al nacer por debajo de 1500g
- Consentimiento informado de los padres obtenido
Criterio de exclusión:
- Retraso del crecimiento intrauterino (peso al nacer por debajo del percentil 5 para la edad gestacional y el sexo)
- Eventos potencialmente mortales que requieren reanimación completa en la sala de partos (hipoxia severa, sangrado) y valor de lactato persistentemente elevado de más de 5 mmol/l
- Inestabilidad circulatoria que requiere tratamiento con inotropos
- Alta sospecha de sepsis de aparición temprana con alteración del estado clínico general, en particular con empeoramiento de la perfusión periférica y descompensación circulatoria antes del inicio del estudio (durante las primeras 6 horas posteriores al ingreso en la UCIN)
- Malformaciones conocidas del tracto gastrointestinal, diagnóstico conocido de hernia diafragmática congénita, cualquier otra malformación congénita grave que limite la vida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GRASS - Grupo de intervención
El grupo de intervención (GRASS) recibirá 3 alimentaciones por hora, sin aspiración de residuos gástricos. Únicamente se permitirá la apertura de la sonda nasogástrica una vez cada 6 horas para aliviar el posible reflujo de contenido gástrico. La cantidad de alimentos enterales administrados y el aumento de la dosis se especificarán en un plan de alimentación enteral antes del inicio del estudio. La cantidad de alimentación enteral administrada aumentará cada seis horas con un aumento total calculado de 20 ml/kg de peso al nacer en la cantidad total administrada cada 24 horas. Intervención = NO aspiración de residuos gástricos |
No se realizará ninguna evaluación de los residuos gástricos antes de administrar alimentos cada 3 horas con cantidades crecientes de los alimentos administrados según un plan predefinido.
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Sin intervención: Grupo de aproximación estándar
El grupo de enfoque estándar que actúa como grupo de control se tratará según el enfoque estándar: los participantes serán alimentados cada 3 horas y los residuos gástricos se controlarán a través de una sonda nasogástrica antes de cada alimentación.
La cantidad de alimentos enterales administrados y el aumento de la dosis se especificarán en un plan de alimentación enteral antes del inicio del estudio.
La cantidad de alimentación enteral administrada aumentará cada seis horas con un aumento total calculado de 20 ml/kg de peso al nacer en la cantidad total administrada cada 24 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de días necesarios para lograr la alimentación enteral completa (es decir, dosis de 100 ml/kg/día)
Periodo de tiempo: 5 días después del parto para responder sí o no a si se ha logrado la alimentación enteral completa, luego diariamente durante las primeras tres semanas hasta que se haya alcanzado la alimentación enteral completa
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Tiempo necesario (en horas) para alcanzar la alimentación enteral completa, definida como una dosis total de 100 ml de alimentos/kg de peso al nacer/día
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5 días después del parto para responder sí o no a si se ha logrado la alimentación enteral completa, luego diariamente durante las primeras tres semanas hasta que se haya alcanzado la alimentación enteral completa
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Suspensión de la alimentación enteral
Periodo de tiempo: Durante las primeras dos o tres semanas (en promedio) del estudio hasta que se logre la alimentación enteral completa.
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La necesidad de suspender la alimentación enteral debido a la situación clínica según el juicio clínico del médico a cargo.
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Durante las primeras dos o tres semanas (en promedio) del estudio hasta que se logre la alimentación enteral completa.
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Duración total de la infusión parenteral
Periodo de tiempo: Durante las primeras dos o tres semanas (en promedio) del estudio hasta que se logre la alimentación enteral completa.
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El tiempo (en horas) que se necesita la infusión parenteral
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Durante las primeras dos o tres semanas (en promedio) del estudio hasta que se logre la alimentación enteral completa.
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Duración total del catéter venoso central permanente
Periodo de tiempo: Durante las primeras dos o tres semanas (en promedio) del estudio hasta que se logre la alimentación enteral completa.
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El tiempo (en horas) que se necesita un catéter venoso central permanente
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Durante las primeras dos o tres semanas (en promedio) del estudio hasta que se logre la alimentación enteral completa.
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Hipoglucemia
Periodo de tiempo: Durante las primeras dos o tres semanas (en promedio) del estudio hasta que se logre la alimentación enteral completa.
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Cualquier episodio de hipoglucemia (valor inferior a 2,5 mmol/l) después de lograr la alimentación enteral completa
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Durante las primeras dos o tres semanas (en promedio) del estudio hasta que se logre la alimentación enteral completa.
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Sepsis de aparición tardía
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización, un promedio de 8-15 semanas
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La incidencia de sepsis de inicio tardío
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Duración de la hospitalización, un promedio de 8-15 semanas
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Enterocolitis necrotizante
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización, un promedio de 8-15 semanas
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La incidencia de enterocolitis necrosante
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Duración de la hospitalización, un promedio de 8-15 semanas
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Perforación intestinal espontánea
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización, un promedio de 8-15 semanas
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La incidencia de perforación intestinal espontánea
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Duración de la hospitalización, un promedio de 8-15 semanas
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Displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: En el momento de alcanzar las 36 semanas de gestación del recién nacido
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Incidencia de displasia broncopulmonar
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En el momento de alcanzar las 36 semanas de gestación del recién nacido
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Hemorragia intraventricular y periventricular
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización, un promedio de 8-15 semanas
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La incidencia de hemorragia intraventricular y periventricular (estadio I-IV)
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Duración de la hospitalización, un promedio de 8-15 semanas
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Retinopatía del prematuro
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización, un promedio de 8-15 semanas
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Incidencia de retinopatía del prematuro (estadio I-V)
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Duración de la hospitalización, un promedio de 8-15 semanas
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Neurodesarrollo
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 24 meses de edad corregida del niño
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Evaluación del resultado del desarrollo neurológico
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Seguimiento a los 24 meses de edad corregida del niño
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Zbynek Stranak, MD, Institute for the Care of Mother and Child in Prague
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Enfermedades Gastrointestinales
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Septicemia
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Nacimiento prematuro
- Enterocolitis
- Enterocolitis Necrotizante
- Sepsis neonatal
Otros números de identificación del estudio
- GRASS-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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