Investigación clínica de la lente intraocular de última generación
Investigación clínica de la lente intraocular de última generación TECNIS
Este estudio es una investigación clínica prospectiva, multicéntrica, bilateral y aleatoria de 6 meses de las LIO TECNIS Modelo ZHR00 y Modelo ZQR00 versus la LIO de control TECNIS Symfony.
El estudio se realizó en 12 sitios en los EE. UU. y trató a aproximadamente 240 sujetos, divididos equitativamente entre los dos grupos de prueba y el grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Empire Eye and Laser Center
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Assil Eye Institute
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Iowa
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Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
- Jones Eye Care
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Chesapeake Eye Care and Laser
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Eye Doctors of Washington
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Ophthalmology Consultants LTD
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- Scott and Christie and Associates,PC
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South Carolina
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Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
- Carolina Cataract and Laser Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Vance Thompson Vision
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Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072
- Loden Vision Centers
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Key-Whitman Eye Center
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Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
- Texas Eye and Laser Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cataratas bilaterales
- Potencial de BCDVA postoperatoria de 20/30 Snellen o mejor
- Astigmatismo corneal de 1.00 D o menos en ambos ojos
- Topografía corneal normal
- Medios intraoculares claros que no sean cataratas en cada ojo
- Consentimiento informado firmado y autorización HIPAA o documentación equivalente necesaria para cumplir con las leyes de privacidad aplicables relacionadas con el tratamiento médico en los países gobernantes
Criterio de exclusión:
- Cualquier anormalidad pupilar clínicamente significativa (pupilas no reactivas, fijas o pupilas de forma anormal)
- Astigmatismo corneal irregular
- Incapacidad para enfocar o fijar durante períodos prolongados de tiempo (por ejemplo, debido a estrabismo, nistagmo, etc.)
- Cirugía refractiva corneal previa (LASIK, LASEK, RK, PRK, etc.) o intraocular
- Anomalías de la córnea como distrofias del estroma, epiteliales o endoteliales que se prevé que causen pérdidas de agudeza visual a un nivel inferior a 20/30 Snellen durante el estudio
- Incapacidad para lograr la estabilidad queratométrica en usuarios de lentes de contacto
- Traumatismo ocular reciente o cirugía ocular que no está resuelto/estable o puede afectar los resultados visuales o aumentar el riesgo para el sujeto
- Sujetos con trastornos visuales degenerativos diagnosticados
- Sujetos con afecciones asociadas con un mayor riesgo de ruptura zonular, incluidas anomalías capsulares o zonulares que pueden provocar el descentramiento o la inclinación del LIO, como pseudoexfoliación, traumatismo o defectos de la cápsula posterior
- Uso de medicamentos sistémicos u oculares que pueden afectar la visión.
- Uso previo, actual o anticipado de tamsulosina o silodosina
- Diabetes mal controlada
- Enfermedad o enfermedad sistémica u ocular aguda, crónica o no controlada
- Enfermedad o patología ocular conocida que puede afectar la agudeza visual o puede requerir una intervención quirúrgica durante el transcurso del estudio o puede esperarse que requiera un tratamiento con láser retiniano u otra intervención quirúrgica durante el transcurso del estudio
- La paciente está embarazada, planea quedar embarazada, está amamantando o tiene otra condición asociada con la fluctuación de hormonas que podría conducir a cambios refractivos
- Participación concurrente o participación dentro de los 45 días anteriores a la visita preoperatoria en cualquier otro ensayo clínico
- Deseo de corrección de monovisión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Dispositivo de lente en investigación n.º 1
Dispositivo de lente intraocular en investigación n.º 1: Tecnis modelo ZHR00
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La lente intraocular reemplaza la lente natural extraída durante la cirugía de cataratas.
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Otro: Dispositivo de lente en investigación n.º 2
Dispositivo de lente intraocular en investigación n.º 2: Tecnis modelo ZQR00
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La lente intraocular reemplaza la lente natural extraída durante la cirugía de cataratas.
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Otro: Dispositivo de control
Lente intraocular de rango extendido de visión Control TECNIS Symfony®: Modelo ZXR00
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La lente intraocular reemplaza la lente natural extraída durante la cirugía de cataratas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual de cerca con corrección de distancia monocular (DCNVA) a 40 cm
Periodo de tiempo: 1 mes postoperatorio
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El criterio principal de valoración de la eficacia es la agudeza visual de cerca media (LogMAR), fotópica, monocular, del primer ojo, con corrección de distancia (40 cm) al mes de la operación
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1 mes postoperatorio
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Tasas de eventos adversos frente a las tasas de SPE (punto final de seguridad y rendimiento) de la ISO (Organización Internacional para la Estandarización) (complicaciones médicas persistentes/eventos adversos de 6 meses frente a las tasas de SPE de la norma ISO 11979-9)
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
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Las tasas de eventos adversos para los primeros ojos de lentes de investigación modelos ZHR00 y ZQR00 se comparan con las tasas SPE (punto final de seguridad y rendimiento) de la ISO (Organización Internacional para la Estandarización) mediante una prueba exacta unilateral basada en la distribución binomial. ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). La ISO 11979-7 es un documento que especifica los requisitos particulares para las investigaciones clínicas de lentes intraoculares que se implantan en el ojo para corregir la afaquia. Tasa de SPE: criterio de valoración de seguridad y rendimiento (tasa derivada del análisis de los datos de las investigaciones clínicas de las LIO aprobadas en los EE. UU.). Solo se requieren tasas de AE que sean más altas que el valor de la tasa de SPE de ISO para hacer una comparación estadística. Cualquier tasa de AE que esté por debajo del valor ISO SPE, no es necesario realizar pruebas estadísticas para ver si la tasa es significativamente más alta que la ISO. |
6 meses postoperatorio
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Índices de eventos adversos frente a índices ISO SPE (complicaciones médicas acumulativas/eventos adversos de 6 meses frente a índices ISO 11979-9 SPE)
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
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Las tasas de eventos adversos para los primeros ojos con lentes de investigación modelos ZHR00 y ZQR00 se comparan con las tasas ISO SPE mediante una prueba exacta unilateral basada en la distribución binomial. Solo se requieren tasas de AE que sean más altas que el valor de la tasa de SPE de ISO para hacer una comparación estadística. Cualquier tasa de AE que esté por debajo del valor ISO SPE, no es necesario realizar pruebas estadísticas para ver si la tasa es significativamente más alta que la ISO. |
6 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Devi Priya Janakiraman, OD,FAAO, Abbott Medical Optics
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EDOF-121-NGPC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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