Ovlivňuje rutinní vyšetření žaludečních reziduí u předčasně narozených novorozenců dobu potřebnou k dosažení plné enterální výživy? (GRASS)
Prospektivní, randomizovaná a kontrolovaná studie porovnávající úlohu hodnocení bez žaludečních reziduí a standardního měření žaludečních reziduí pro dosažení plné enterální výživy u předčasně narozených kojenců
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obecně platí, že pravidelné hodnocení žaludečních reziduí a jejich hodnocení před každým krmením se považuje za standardní postup u předčasně narozených novorozenců na jednotkách intenzivní péče pro novorozence. Má se za to, že je užitečné potvrdit správné umístění orogastrické nebo nazogastrické sondy a považuje se to za nezbytné pro pomoc při rozhodování o postupu enterální výživy informováním o možných zbytcích obsahu z předchozího krmení. Kromě toho se rutinně provádí hodnocení reziduí žaludku za účelem posouzení intolerance krmení a používá se jako možný indikátor rizika rozvoje nekrotizující enterokolitidy.
Existují však protichůdné důkazy na podporu přístupu rutinního hodnocení reziduí v žaludku a zdá se nejasné, zda přináší nějaký klinický přínos. Odepření enterální výživy nebo zastavení podávání dávek v důsledku nesprávné interpretace rutinních žaludečních aspirátů může mít negativní dopad na předčasně narozeného novorozence. To může potenciálně zahrnovat prodloužené zavedení žilních katétrů, vyšší riziko infekce a omezení růstu s potenciálně horším vývojovým výsledkem, zejména u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností.
Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie má za cíl porovnat kontrolní skupinu s pravidelným hodnocením a hodnocením žaludečních reziduí a intervenční skupinu bez rutinního hodnocení reziduí před zahájením krmení, pokud jde o dobu potřebnou k dosažení plné enterální výživy a výskyt jakýchkoli pozorovaných komplikací včetně nekrotizující enterokolitidy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narozené novorozence narozené mezi 26+0 a 30+0 týdnem těhotenství
- Porodní váha pod 1500g
- Získaný informovaný souhlas rodičů
Kritéria vyloučení:
- Intrauterinní růstová retardace (porodní hmotnost pod 5. centil pro daný gestační věk a pohlaví)
- Život ohrožující příhody vyžadující plnou resuscitaci na porodním sále (těžká hypoxie, krvácení) a trvale zvýšená hladina laktátu nad 5 mmol/l
- Oběhová nestabilita vyžadující léčbu inotropy
- Vysoce suspektní časný začátek sepse se změnou celkového klinického stavu, zejména se zhoršenou periferní perfuzí a oběhovou dekompenzací před zahájením studie (během prvních 6 hodin po přijetí na JIP)
- Známé malformace gastrointestinálního traktu, známá diagnóza vrozené brániční kýly, jakékoli jiné život limitující závažné vrozené vady
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GRASS - Zásahová skupina
Intervenční skupina (GRASS) bude dostávat 3 hodiny krmení, přičemž nebudou odsávány žádné žaludeční zbytky. Povoleno bude pouze otevření nazogastrické sondy jednou za 6 hodin pro zmírnění možného zpětného toku žaludečního obsahu. Množství podané enterální výživy a zvýšení dávky bude specifikováno v plánu enterální výživy před zahájením studie. Množství podávané enterální výživy se bude zvyšovat každých šest hodin s vypočteným celkovým zvýšením o 20 ml/kg porodní hmotnosti v celkovém množství podávaném každých 24 hodin. Intervence = NE aspirace žaludečních zbytků |
Žádné hodnocení žaludečních reziduí nebude prováděno před podáváním tříhodinových krmiv se zvyšujícím se množstvím krmiv podávaných podle předem definovaného plánu
|
|
Žádný zásah: Skupina standardního přístupu
Skupina standardního přístupu sloužící jako kontrolní skupina bude léčena podle standardního přístupu – účastníci budou krmeni 3 hodiny a před každým krmením budou kontrolovány žaludeční zbytky pomocí nazogastrické sondy.
Množství podané enterální výživy a zvýšení dávky bude specifikováno v plánu enterální výživy před zahájením studie.
Množství podávané enterální výživy se bude zvyšovat každých šest hodin s vypočteným celkovým zvýšením o 20 ml/kg porodní hmotnosti v celkovém množství podávaném každých 24 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dní potřebných k dosažení plné enterální výživy (tj. dávka 100 ml/kg/den)
Časové okno: 5 dní po porodu pro odpověď ano nebo ne, zda bylo dosaženo plné enterální výživy, poté denně po dobu prvních tří týdnů, dokud není dosaženo plné enterální výživy
|
Doba (v hodinách) potřebná k dosažení plné enterální výživy, definovaná jako celková dávka 100 ml krmiva/kg porodní hmotnosti/den
|
5 dní po porodu pro odpověď ano nebo ne, zda bylo dosaženo plné enterální výživy, poté denně po dobu prvních tří týdnů, dokud není dosaženo plné enterální výživy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zastavení enterální výživy
Časové okno: Během prvních (v průměru) dvou až tří týdnů studie, dokud není dosaženo plné enterální výživy.
|
Nutnost odložit enterální výživu kvůli klinické situaci podle klinického posouzení odpovědného lékaře
|
Během prvních (v průměru) dvou až tří týdnů studie, dokud není dosaženo plné enterální výživy.
|
|
Celková doba trvání parenterální infuze
Časové okno: Během prvních (v průměru) dvou až tří týdnů studie, dokud není dosaženo plné enterální výživy.
|
Doba (v hodinách), po kterou je nutná parenterální infuze
|
Během prvních (v průměru) dvou až tří týdnů studie, dokud není dosaženo plné enterální výživy.
|
|
Celková doba zavedení centrálního žilního katétru
Časové okno: Během prvních (v průměru) dvou až tří týdnů studie, dokud není dosaženo plné enterální výživy.
|
Doba (v hodinách), po kterou je potřeba zavedení centrálního žilního katétru
|
Během prvních (v průměru) dvou až tří týdnů studie, dokud není dosaženo plné enterální výživy.
|
|
Hypoglykémie
Časové okno: Během prvních (v průměru) dvou až tří týdnů studie, dokud není dosaženo plné enterální výživy.
|
Jakékoli epizody hypoglykémie (hodnota nižší než 2,5 mmol/l) po dosažení plné enterální výživy
|
Během prvních (v průměru) dvou až tří týdnů studie, dokud není dosaženo plné enterální výživy.
|
|
Pozdní nástup sepse
Časové okno: Délka hospitalizace, průměrně 8-15 týdnů
|
Výskyt pozdní sepse
|
Délka hospitalizace, průměrně 8-15 týdnů
|
|
Nekrotizující enterokolitida
Časové okno: Délka hospitalizace, průměrně 8-15 týdnů
|
Výskyt nekrotizující enterokolitidy
|
Délka hospitalizace, průměrně 8-15 týdnů
|
|
Spontánní perforace střeva
Časové okno: Délka hospitalizace, průměrně 8-15 týdnů
|
Výskyt spontánní perforace střeva
|
Délka hospitalizace, průměrně 8-15 týdnů
|
|
Bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: V době dosažení 36. gestačního týdne novorozence
|
Výskyt bronchopulmonální dysplazie
|
V době dosažení 36. gestačního týdne novorozence
|
|
Intraventrikulární a periventrikulární krvácení
Časové okno: Délka hospitalizace, průměrně 8-15 týdnů
|
Výskyt intraventrikulárního a periventrikulárního krvácení (stadium I-IV)
|
Délka hospitalizace, průměrně 8-15 týdnů
|
|
Retinopatie nedonošených
Časové okno: Délka hospitalizace, průměrně 8-15 týdnů
|
Výskyt retinopatie nedonošených (stadium I-V)
|
Délka hospitalizace, průměrně 8-15 týdnů
|
|
Neurovývoj
Časové okno: Kontrola ve 24 měsících korigovaného věku dítěte
|
Posouzení výsledku neurovývoje
|
Kontrola ve 24 měsících korigovaného věku dítěte
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Zbynek Stranak, MD, Institute for the Care of Mother and Child in Prague
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Infekce
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Zánět
- Gastrointestinální onemocnění
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Gastroenteritida
- Střevní nemoci
- Sepse
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Předčasný porod
- Enterokolitida
- Enterokolitida, nekrotizující
- Novorozenecká sepse
Další identifikační čísla studie
- GRASS-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žádná aspirace žaludečních zbytků
-
The First Hospital of Jilin UniversityDokončenoRakovina konečníkuČína