Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek van de intraoculaire lens van de volgende generatie

20 juni 2025 bijgewerkt door: Abbott Medical Optics

Klinisch onderzoek van de TECNIS Next-Generation intraoculaire lens

Deze studie is een 6 maanden durend, prospectief, multicenter, bilateraal, gerandomiseerd klinisch onderzoek van de TECNIS Model ZHR00 en Model ZQR00 IOL's versus de TECNIS Symfony control IOL.

De studie werd uitgevoerd op 12 locaties in de VS en behandelde ongeveer 240 proefpersonen, gelijkelijk verdeeld over de twee testgroepen en de controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

242

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • Empire Eye and Laser Center
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
        • Assil Eye Institute
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
        • Jones Eye Care
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Chesapeake Eye Care and Laser
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Eye Doctors of Washington
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Ophthalmology Consultants LTD
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16066
        • Scott and Christie and Associates,PC
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Verenigde Staten, 29456
        • Carolina Cataract and Laser Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Verenigde Staten, 37072
        • Loden Vision Centers
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
        • Key-Whitman Eye Center
      • Hurst, Texas, Verenigde Staten, 76054
        • Texas Eye and Laser Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bilaterale staar
  • Potentieel voor postoperatieve BCDVA van 20/30 Snellen of beter
  • Hoornvliesastigmatisme van 1,00 D of minder in beide ogen
  • Normale corneale topografie
  • Duidelijke intraoculaire media anders dan cataract in elk oog
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie of gelijkwaardige documentatie die nodig is om te voldoen aan de toepasselijke privacywetten met betrekking tot medische behandeling in de regerende landen

Uitsluitingscriteria:

  • Elke klinisch significante pupilafwijking (niet-reactieve, gefixeerde pupillen of abnormaal gevormde pupillen)
  • Onregelmatig hoornvliesastigmatisme
  • Onvermogen om gedurende langere tijd te focussen of te fixeren (bijvoorbeeld door scheelzien, nystagmus, etc.)
  • Eerdere corneale refractieve (LASIK, LASEK, RK, PRK, enz.) of intraoculaire chirurgie
  • Hoornvliesafwijkingen zoals stromale, epitheliale of endotheliale dystrofieën waarvan wordt voorspeld dat ze tijdens het onderzoek verlies van gezichtsscherpte veroorzaken tot een niveau dat erger is dan 20/30 Snellen
  • Onvermogen om keratometrische stabiliteit te bereiken voor dragers van contactlenzen
  • Recent oogtrauma of oogchirurgie die niet is opgelost/stabiel of die de visuele resultaten kan beïnvloeden of het risico voor de proefpersoon kan vergroten
  • Proefpersonen met gediagnosticeerde degeneratieve visuele stoornissen
  • Proefpersonen met aandoeningen die verband houden met een verhoogd risico op zonularuptuur, waaronder capsulaire of zonulaire afwijkingen die kunnen leiden tot IOL-decentratie of -kanteling, zoals pseudo-exfoliatie, trauma of posterieure capsuledefecten
  • Gebruik van systemische of oculaire medicijnen die het gezichtsvermogen kunnen beïnvloeden
  • Eerder, huidig ​​of verwacht gebruik van tamsulosine of silodosine
  • Slecht gecontroleerde diabetes
  • Acute, chronische of ongecontroleerde systemische of oculaire ziekte of ziekte
  • Bekende oculaire ziekte of pathologie die de gezichtsscherpte kan aantasten of waarvoor chirurgische ingreep nodig kan zijn tijdens het onderzoek of waarvan verwacht kan worden dat een laserbehandeling van het netvlies of andere chirurgische ingreep nodig is tijdens het onderzoek
  • Patiënt is zwanger, is van plan zwanger te worden, geeft borstvoeding of heeft een andere aandoening die verband houdt met hormoonfluctuaties die kunnen leiden tot refractieveranderingen
  • Gelijktijdige deelname of deelname binnen 45 dagen voorafgaand aan het preoperatieve bezoek aan een ander klinisch onderzoek
  • Verlangen naar monovisiecorrectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Lensapparaat voor onderzoek #1
Intraoculair lensapparaat voor onderzoek #1: Tecnis Model ZHR00
Apparaat: Intraoculair lensapparaat voor onderzoek nr. 1: TECNIS Model ZHR00
Intraoculaire lens vervangt de natuurlijke lens die tijdens een staaroperatie is verwijderd.
Ander: Lensapparaat voor onderzoek #2
Intraoculair lensapparaat voor onderzoek #2: Tecnis Model ZQR00
Apparaat: Intraoculair lensapparaat voor onderzoek nr. 2: TECNIS Model ZQR00
Intraoculaire lens vervangt de natuurlijke lens die tijdens een staaroperatie is verwijderd.
Ander: Besturingsapparaat
Controle TECNIS Symfony® Extended Range of Vision intraoculaire lens: Model ZXR00
Apparaat: TECNIS Symfony® Extended Range of Vision intraoculaire lens: Model ZXR00
Intraoculaire lens vervangt de natuurlijke lens die tijdens een staaroperatie is verwijderd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Monoculaire afstand gecorrigeerd nabij gezichtsscherpte (DCNVA) op 40 cm
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
Het primaire effectiviteitseindpunt is gemiddeld (LogMAR), fotopisch, monoculair, eerste oog, afstand gecorrigeerd nabij gezichtsscherpte (40 cm) 1 maand postoperatief
1 maand postoperatief
Aantal ongewenste voorvallen versus ISO (International Organization for Standardization) SPE-percentages (Safety and Performance Endpoint) (6 maanden aanhoudende medische complicaties/bijwerkingen versus ISO 11979-9 SPE-percentages)
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief

Het aantal bijwerkingen voor de eerste ogen van de modellen ZHR00 en ZQR00-onderzoekslenzen wordt vergeleken met de SPE-waarden (Safety and Performance Endpoint) van ISO (International Organization for Standardization) met behulp van een eenzijdige, exacte test op basis van de binominale verdeling.

ISO (International Organization for Standardization) is een wereldwijde federatie van nationale normalisatie-instellingen (ISO-lidorganisaties).

ISO 11979-7 is een document dat de specifieke vereisten specificeert voor klinisch onderzoek van intraoculaire lenzen die in het oog worden geïmplanteerd om afakie te corrigeren.

SPE-percentage: veiligheids- en prestatie-eindpunt (percentage afgeleid van analyse van de gegevens van klinische onderzoeken van in de VS goedgekeurde IOL's).

Alleen AE-snelheden die hoger zijn dan de ISO SPE-snelheidswaarde zijn vereist om statistische vergelijkingen uit te voeren. Elke AE-waarde die lager is dan de ISO SPE-waarde, statistische tests zijn niet nodig om te zien of de waarde aanzienlijk hoger is dan de ISO.
6 maanden postoperatief
Aantal bijwerkingen versus ISO SPE-percentages (6 maanden cumulatieve medische complicaties/bijwerkingen versus ISO 11979-9 SPE-percentages)
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief

Het aantal bijwerkingen voor de eerste ogen van de modellens ZHR00 en ZQR00 wordt vergeleken met de ISO SPE-percentages met behulp van een eenzijdige, exacte test op basis van de binominale verdeling.

Alleen AE-snelheden die hoger zijn dan de ISO SPE-snelheidswaarde zijn vereist om statistische vergelijkingen uit te voeren. Elke AE-waarde die lager is dan de ISO SPE-waarde, statistische tests zijn niet nodig om te zien of de waarde aanzienlijk hoger is dan de ISO.
6 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Optics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Devi Priya Janakiraman, OD,FAAO, Abbott Medical Optics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EDOF-121-NGPC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren