新一代人工晶状体的临床研究
2025年6月20日 更新者：Abbott Medical Optics
TECNIS新一代人工晶状体的临床研究
本研究是 TECNIS ZHR00 型和 ZQR00 型人工晶状体与 TECNIS Symfony 对照人工晶状体对比的为期 6 个月的前瞻性、多中心、双侧随机临床研究。
该研究在美国的 12 个地点进行，治疗了大约 240 名受试者，平均分为两个测试组和对照组。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
242
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Bakersfield、California、美国、93309
- Empire Eye and Laser Center
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Beverly Hills、California、美国、90210
- Assil Eye Institute
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Iowa
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Sioux City、Iowa、美国、51104
- Jones Eye Care
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Maryland
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Annapolis、Maryland、美国、21401
- Chesapeake Eye Care and Laser
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Chevy Chase、Maryland、美国、20815
- Eye Doctors of Washington
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63131
- Ophthalmology Consultants LTD
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Pennsylvania
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Cranberry Township、Pennsylvania、美国、16066
- Scott and Christie and Associates,PC
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South Carolina
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Ladson、South Carolina、美国、29456
- Carolina Cataract and Laser Center
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-
South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、美国、57108
- Vance Thompson Vision
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Tennessee
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Goodlettsville、Tennessee、美国、37072
- Loden Vision Centers
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75243
- Key-Whitman Eye Center
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Hurst、Texas、美国、76054
- Texas Eye and Laser Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 双侧白内障
- 术后 BCDVA 可能达到 20/30 Snellen 或更好
- 双眼角膜散光≤1.00 D
- 正常角膜地形图
- 每只眼睛清除白内障以外的眼内介质
- 签署知情同意书和 HIPAA 授权或等效文件，以遵守管理国家/地区与医疗相关的适用隐私法
排除标准：
- 任何有临床意义的瞳孔异常（无反应、固定瞳孔或形状异常的瞳孔）
- 不规则角膜散光
- 无法长时间集中注意力或注视（例如，由于斜视、眼球震颤等）
- 既往角膜屈光（LASIK、LASEK、RK、PRK 等）或眼内手术
- 角膜异常，如基质、上皮或内皮营养不良，预计在研究期间会导致视力下降至低于 20/30 Snellen 的水平
- 隐形眼镜佩戴者无法达到角膜曲率稳定性
- 最近未解决/稳定或可能影响视力结果或增加受试者风险的眼外伤或眼科手术
- 诊断为退行性视觉障碍的受试者
- 患有与悬韧带破裂风险增加相关的疾病的受试者，包括可能导致 IOL 偏心或倾斜的囊状或悬韧带异常，例如假性剥脱、外伤或后囊膜缺损
- 使用可能影响视力的全身或眼部药物
- 以前、现在或预期使用过坦索罗辛或西洛多辛
- 糖尿病控制不佳
- 急性、慢性或不受控制的全身或眼部疾病或疾病
- 已知的眼部疾病或病理可能影响视力或可能需要在研究过程中进行手术干预，或者可能需要在研究过程中进行视网膜激光治疗或其他手术干预
- 患者已怀孕、计划怀孕、正在哺乳期或患有其他可能导致屈光改变的荷尔蒙波动相关疾病
- 在任何其他临床试验的术前就诊前 45 天内同时参与或参与
- 单视矫正的愿望
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：研究用镜头装置#1
研究性人工晶状体设备 #1：Tecnis 型号 ZHR00
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人工晶状体替代了在白内障手术中摘除的天然晶状体。
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其他：研究用透镜装置 #2
研究性人工晶状体设备 #2：Tecnis 型号 ZQR00
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人工晶状体替代了在白内障手术中摘除的天然晶状体。
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其他：控制装置
控制 TECNIS Symfony® 扩展视野人工晶状体：型号 ZXR00
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人工晶状体替代了在白内障手术中摘除的天然晶状体。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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40 cm 处的单眼距离校正近视力 (DCNVA)
大体时间：术后1个月
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主要有效性终点是术后 1 个月的平均 (LogMAR)、明视、单眼、第一眼、近距离矫正视力 (40 cm)
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术后1个月
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不良事件发生率与 ISO（国际标准化组织）SPE（安全和性能终点）率（6 个月持续性医疗并发症/不良事件与 ISO 11979-9 SPE 率）
大体时间：术后6个月
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ZHR00 和 ZQR00 型试验镜片第一眼的不良事件发生率使用基于二项分布的单边精确检验与 ISO（国际标准化组织）SPE（安全和性能终点）发生率进行比较。 ISO（国际标准化组织）是各国标准机构（ISO 成员机构）的全球联合会。 ISO 11979-7 是一份文件，规定了为矫正无晶状体而植入眼内的人工晶状体的临床研究的特殊要求。 SPE 率：安全性和性能终点（率来自对美国批准的 IOL 临床研究数据的分析）。 只有高于 ISO SPE 率值的 AE 率才需要做统计比较。 任何低于 ISO SPE 值的 AE 率，不需要统计测试来查看该率是否显着高于 ISO。 |
术后6个月
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不良事件发生率与 ISO SPE 率（6 个月累积医疗并发症/不良事件与 ISO 11979-9 SPE 率）
大体时间：术后6个月
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ZHR00 和 ZQR00 型试验镜片第一眼的不良事件发生率使用基于二项分布的单边精确检验与 ISO SPE 发生率进行比较。 只有高于 ISO SPE 率值的 AE 率才需要做统计比较。 任何低于 ISO SPE 值的 AE 率，不需要统计测试来查看该率是否显着高于 ISO。 |
术后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Devi Priya Janakiraman, OD,FAAO、Abbott Medical Optics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月10日
初级完成 (实际的)
2018年2月23日
研究完成 (实际的)
2018年2月23日
研究注册日期
首次提交
2017年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月7日
首次发布 (实际的)
2017年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月20日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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