Badanie kliniczne soczewki wewnątrzgałkowej nowej generacji
Badanie kliniczne soczewki wewnątrzgałkowej nowej generacji TECNIS
To badanie jest 6-miesięcznym, prospektywnym, wieloośrodkowym, dwustronnym, randomizowanym badaniem klinicznym soczewek TECNIS model ZHR00 i model ZQR00 w porównaniu z kontrolną soczewką wewnątrzgałkową TECNIS Symfony.
Badanie przeprowadzono w 12 ośrodkach w USA i leczono około 240 pacjentów, równo podzielonych między dwie grupy testowe i grupę kontrolną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
- Empire Eye and Laser Center
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
- Assil Eye Institute
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
- Jones Eye Care
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
- Chesapeake Eye Care and Laser
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- Eye Doctors of Washington
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
- Ophthalmology Consultants LTD
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066
- Scott and Christie and Associates,PC
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29456
- Carolina Cataract and Laser Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37072
- Loden Vision Centers
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
- Key-Whitman Eye Center
-
Hurst, Texas, Stany Zjednoczone, 76054
- Texas Eye and Laser Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaćma obustronna
- Potencjał pooperacyjnego BCDVA 20/30 Snellena lub lepszy
- Astygmatyzm rogówkowy 1,00 D lub mniej w obu oczach
- Normalna topografia rogówki
- Czyste media wewnątrzgałkowe inne niż zaćma w każdym oku
- Podpisana świadoma zgoda i autoryzacja HIPAA lub równoważna dokumentacja niezbędna do zachowania zgodności z obowiązującymi przepisami dotyczącymi prywatności dotyczącymi leczenia w krajach, w których obowiązuje
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości źrenic (niereaktywne, nieruchome źrenice lub źrenice o nieprawidłowym kształcie)
- Nieregularny astygmatyzm rogówkowy
- Niezdolność do skupienia się lub fiksacji przez dłuższy czas (np. z powodu zeza, oczopląsu itp.)
- Przebyta operacja refrakcyjna rogówki (LASIK, LASEK, RK, PRK itp.) lub operacja wewnątrzgałkowa
- Nieprawidłowości rogówki, takie jak dystrofie zrębu, nabłonka lub śródbłonka, które mogą powodować utratę ostrości wzroku do poziomu gorszego niż 20/30 Snellena podczas badania
- Niemożność osiągnięcia stabilności keratometrycznej u osób noszących soczewki kontaktowe
- Niedawny uraz oka lub zabieg chirurgiczny oka, który nie został rozwiązany/stabilny lub może wpłynąć na wyniki widzenia lub zwiększyć ryzyko dla pacjenta
- Osoby ze zdiagnozowanymi zwyrodnieniowymi zaburzeniami widzenia
- Pacjenci ze stanami związanymi ze zwiększonym ryzykiem pęknięcia strefy, w tym nieprawidłowościami torebki lub strefy, które mogą prowadzić do decentracji lub pochylenia IOL, takimi jak pseudoeksfoliacja, uraz lub defekty torebki tylnej
- Stosowanie leków ogólnoustrojowych lub leków do oczu, które mogą wpływać na widzenie
- Wcześniejsze, obecne lub przewidywane stosowanie tamsulosyny lub sylodosyny
- Źle kontrolowana cukrzyca
- Ostra, przewlekła lub niekontrolowana choroba lub choroba ogólnoustrojowa lub oczna
- Znana choroba lub patologia oczu, która może wpływać na ostrość wzroku lub może wymagać interwencji chirurgicznej w trakcie badania lub może wymagać leczenia laserem siatkówki lub innej interwencji chirurgicznej w trakcie badania
- Pacjentka jest w ciąży, planuje zajść w ciążę, karmi piersią lub ma inny stan związany z wahaniami hormonów, który może prowadzić do zmian refrakcji
- Jednoczesny udział lub udział w ciągu 45 dni przed wizytą przedoperacyjną w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
- Pragnienie korekcji monowizji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Obiektyw śledczy nr 1
Badawcze urządzenie do soczewek wewnątrzgałkowych nr 1: Tecnis model ZHR00
|
Soczewka wewnątrzgałkowa zastępuje naturalną soczewkę usuniętą podczas operacji usunięcia zaćmy.
|
|
Inny: Obiektyw śledczy nr 2
Badawcze urządzenie do soczewek wewnątrzgałkowych nr 2: Tecnis model ZQR00
|
Soczewka wewnątrzgałkowa zastępuje naturalną soczewkę usuniętą podczas operacji usunięcia zaćmy.
|
|
Inny: Urządzenie sterujące
Kontrola TECNIS Symfony® Rozszerzony zakres widzenia Soczewka wewnątrzgałkowa: Model ZXR00
|
Soczewka wewnątrzgałkowa zastępuje naturalną soczewkę usuniętą podczas operacji usunięcia zaćmy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jednooczna skorygowana ostrość wzroku do bliży (DCNVA) przy 40 cm
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest średnia (LogMAR), fotopowa, jednooczna, dla pierwszego oka, z korekcją ostrości widzenia do bliży (40 cm) 1 miesiąc po operacji
|
1 miesiąc po operacji
|
|
Wskaźniki zdarzeń niepożądanych w porównaniu z ISO (Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna) Wskaźniki SPE (punkt końcowy bezpieczeństwa i wydajności) (6-miesięczne uporczywe komplikacje medyczne/zdarzenia niepożądane w porównaniu z wskaźnikami SPE ISO 11979-9)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Częstości zdarzeń niepożądanych dla pierwszych oczu badanych soczewek modeli ZHR00 i ZQR00 są porównywane ze wskaźnikami ISO (Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej) SPE (punkt końcowy bezpieczeństwa i wydajności) za pomocą jednostronnego, dokładnego testu opartego na rozkładzie dwumianowym. ISO (Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna) jest ogólnoświatową federacją krajowych organów normalizacyjnych (organów członkowskich ISO). ISO 11979-7 to dokument określający szczegółowe wymagania dotyczące badań klinicznych soczewek wewnątrzgałkowych, które są wszczepiane do oka w celu korekcji bezsoczewkowości. Wskaźnik SPE: punkt końcowy bezpieczeństwa i działania (wskaźnik uzyskany na podstawie analizy danych z badań klinicznych soczewek IOL zatwierdzonych w USA). Do porównania statystycznego wymagane są tylko współczynniki AE, które są wyższe niż wartość współczynnika ISO SPE. Każdy współczynnik AE, który jest poniżej wartości ISO SPE, nie wymaga testów statystycznych, aby sprawdzić, czy wskaźnik jest znacznie wyższy niż ISO. |
6 miesięcy po operacji
|
|
Wskaźniki zdarzeń niepożądanych w porównaniu do wskaźników ISO SPE (6-miesięczne skumulowane komplikacje medyczne/zdarzenia niepożądane w porównaniu do wskaźników SPE ISO 11979-9)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Częstość zdarzeń niepożądanych dla pierwszych oczu badanych soczewek modeli ZHR00 i ZQR00 jest porównywana z częstością ISO SPE przy użyciu jednostronnego, dokładnego testu opartego na rozkładzie dwumianowym. Do porównania statystycznego wymagane są tylko współczynniki AE, które są wyższe niż wartość współczynnika ISO SPE. Każdy współczynnik AE, który jest poniżej wartości ISO SPE, nie wymaga testów statystycznych, aby sprawdzić, czy wskaźnik jest znacznie wyższy niż ISO. |
6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Devi Priya Janakiraman, OD,FAAO, Abbott Medical Optics
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EDOF-121-NGPC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaćma
-
RxSight, Inc.Rejestracja na zaproszenie
-
Adaptilens, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaAphakia Cataract