Klinische Untersuchung der Intraokularlinse der nächsten Generation
Klinische Untersuchung der TECNIS Intraokularlinse der nächsten Generation
Bei dieser Studie handelt es sich um eine 6-monatige, prospektive, multizentrische, bilaterale, randomisierte klinische Untersuchung der IOLs TECNIS Modell ZHR00 und Modell ZQR00 im Vergleich zur TECNIS Symfony Kontroll-IOL.
Die Studie wurde an 12 Standorten in den USA durchgeführt und behandelte etwa 240 Probanden, die zu gleichen Teilen auf die beiden Testgruppen und die Kontrollgruppe verteilt waren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
- Empire Eye and Laser Center
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Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
- Assil Eye Institute
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Iowa
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Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
- Jones Eye Care
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
- Chesapeake Eye Care and Laser
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Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
- Eye Doctors of Washington
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
- Ophthalmology Consultants LTD
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066
- Scott and Christie and Associates,PC
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South Carolina
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Ladson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29456
- Carolina Cataract and Laser Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
- Vance Thompson Vision
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Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37072
- Loden Vision Centers
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
- Key-Whitman Eye Center
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Hurst, Texas, Vereinigte Staaten, 76054
- Texas Eye and Laser Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bilaterale Katarakte
- Potenzial für einen postoperativen BCDVA von 20/30 Snellen oder besser
- Hornhautverkrümmung von 1,00 dpt oder weniger in beiden Augen
- Normale Hornhauttopographie
- Klare intraokulare Medien außer Katarakt in jedem Auge
- Unterschriebene Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung oder gleichwertige Dokumentation, die erforderlich ist, um die geltenden Datenschutzgesetze in Bezug auf die medizinische Behandlung in den jeweiligen Ländern einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Alle klinisch signifikanten Pupillenanomalien (nicht reaktive, fixierte Pupillen oder abnormal geformte Pupillen)
- Unregelmäßiger Hornhautastigmatismus
- Unfähigkeit, sich über einen längeren Zeitraum zu konzentrieren oder zu fixieren (z. B. aufgrund von Schielen, Nystagmus usw.)
- Frühere refraktive (LASIK, LASEK, RK, PRK usw.) oder intraokulare Hornhautchirurgie
- Hornhautanomalien wie stromale, epitheliale oder endotheliale Dystrophien, von denen vorhergesagt wird, dass sie während der Studie Sehschärfeverluste auf ein Niveau von weniger als 20/30 Snellen verursachen
- Unfähigkeit, keratometrische Stabilität für Kontaktlinsenträger zu erreichen
- Kürzliches Augentrauma oder Augenoperation, die nicht behoben/stabil ist oder die visuellen Ergebnisse beeinträchtigen oder das Risiko für das Subjekt erhöhen kann
- Personen mit diagnostizierten degenerativen Sehstörungen
- Patienten mit Zuständen, die mit einem erhöhten Risiko einer Zonularuptur verbunden sind, einschließlich Kapsel- oder Zonulaanomalien, die zu einer Dezentrierung oder Neigung der IOL führen können, wie Pseudoexfoliation, Trauma oder Defekte der hinteren Kapsel
- Verwendung von systemischen oder okularen Medikamenten, die das Sehvermögen beeinträchtigen können
- Vorherige, aktuelle oder erwartete Anwendung von Tamsulosin oder Silodosin
- Schlecht eingestellter Diabetes
- Akute, chronische oder unkontrollierte systemische oder Augenerkrankung oder Krankheit
- Bekannte Augenerkrankungen oder -pathologien, die die Sehschärfe beeinträchtigen können oder einen chirurgischen Eingriff im Verlauf der Studie erfordern oder voraussichtlich eine Laserbehandlung der Netzhaut oder einen anderen chirurgischen Eingriff im Verlauf der Studie erfordern
- Die Patientin ist schwanger, plant schwanger zu werden, stillt oder hat eine andere Erkrankung, die mit Hormonschwankungen verbunden ist, die zu refraktiven Veränderungen führen können
- Gleichzeitige Teilnahme oder Teilnahme innerhalb von 45 Tagen vor dem präoperativen Besuch an einer anderen klinischen Studie
- Wunsch nach Monovisionskorrektur
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Prüflinsengerät Nr. 1
Untersuchungs-Intraokularlinsengerät Nr. 1: Tecnis-Modell ZHR00
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Die Intraokularlinse ersetzt die natürliche Linse, die bei einer Kataraktoperation entfernt wird.
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Sonstiges: Prüflinsengerät Nr. 2
Untersuchungs-Intraokularlinsengerät Nr. 2: Tecnis-Modell ZQR00
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Die Intraokularlinse ersetzt die natürliche Linse, die bei einer Kataraktoperation entfernt wird.
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Sonstiges: Kontrollgerät
Control TECNIS Symfony® Extended Range of Vision Intraokularlinse: Modell ZXR00
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Die Intraokularlinse ersetzt die natürliche Linse, die bei einer Kataraktoperation entfernt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Monokulare distanzkorrigierte Nahvisusschärfe (DCNVA) bei 40 cm
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
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Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der mittlere (LogMAR), photopische, monokulare, auf das erste Auge gerichtete, entfernungskorrigierte Nahvisus (40 cm) 1 Monat nach der Operation
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1 Monat postoperativ
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Raten von unerwünschten Ereignissen im Vergleich zu ISO (International Organization for Standardization) SPE (Sicherheits- und Leistungsendpunkt)-Raten (6-Monats-persistierende medizinische Komplikationen/Nebenwirkungen im Vergleich zu ISO 11979-9 SPE-Raten)
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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Die Nebenwirkungsraten für die ersten Augen der Prüflinsen der Modelle ZHR00 und ZQR00 werden mit den SPE-Raten (Safety and Performance Endpoint) der ISO (International Organization for Standardization) unter Verwendung eines einseitigen, exakten Tests auf Basis der Binomialverteilung verglichen. ISO (die Internationale Organisation für Normung) ist ein weltweiter Zusammenschluss nationaler Normungsorganisationen (ISO-Mitgliedsorganisationen). ISO 11979-7 ist ein Dokument, das die besonderen Anforderungen an klinische Prüfungen von Intraokularlinsen festlegt, die in das Auge implantiert werden, um Aphakie zu korrigieren. SPE-Rate: Sicherheits- und Leistungsendpunkt (Rate abgeleitet aus der Analyse der Daten aus klinischen Prüfungen von in den USA zugelassenen IOLs). Für den statistischen Vergleich sind nur AE-Raten erforderlich, die höher sind als der Wert der ISO SPE-Rate. Bei jeder AE-Rate, die unter dem ISO-SPE-Wert liegt, ist kein statistischer Test erforderlich, um festzustellen, ob die Rate signifikant höher als ISO ist. |
6 Monate postoperativ
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Raten von unerwünschten Ereignissen im Vergleich zu ISO SPE-Raten (kumulative medizinische Komplikationen/Nebenwirkungen über 6 Monate im Vergleich zu ISO 11979-9 SPE-Raten)
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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Die Nebenwirkungsraten für die ersten Augen der Prüflinsen der Modelle ZHR00 und ZQR00 werden anhand eines einseitigen, exakten Tests auf Basis der Binomialverteilung mit den ISO-SPE-Raten verglichen. Für den statistischen Vergleich sind nur AE-Raten erforderlich, die höher sind als der Wert der ISO SPE-Rate. Bei jeder AE-Rate, die unter dem ISO-SPE-Wert liegt, ist kein statistischer Test erforderlich, um festzustellen, ob die Rate signifikant höher als ISO ist. |
6 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Devi Priya Janakiraman, OD,FAAO, Abbott Medical Optics
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EDOF-121-NGPC
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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