Seuraavan sukupolven silmänsisäisen linssin kliininen tutkimus
TECNIS:n seuraavan sukupolven silmänsisäisen linssin kliininen tutkimus
Tämä tutkimus on 6 kuukautta kestävä, prospektiivinen, monikeskus, kahdenvälinen, satunnaistettu kliininen tutkimus TECNIS-mallin ZHR00 ja mallin ZQR00 IOL:ista verrattuna TECNIS Symfony -kontrolliin.
Tutkimus suoritettiin 12 paikassa Yhdysvalloissa, ja siinä käsiteltiin noin 240 henkilöä, jotka jaettiin tasaisesti kahden testiryhmän ja kontrolliryhmän kesken.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- Empire Eye and Laser Center
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
- Assil Eye Institute
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
- Jones Eye Care
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- Chesapeake Eye Care and Laser
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- Eye Doctors of Washington
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
- Ophthalmology Consultants Ltd
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16066
- Scott and Christie and Associates,PC
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Yhdysvallat, 29456
- Carolina Cataract and Laser Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Yhdysvallat, 37072
- Loden Vision Centers
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
- Key-Whitman Eye Center
-
Hurst, Texas, Yhdysvallat, 76054
- Texas Eye and Laser Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kahdenvälinen kaihi
- Leikkauksen jälkeisen BCDVA:n potentiaali on 20/30 Snellen tai parempi
- Sarveiskalvon astigmatismi 1,00 D tai vähemmän molemmissa silmissä
- Normaali sarveiskalvon topografia
- Kirkas silmänsisäinen väliaine kuin kaihi kummassakin silmässä
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus tai vastaavat asiakirjat, joita tarvitaan sovellettavien tietosuojalakien noudattamiseksi, jotka koskevat lääketieteellistä hoitoa hallitsevissa maissa
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät pupillien poikkeavuudet (ei-reaktiiviset, kiinteät pupillit tai epänormaalin muotoiset pupillit)
- Epäsäännöllinen sarveiskalvon astigmatismi
- Kyvyttömyys keskittyä tai fiksoida pitkiä aikoja (esim. strabismuksesta, nystagmuksesta jne.)
- Aikaisempi sarveiskalvon taittoleikkaus (LASIK, LASEK, RK, PRK jne.) tai silmänsisäinen leikkaus
- Sarveiskalvon poikkeavuudet, kuten strooma-, epiteeli- tai endoteelidystrofiat, joiden ennustetaan aiheuttavan näöntarkkuuden heikkenemistä tasolle, joka on huonompi kuin 20/30 Snellen tutkimuksen aikana
- Kyvyttömyys saavuttaa keratometristä vakautta piilolinssien käyttäjille
- Äskettäinen silmätrauma tai silmäleikkaus, joka ei ole ratkennut/stabiili tai voi vaikuttaa näkötuloksiin tai lisätä riskiä tutkittavalle
- Potilaat, joilla on diagnosoitu rappeuttava näköhäiriö
- Potilaat, joilla on lisääntynyt vyöhykkeen repeämän riski, mukaan lukien kapseli- tai vyöhykepoikkeavuudet, jotka voivat johtaa silmän silmän hajoamiseen tai kallistumiseen, kuten pseudoeksfoliaatio, trauma tai takakapselin viat
- Systeemisten tai silmään vaikuttavien lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa näkökykyyn
- Tamsulosiinin tai silodosiinin aikaisempi, nykyinen tai ennakoitu käyttö
- Huonosti hallittu diabetes
- Akuutti, krooninen tai hallitsematon systeeminen tai silmäsairaus tai sairaus
- Tunnettu silmäsairaus tai -patologia, joka voi vaikuttaa näöntarkkuuteen tai vaatia kirurgista toimenpidettä tutkimuksen aikana tai sen voidaan olettaa vaativan verkkokalvon laserhoitoa tai muuta kirurgista toimenpidettä tutkimuksen aikana
- Potilas on raskaana, suunnittelee raskautta, imettää tai hänellä on jokin muu hormonivaihteluihin liittyvä sairaus, joka voi johtaa taittomuutoksiin
- Samanaikainen osallistuminen tai osallistuminen 45 päivää ennen leikkausta edeltävää käyntiä mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen
- Halu monovision korjaukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tutkimuslinssilaite #1
Tutkiva silmänsisäinen linssilaite #1: Tecnis-malli ZHR00
|
Silmänsisäinen linssi korvaa kaihileikkauksen aikana poistetun luonnollisen linssin.
|
|
Muut: Tutkimuslinssilaite #2
Tutkiva silmänsisäinen linssilaite #2: Tecnis-malli ZQR00
|
Silmänsisäinen linssi korvaa kaihileikkauksen aikana poistetun luonnollisen linssin.
|
|
Muut: Ohjauslaite
Ohjaa TECNIS Symfony® Extended Range of Vision Intraokulaarilinssiä: malli ZXR00
|
Silmänsisäinen linssi korvaa kaihileikkauksen aikana poistetun luonnollisen linssin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Monokulaarinen etäisyys korjattu lähellä näkötarkkuutta (DCNVA) 40 cm:llä
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste on keskiarvo (LogMAR), fotopic, monokulaarinen, ensisilmäinen, etäisyys korjattu lähellä näöntarkkuutta (40 cm) kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Haittatapahtumien määrä vs. ISO (kansainvälinen standardointijärjestö) SPE (turvallisuuden ja suorituskyvyn päätepiste) -luvut (6 kuukauden jatkuvat lääketieteelliset komplikaatiot/haittatapahtumat vs. ISO 11979-9 SPE-arvot)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Haittatapahtumia mallien ZHR00 ja ZQR00 tutkimuslinssien ensimmäisissä silmissä verrataan ISO (International Organisation for Standardization) SPE (Safety and performance Endpoint) -arvoihin käyttämällä yksipuolista, tarkkaa testiä, joka perustuu binomiaalijakaumaan. ISO (International Organisation for Standardization) on maailmanlaajuinen kansallisten standardointielinten (ISO-jäsenjärjestöjen) liitto. ISO 11979-7 on asiakirja, joka määrittelee erityisvaatimukset silmänsisäisten linssien kliinisille tutkimuksille, jotka implantoidaan afakian korjaamiseksi. SPE-aste: turvallisuuden ja suorituskyvyn päätepiste (arvo saatu Yhdysvalloissa hyväksyttyjen IOL-valmisteiden kliinisten tutkimusten tietojen analysoinnista). Tilastollista vertailua varten tarvitaan vain AE-nopeudet, jotka ovat korkeampia kuin ISO SPE -taajuusarvo. Mikä tahansa AE-taajuus, joka on alle ISO SPE -arvon, tilastollinen testaus ei ole tarpeen sen selvittämiseksi, onko taajuus merkittävästi suurempi kuin ISO. |
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Haittatapahtumien määrä vs. ISO SPE -tasot (6 kuukauden kumulatiiviset lääketieteelliset komplikaatiot/haittatapahtumat vs. ISO 11979-9 SPE:n määrät)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mallien ZHR00 ja ZQR00 tutkimuslinssien ensimmäisten silmien haittatapahtumia verrataan ISO SPE -tasoihin käyttämällä yksipuolista, tarkkaa testiä, joka perustuu binomiaalijakaumaan. Tilastollista vertailua varten tarvitaan vain AE-nopeudet, jotka ovat korkeampia kuin ISO SPE -taajuusarvo. Mikä tahansa AE-taajuus, joka on alle ISO SPE -arvon, tilastollinen testaus ei ole tarpeen sen selvittämiseksi, onko taajuus merkittävästi suurempi kuin ISO. |
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Devi Priya Janakiraman, OD,FAAO, Abbott Medical Optics
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EDOF-121-NGPC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .