차세대 인공수정체 임상연구
TECNIS 차세대 인공수정체 임상연구
이 연구는 TECNIS 모델 ZHR00 및 모델 ZQR00 IOL 대 TECNIS Symfony 제어 IOL에 대한 6개월 전향적, 다기관, 양측, 무작위 임상 조사입니다.
이 연구는 미국의 12개 사이트에서 수행되었으며 약 240명의 피험자를 대상으로 두 테스트 그룹과 대조군으로 동등하게 나뉩니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- Empire Eye and Laser Center
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Beverly Hills, California, 미국, 90210
- Assil Eye Institute
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Iowa
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Sioux City, Iowa, 미국, 51104
- Jones Eye Care
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Maryland
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Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- Chesapeake Eye Care and Laser
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Eye Doctors of Washington
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
- Ophthalmology Consultants LTD
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, 미국, 16066
- Scott and Christie and Associates,PC
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South Carolina
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Ladson, South Carolina, 미국, 29456
- Carolina Cataract and Laser Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
- Vance Thompson Vision
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Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, 미국, 37072
- Loden Vision Centers
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75243
- Key-Whitman Eye Center
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Hurst, Texas, 미국, 76054
- Texas Eye and Laser Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 양측 백내장
- 20/30 Snellen 이상의 수술 후 BCDVA 가능성
- 양쪽 눈의 각막난시 1.00D 이하
- 정상적인 각막 지형
- 각 눈의 백내장 이외의 투명한 안내 매체
- 서명된 정보에 입각한 동의서 및 HIPAA 승인 또는 해당 국가의 의료 치료와 관련된 해당 개인 정보 보호법을 준수하는 데 필요한 동등한 문서
제외 기준:
- 임상적으로 유의미한 동공 이상(무반응, 동공 고정 또는 비정상적인 모양의 동공)
- 불규칙한 각막 난시
- 장시간 동안 초점을 맞추거나 고정할 수 없음(예: 사시, 안진 증 등으로 인해)
- 각막굴절수술(LASIK, LASEK, RK, PRK 등) 또는 안구내 수술
- 연구 기간 동안 20/30 Snellen보다 더 나쁜 수준으로 시력 손실을 유발할 것으로 예상되는 간질, 상피 또는 내피 이영양증과 같은 각막 이상
- 콘택트렌즈 착용자의 각막 안정성을 달성할 수 없음
- 해결/안정되지 않았거나 시각적 결과에 영향을 미치거나 피험자에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 최근 안구 외상 또는 안구 수술
- 퇴행성 시각 장애로 진단된 피험자
- 거짓 박리, 외상 또는 후낭 결손과 같은 IOL 편심 또는 기울기를 유발할 수 있는 수정체 또는 구역 이상을 포함하여 구역 파열 위험 증가와 관련된 상태를 가진 피험자
- 시력에 영향을 줄 수 있는 전신 또는 안구 약물 사용
- 탐술로신 또는 실로도신의 이전, 현재 또는 예상되는 사용
- 잘 조절되지 않는 당뇨병
- 급성, 만성 또는 조절되지 않는 전신 또는 안구 질환 또는 질환
- 시력에 영향을 미칠 수 있거나 연구 과정 동안 외과적 개입이 필요할 수 있거나 연구 과정 동안 망막 레이저 치료 또는 기타 외과적 개입이 필요할 것으로 예상될 수 있는 알려진 안구 질환 또는 병리
- 환자가 임신 중이거나 임신할 계획이거나 수유 중이거나 굴절 변화를 유발할 수 있는 호르몬 변동과 관련된 다른 상태가 있는 경우
- 동시 참여 또는 수술 전 방문 전 45일 이내의 다른 임상시험 참여
- 모노비전 교정에 대한 욕구
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 조사 렌즈 장치 #1
조사용 안내 렌즈 장치 #1: Tecnis 모델 ZHR00
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인공 수정체는 백내장 수술 중에 제거된 자연 수정체를 대체합니다.
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다른: 조사 렌즈 장치 #2
조사용 안내 렌즈 장치 #2: Tecnis 모델 ZQR00
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인공 수정체는 백내장 수술 중에 제거된 자연 수정체를 대체합니다.
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다른: 제어 장치
제어 TECNIS Symfony® 확장 시야 인공 수정체: 모델 ZXR00
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인공 수정체는 백내장 수술 중에 제거된 자연 수정체를 대체합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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40cm에서 단안 거리 교정 근시 시력(DCNVA)
기간: 수술 후 1개월
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1차 유효성 종료점은 평균(LogMAR), 명중, 단안, 첫 번째 눈, 수술 후 1개월 시점의 근거리 시력(40cm) 교정 거리입니다.
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수술 후 1개월
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부작용 비율 vs ISO(국제표준화기구) SPE(안전 및 성능 종점) 비율(6개월 지속되는 의료 합병증/부작용 vs ISO 11979-9 SPE 비율)
기간: 수술 후 6개월
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모델 ZHR00 및 ZQR00 연구용 렌즈의 첫 번째 눈에 대한 부작용 비율은 이항 분포를 기반으로 한 일방적, 정확한 테스트를 사용하여 ISO(국제 표준화 기구) SPE(안전 및 성능 종점) 비율과 비교됩니다. ISO(International Organization for Standardization)는 국가 표준 기구(ISO 회원 기구)의 세계적인 연맹입니다. ISO 11979-7은 실어증을 교정하기 위해 눈에 이식되는 안내 렌즈의 임상 조사에 대한 특정 요구 사항을 지정하는 문서입니다. SPE 비율: 안전성 및 성능 종점(미국에서 승인된 IOL의 임상 조사 데이터 분석에서 파생된 비율). 통계적 비교를 수행하려면 ISO SPE 비율 값보다 높은 AE 비율만 필요합니다. ISO SPE 값보다 낮은 AE 비율, 비율이 ISO보다 상당히 높은지 확인하기 위해 통계 테스트가 필요하지 않습니다. |
수술 후 6개월
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이상 반응 비율 vs ISO SPE 비율(6개월 누적 의료 합병증/이상 반응 vs ISO 11979-9 SPE 비율)
기간: 수술 후 6개월
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모델 ZHR00 및 ZQR00 연구용 렌즈의 첫 번째 눈에 대한 이상 반응 비율은 이항 분포에 기초한 단측, 정확한 테스트를 사용하여 ISO SPE 비율과 비교됩니다. 통계적 비교를 수행하려면 ISO SPE 비율 값보다 높은 AE 비율만 필요합니다. ISO SPE 값보다 낮은 AE 비율, 비율이 ISO보다 상당히 높은지 확인하기 위해 통계 테스트가 필요하지 않습니다. |
수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Devi Priya Janakiraman, OD,FAAO, Abbott Medical Optics
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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