Klinisk undersökning av nästa generations intraokulära lins
Klinisk undersökning av TECNIS nästa generations intraokulära lins
Denna studie är en 6-månaders, prospektiv, multicenter, bilateral, randomiserad klinisk undersökning av TECNIS Model ZHR00 och Model ZQR00 IOL kontra TECNIS Symfony kontroll IOL.
Studien genomfördes på 12 platser i USA och behandlade cirka 240 försökspersoner, lika fördelade mellan de två testgrupperna och kontrollgruppen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
- Empire Eye and Laser Center
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90210
- Assil Eye Institute
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51104
- Jones Eye Care
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
- Chesapeake Eye Care and Laser
-
Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
- Eye Doctors of Washington
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
- Ophthalmology Consultants LTD
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Förenta staterna, 16066
- Scott and Christie and Associates,PC
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Förenta staterna, 29456
- Carolina Cataract and Laser Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Förenta staterna, 37072
- Loden Vision Centers
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75243
- Key-Whitman Eye Center
-
Hurst, Texas, Förenta staterna, 76054
- Texas Eye and Laser Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bilateral grå starr
- Potential för postoperativ BCDVA på 20/30 Snellen eller bättre
- Korneastigmatism på 1,00 D eller mindre i båda ögonen
- Normal hornhinnetopografi
- Klara andra intraokulära medier än grå starr i varje öga
- Undertecknat informerat samtycke och HIPAA-auktorisation eller motsvarande dokumentation som krävs för att följa tillämpliga integritetslagar som gäller medicinsk behandling i de styrande länderna
Exklusions kriterier:
- Alla kliniskt signifikanta pupillavvikelser (icke-reaktiva, fixerade pupiller eller onormalt formade pupiller)
- Oregelbunden hornhinneastigmatism
- Oförmåga att fokusera eller fixera under långa perioder (t.ex. på grund av skelning, nystagmus, etc.)
- Tidigare korneal refraktiv (LASIK, LASEK, RK, PRK, etc.) eller intraokulär kirurgi
- Avvikelser i hornhinnan såsom stroma-, epitel- eller endoteldystrofier som förutspås orsaka förlust av synskärpan till en nivå som är värre än 20/30 Snellen under studien
- Oförmåga att uppnå keratometrisk stabilitet för kontaktlinsbärare
- Senaste ögontrauma eller okulär kirurgi som inte är löst/stabil eller kan påverka visuella resultat eller öka risken för patienten
- Försökspersoner med diagnostiserade degenerativa synstörningar
- Patienter med tillstånd associerade med ökad risk för zonarruptur, inklusive kapsel- eller zonulära abnormiteter som kan leda till IOL-decentration eller lutning, såsom pseudoexfoliering, trauma eller bakre kapseldefekter
- Användning av systemiska eller okulära läkemedel som kan påverka synen
- Tidigare, aktuell eller förväntad användning av tamsulosin eller silodosin
- Dåligt kontrollerad diabetes
- Akut, kronisk eller okontrollerad systemisk eller okulär sjukdom eller sjukdom
- Känd ögonsjukdom eller patologi som kan påverka synskärpan eller kan kräva kirurgisk ingrepp under studiens gång eller kan förväntas kräva retinal laserbehandling eller annan kirurgisk intervention under studiens gång
- Patienten är gravid, planerar att bli gravid, ammar eller har ett annat tillstånd associerat med fluktuationer av hormoner som kan leda till refraktiva förändringar
- Samtidigt deltagande eller deltagande inom 45 dagar före preoperativt besök i någon annan klinisk prövning
- Önskemål om monovision-korrigering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Undersökningsobjektiv #1
Undersökande intraokulär linsenhet #1: Tecnis modell ZHR00
|
Intraokulär lins ersätter den naturliga linsen som tas bort under kataraktoperation.
|
|
Övrig: Undersökningsobjektiv #2
Undersökande intraokulär linsenhet #2: Tecnis modell ZQR00
|
Intraokulär lins ersätter den naturliga linsen som tas bort under kataraktoperation.
|
|
Övrig: Kontrollenhet
Kontroll TECNIS Symfony® Extended Range of Vision intraokulär lins: modell ZXR00
|
Intraokulär lins ersätter den naturliga linsen som tas bort under kataraktoperation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Monocular Distance Corrected Near Visual Acuity (DCNVA) vid 40 cm
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Det primära effektmåttet är medelvärde (LogMAR), fotopiskt, monokulärt, första ögat, avstånd korrigerat nära synskärpan (40 cm) 1 månad efter operationen
|
1 månad efter operationen
|
|
Rate of adverse events vs ISO (International Organization for Standardization) SPE ( Safety and Performance Endpoint) rates (6-månaders persistent medicinska komplikationer/biverkningar vs ISO 11979-9 SPE rates)
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Frekvensen av negativa händelser för modellerna ZHR00 och ZQR00 undersökningslinsernas första ögon jämförs med ISO (International Organization for Standardization) SPE (Safety and Performance Endpoint)-frekvenser med hjälp av ett ensidigt, exakt test baserat på binomialfördelningen. ISO (International Organization for Standardization) är en världsomspännande sammanslutning av nationella standardiseringsorgan (ISO-medlemsorgan). ISO 11979-7 är ett dokument som specificerar de särskilda kraven för kliniska undersökningar av intraokulära linser som implanteras i ögat för att korrigera afaki. SPE rate: säkerhet och prestanda endpoint (hastighet härledd från analys av data från kliniska undersökningar av IOL godkända i USA). Endast AE-hastigheter som är högre än ISO SPE-hastighetsvärdet krävs för att göra statistisk jämförelse. Varje AE-frekvens som är under ISO SPE-värdet, statistisk testning är inte nödvändig för att se om frekvensen är betydligt högre än ISO. |
6 månader efter operationen
|
|
Antal biverkningar vs ISO SPE-satser (6-månaders kumulativa medicinska komplikationer/biverkningar vs ISO 11979-9 SPE-satser)
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Biverkningsfrekvenser för modellerna ZHR00 och ZQR00 undersökningslinsernas första ögon jämförs med ISO SPE-frekvenserna med hjälp av ett ensidigt, exakt test baserat på binomialfördelningen. Endast AE-hastigheter som är högre än ISO SPE-hastighetsvärdet krävs för att göra statistisk jämförelse. Varje AE-frekvens som är under ISO SPE-värdet, statistisk testning är inte nödvändig för att se om frekvensen är betydligt högre än ISO. |
6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Devi Priya Janakiraman, OD,FAAO, Abbott Medical Optics
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EDOF-121-NGPC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .