Enquête clinique sur la lentille intraoculaire de nouvelle génération
Étude clinique de la lentille intraoculaire TECNIS de nouvelle génération
Cette étude est une étude clinique prospective, multicentrique, bilatérale et randomisée de 6 mois des LIO TECNIS modèle ZHR00 et modèle ZQR00 par rapport à la LIO témoin TECNIS Symfony.
L'étude a été menée sur 12 sites aux États-Unis et a traité environ 240 sujets, répartis également entre les deux groupes de test et le groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Bakersfield, California, États-Unis, 93309
- Empire Eye and Laser Center
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
- Assil Eye Institute
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Iowa
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Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
- Jones Eye Care
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Maryland
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Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
- Chesapeake Eye Care and Laser
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Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
- Eye Doctors of Washington
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
- Ophthalmology Consultants LTD
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, États-Unis, 16066
- Scott and Christie and Associates,PC
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South Carolina
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Ladson, South Carolina, États-Unis, 29456
- Carolina Cataract and Laser Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57108
- Vance Thompson Vision
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Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, États-Unis, 37072
- Loden Vision Centers
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75243
- Key-Whitman Eye Center
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Hurst, Texas, États-Unis, 76054
- Texas Eye and Laser Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Cataractes bilatérales
- Potentiel de BCDVA postopératoire de 20/30 Snellen ou mieux
- Astigmatisme cornéen de 1,00 D ou moins dans les deux yeux
- Topographie cornéenne normale
- Milieu intraoculaire clair autre que la cataracte dans chaque œil
- Consentement éclairé signé et autorisation HIPAA ou documentation équivalente nécessaire pour se conformer aux lois applicables en matière de confidentialité relatives aux traitements médicaux dans les pays gouvernants
Critère d'exclusion:
- Toute anomalie pupillaire cliniquement significative (pupilles non réactives, fixes ou pupilles de forme anormale)
- Astigmatisme cornéen irrégulier
- Incapacité à se concentrer ou à se fixer pendant des périodes prolongées (par exemple, en raison d'un strabisme, d'un nystagmus, etc.)
- Antécédents de chirurgie réfractive cornéenne (LASIK, LASEK, RK, PRK, etc.) ou intraoculaire
- Anomalies cornéennes telles que les dystrophies stromales, épithéliales ou endothéliales qui devraient entraîner des pertes d'acuité visuelle à un niveau inférieur à 20/30 Snellen au cours de l'étude
- Incapacité à atteindre une stabilité kératométrique pour les porteurs de lentilles de contact
- Traumatisme oculaire récent ou chirurgie oculaire qui n'est pas résolu/stable ou qui peut affecter les résultats visuels ou augmenter le risque pour le sujet
- Sujets atteints de troubles visuels dégénératifs diagnostiqués
- Sujets présentant des affections associées à un risque accru de rupture zonulaire, y compris des anomalies capsulaires ou zonulaires pouvant entraîner un décentrement ou une inclinaison de la LIO, telles qu'une pseudoexfoliation, un traumatisme ou des défauts de la capsule postérieure
- Utilisation de médicaments systémiques ou oculaires pouvant affecter la vision
- Utilisation antérieure, actuelle ou prévue de la tamsulosine ou de la silodosine
- Diabète mal contrôlé
- Maladie ou maladie systémique ou oculaire aiguë, chronique ou non contrôlée
- Maladie ou pathologie oculaire connue pouvant affecter l'acuité visuelle ou nécessiter une intervention chirurgicale au cours de l'étude ou pouvant nécessiter un traitement au laser rétinien ou une autre intervention chirurgicale au cours de l'étude
- La patiente est enceinte, envisage de devenir enceinte, allaite ou a une autre condition associée à la fluctuation des hormones qui pourrait entraîner des changements de réfraction
- Participation simultanée ou participation dans les 45 jours précédant la visite préopératoire à tout autre essai clinique
- Désir de correction monovision
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Dispositif de lentille d'investigation #1
Dispositif de lentille intraoculaire expérimental #1 : Tecnis modèle ZHR00
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La lentille intraoculaire remplace la lentille naturelle retirée lors de la chirurgie de la cataracte.
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Autre: Dispositif de lentille d'investigation #2
Dispositif de lentille intraoculaire expérimental #2 : Tecnis modèle ZQR00
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La lentille intraoculaire remplace la lentille naturelle retirée lors de la chirurgie de la cataracte.
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Autre: Dispositif de contrôle
Lentille intraoculaire à plage de vision étendue TECNIS Symfony® : Modèle ZXR00
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La lentille intraoculaire remplace la lentille naturelle retirée lors de la chirurgie de la cataracte.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle proche corrigée de la distance monoculaire (DCNVA) à 40 cm
Délai: 1 mois post opératoire
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est l'acuité visuelle de près moyenne (LogMAR), photopique, monoculaire, du premier œil, corrigée de la distance (40 cm) à 1 mois postopératoire
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1 mois post opératoire
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Taux d'événements indésirables par rapport aux taux ISO (Organisation internationale de normalisation) SPE (critère final de sécurité et de performance) (complications médicales persistantes/événements indésirables sur 6 mois par rapport aux taux ISO 11979-9 SPE)
Délai: 6 mois postopératoire
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Les taux d'événements indésirables pour les premiers yeux des lentilles expérimentales modèles ZHR00 et ZQR00 sont comparés aux taux ISO (Organisation internationale de normalisation) SPE (point final de sécurité et de performance) à l'aide d'un test unilatéral exact basé sur la distribution binomiale. L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'ISO 11979-7 est un document qui spécifie les exigences particulières pour les investigations cliniques des lentilles intraoculaires implantées dans l'œil afin de corriger l'aphakie. Taux SPE : critère d'innocuité et de performance (taux issu de l'analyse des données d'investigations cliniques des LIO approuvées aux États-Unis). Seuls les taux AE supérieurs à la valeur de taux ISO SPE sont nécessaires pour effectuer une comparaison statistique. Tout taux AE inférieur à la valeur ISO SPE, les tests statistiques ne sont pas nécessaires pour voir si le taux est significativement supérieur à l'ISO. |
6 mois postopératoire
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Taux d'événements indésirables par rapport aux taux ISO SPE (complications médicales/événements indésirables cumulés sur 6 mois par rapport aux taux ISO 11979-9 SPE)
Délai: 6 mois postopératoire
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Les taux d'événements indésirables pour les premiers yeux des lentilles expérimentales modèles ZHR00 et ZQR00 sont comparés aux taux ISO SPE à l'aide d'un test exact unilatéral basé sur la distribution binomiale. Seuls les taux AE supérieurs à la valeur de taux ISO SPE sont nécessaires pour effectuer une comparaison statistique. Tout taux AE inférieur à la valeur ISO SPE, les tests statistiques ne sont pas nécessaires pour voir si le taux est significativement supérieur à l'ISO. |
6 mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Devi Priya Janakiraman, OD,FAAO, Abbott Medical Optics
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EDOF-121-NGPC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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