Investigação clínica da próxima geração de lentes intraoculares
Investigação Clínica da Lente Intraocular de Próxima Geração TECNIS
Este estudo é uma investigação clínica prospectiva, multicêntrica, bilateral e randomizada de 6 meses das LIOs TECNIS Modelo ZHR00 e Modelo ZQR00 versus a LIO de controle TECNIS Symfony.
O estudo foi realizado em 12 locais nos EUA e tratou aproximadamente 240 indivíduos, divididos igualmente entre os dois grupos de teste e o grupo de controle.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Empire Eye and Laser Center
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Assil Eye Institute
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Iowa
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Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
- Jones Eye Care
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Chesapeake Eye Care and Laser
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Eye Doctors of Washington
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Ophthalmology Consultants LTD
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- Scott and Christie and Associates,PC
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South Carolina
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Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
- Carolina Cataract and Laser Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Vance Thompson Vision
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Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072
- Loden Vision Centers
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Key-Whitman Eye Center
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Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
- Texas Eye and Laser Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- catarata bilateral
- Potencial para BCDVA pós-operatório de 20/30 Snellen ou melhor
- Astigmatismo corneano de 1,00 D ou menos em ambos os olhos
- Topografia corneana normal
- Meio intraocular claro, exceto catarata em cada olho
- Consentimento informado assinado e autorização HIPAA ou documentação equivalente necessária para cumprir as leis de privacidade aplicáveis relativas ao tratamento médico nos países governantes
Critério de exclusão:
- Qualquer anormalidade pupilar clinicamente significativa (pupilas não reativas, fixas ou com formato anormal)
- Astigmatismo corneano irregular
- Incapacidade de focar ou fixar por períodos prolongados de tempo (por exemplo, devido a estrabismo, nistagmo, etc.)
- Cirurgia refractiva anterior da córnea (LASIK, LASEK, RK, PRK, etc.) ou intra-ocular
- Anormalidades da córnea, como distrofias estromais, epiteliais ou endoteliais, que se prevê que causem perdas de acuidade visual a um nível pior que 20/30 Snellen durante o estudo
- Incapacidade de obter estabilidade ceratométrica para usuários de lentes de contato
- Trauma ocular recente ou cirurgia ocular que não foi resolvida/estável ou pode afetar os resultados visuais ou aumentar o risco para o sujeito
- Indivíduos com distúrbios visuais degenerativos diagnosticados
- Indivíduos com condições associadas a risco aumentado de ruptura zonular, incluindo anormalidades capsulares ou zonulares que podem levar à descentralização ou inclinação da LIO, como pseudoesfoliação, trauma ou defeitos da cápsula posterior
- Uso de medicamentos sistêmicos ou oculares que possam afetar a visão
- Uso anterior, atual ou antecipado de tansulosina ou silodosina
- Diabetes mal controlado
- Doença ou doença sistêmica ou ocular aguda, crônica ou descontrolada
- Doença ou patologia ocular conhecida que pode afetar a acuidade visual ou pode exigir intervenção cirúrgica durante o estudo ou pode exigir tratamento com laser de retina ou outra intervenção cirúrgica durante o estudo
- A paciente está grávida, planeja engravidar, está amamentando ou tem outra condição associada à flutuação de hormônios que pode levar a alterações refrativas
- Participação concomitante ou participação dentro de 45 dias antes da visita pré-operatória em qualquer outro ensaio clínico
- Desejo de correção de monovisão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Dispositivo de lente investigacional nº 1
Dispositivo de lente intraocular investigacional nº 1: Modelo Tecnis ZHR00
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A lente intraocular substitui a lente natural removida durante a cirurgia de catarata.
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Outro: Dispositivo de lente investigativa nº 2
Dispositivo de lente intraocular de investigação nº 2: Modelo Tecnis ZQR00
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A lente intraocular substitui a lente natural removida durante a cirurgia de catarata.
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Outro: Dispositivo de controle
Controle TECNIS Symfony® Lente Intraocular de Visão Ampliada: Modelo ZXR00
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A lente intraocular substitui a lente natural removida durante a cirurgia de catarata.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual de perto corrigida para distância monocular (DCNVA) a 40 cm
Prazo: 1 mês pós-operatório
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O endpoint primário de eficácia é médio (LogMAR), fotópico, monocular, primeiro olho, distância corrigida perto da acuidade visual (40 cm) em 1 mês de pós-operatório
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1 mês pós-operatório
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Taxas de eventos adversos versus ISO (Organização Internacional para Padronização) Taxas de SPE (ponto final de segurança e desempenho) (complicações médicas persistentes/eventos adversos de 6 meses versus taxas de SPE ISO 11979-9)
Prazo: 6 meses pós-operatório
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As taxas de eventos adversos para os primeiros olhos das lentes investigativas dos modelos ZHR00 e ZQR00 são comparadas com as taxas ISO (International Organization for Standardization) SPE (Safety and performance Endpoint) usando um teste unilateral e exato baseado na distribuição binomial. ISO (International Organization for Standardization) é uma federação mundial de organismos nacionais de normalização (órgãos membros da ISO). ISO 11979-7 é um documento que especifica os requisitos particulares para as investigações clínicas de lentes intraoculares que são implantadas no olho para corrigir a afacia. Taxa de SPE: endpoint de segurança e desempenho (taxa derivada da análise dos dados de investigações clínicas de LIOs aprovadas nos EUA). Apenas as taxas de AE que são superiores ao valor da taxa ISO SPE são necessárias para fazer a comparação estatística. Qualquer taxa de AE que esteja abaixo do valor ISO SPE, o teste estatístico não é necessário para ver se a taxa é significativamente maior do que ISO. |
6 meses pós-operatório
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Taxas de eventos adversos versus taxas ISO SPE (6 meses de complicações médicas cumulativas/eventos adversos versus taxas ISO 11979-9 SPE)
Prazo: 6 meses pós-operatório
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As taxas de eventos adversos para os primeiros olhos das lentes experimentais dos modelos ZHR00 e ZQR00 são comparadas com as taxas ISO SPE usando um teste unilateral exato com base na distribuição binomial. Apenas as taxas de AE que são superiores ao valor da taxa ISO SPE são necessárias para fazer a comparação estatística. Qualquer taxa de AE que esteja abaixo do valor ISO SPE, o teste estatístico não é necessário para ver se a taxa é significativamente maior do que ISO. |
6 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Devi Priya Janakiraman, OD,FAAO, Abbott Medical Optics
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EDOF-121-NGPC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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