Klinické vyšetření nitrooční čočky nové generace
Klinické vyšetření nitrooční čočky TECNIS nové generace
Tato studie je 6měsíční, prospektivní, multicentrická, bilaterální, randomizovaná klinická studie IOL TECNIS Model ZHR00 a Model ZQR00 versus kontrolní IOL TECNIS Symfony.
Studie byla provedena na 12 místech v USA a léčeno přibližně 240 subjektů, rovnoměrně rozdělených mezi dvě testované skupiny a kontrolní skupinu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
- Empire Eye and Laser Center
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
- Assil Eye Institute
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
- Jones Eye Care
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
- Chesapeake Eye Care and Laser
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
- Eye Doctors of Washington
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
- Ophthalmology Consultants LTD
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
- Scott and Christie and Associates,PC
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Spojené státy, 29456
- Carolina Cataract and Laser Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Spojené státy, 37072
- Loden Vision Centers
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
- Key-Whitman Eye Center
-
Hurst, Texas, Spojené státy, 76054
- Texas Eye and Laser Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Oboustranná katarakta
- Potenciál pro pooperační BCDVA 20/30 Snellen nebo lepší
- Rohovkový astigmatismus 1,00 D nebo méně v obou očích
- Normální topografie rohovky
- Čistěte nitrooční médium jiné než šedý zákal v každém oku
- Podepsaný informovaný souhlas a autorizace HIPAA nebo ekvivalentní dokumentace nezbytná pro dodržení platných zákonů na ochranu soukromí týkajících se lékařské péče v řídících zemích
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli klinicky významné abnormality zornice (nereaktivní, fixované zornice nebo abnormálně tvarované zornice)
- Nepravidelný rohovkový astigmatismus
- Neschopnost zaostřit nebo fixovat po delší dobu (např. kvůli šilhání, nystagmu atd.)
- Předcházející rohovková refrakční (LASIK, LASEK, RK, PRK atd.) nebo nitrooční operace
- Abnormality rohovky, jako jsou stromální, epiteliální nebo endoteliální dystrofie, u nichž se předpokládá, že během studie způsobí ztráty zrakové ostrosti na úroveň horší než 20/30 Snellen
- Neschopnost dosáhnout keratometrickou stabilitu pro nositele kontaktních čoček
- Nedávné oční trauma nebo operace oka, které nejsou vyřešeny/stabilní nebo mohou ovlivnit zrakové výsledky nebo zvýšit riziko pro subjekt
- Subjekty s diagnostikovanými degenerativními poruchami zraku
- Subjekty se stavy spojenými se zvýšeným rizikem zonulární ruptury, včetně kapsulárních nebo zonulárních abnormalit, které mohou vést k decentralizaci nebo naklonění IOL, jako je pseudoexfoliace, trauma nebo defekty zadního pouzdra
- Použití systémových nebo očních léků, které mohou ovlivnit vidění
- Předchozí, současné nebo předpokládané použití tamsulosinu nebo silodosinu
- Špatně kontrolovaný diabetes
- Akutní, chronické nebo nekontrolované systémové nebo oční onemocnění nebo onemocnění
- Známé oční onemocnění nebo patologie, které mohou ovlivnit zrakovou ostrost nebo mohou vyžadovat chirurgický zákrok v průběhu studie nebo lze očekávat, že budou vyžadovat laserovou léčbu sítnice nebo jiný chirurgický zákrok v průběhu studie
- Pacientka je těhotná, plánuje otěhotnět, kojí nebo má jiné onemocnění spojené s kolísáním hormonů, které by mohlo vést k refrakčním změnám
- Souběžná účast nebo účast do 45 dnů před předoperační návštěvou v jakékoli jiné klinické studii
- Touha po korekci monovision
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zařízení s vyšetřovací čočkou č. 1
Vyšetřovací zařízení nitrooční čočky č. 1: Tecnis Model ZHR00
|
Nitrooční čočka nahrazuje přirozenou čočku odstraněnou při operaci šedého zákalu.
|
|
Jiný: Investigational Lens Device #2
Vyšetřovací zařízení nitrooční čočky č. 2: Tecnis Model ZQR00
|
Nitrooční čočka nahrazuje přirozenou čočku odstraněnou při operaci šedého zákalu.
|
|
Jiný: Ovládací zařízení
Intraokulární čočka Control TECNIS Symfony® Extended Range of Vision: Model ZXR00
|
Nitrooční čočka nahrazuje přirozenou čočku odstraněnou při operaci šedého zákalu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Monokulární vzdálenost korigovaná na blízkou zrakovou ostrost (DCNVA) na 40 cm
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Primárním koncovým bodem účinnosti je průměr (LogMAR), fotopický, monokulární, na první oko, zraková ostrost na dálku korigovaná na blízko (40 cm) 1 měsíc po operaci
|
1 měsíc po operaci
|
|
Míra nežádoucích příhod vs. ISO (Mezinárodní organizace pro standardizaci) Míra SPE (koncový bod bezpečnosti a výkonu) (6měsíční přetrvávající zdravotní komplikace/nežádoucí příhody vs. míra SPE podle normy ISO 11979-9)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Četnost nežádoucích příhod pro první oči zkoumané čočky Modely ZHR00 a ZQR00 je porovnána s mírou SPE (Konečný bod bezpečnosti a výkonu) ISO (Mezinárodní organizace pro standardizaci) pomocí jednostranného, přesného testu založeného na binomickém rozdělení. ISO (International Organization for Standardization) je celosvětová federace národních normalizačních orgánů (členů ISO). ISO 11979-7 je dokument, který specifikuje konkrétní požadavky na klinické zkoušky nitroočních čoček, které jsou implantovány do oka za účelem korekce afakie. Míra SPE: koncový bod bezpečnosti a výkonu (míra odvozená z analýzy dat z klinických studií IOL schválených v USA). Pro statistické srovnání jsou vyžadovány pouze hodnoty AE, které jsou vyšší než hodnota ISO SPE. Jakákoli frekvence AE, která je nižší než hodnota ISO SPE, není nutné statistické testování, aby se zjistilo, zda je frekvence výrazně vyšší než ISO. |
6 měsíců po operaci
|
|
Míra nežádoucích příhod vs. míra ISO SPE (6měsíční kumulativní zdravotní komplikace/nežádoucí příhody vs. míra SPE podle ISO 11979-9)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Četnost nežádoucích příhod pro první oči vyšetřovací čočky Modely ZHR00 a ZQR00 je porovnána s mírou ISO SPE pomocí jednostranného přesného testu založeného na binomickém rozdělení. Pro statistické srovnání jsou vyžadovány pouze hodnoty AE, které jsou vyšší než hodnota ISO SPE. Jakákoli frekvence AE, která je nižší než hodnota ISO SPE, není nutné statistické testování, aby se zjistilo, zda je frekvence výrazně vyšší než ISO. |
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Devi Priya Janakiraman, OD,FAAO, Abbott Medical Optics
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EDOF-121-NGPC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .