Klinisk undersøgelse af næste generations intraokulære linse
Klinisk undersøgelse af TECNIS næste generation af intraokulær linse
Denne undersøgelse er en 6-måneders, prospektiv, multicenter, bilateral, randomiseret klinisk undersøgelse af TECNIS Model ZHR00 og Model ZQR00 IOL versus TECNIS Symfony kontrol IOL.
Undersøgelsen blev udført på 12 steder i U.S.A. og behandlede ca. 240 forsøgspersoner, ligeligt fordelt mellem de to testgrupper og kontrolgruppen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
- Empire Eye and Laser Center
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
- Assil Eye Institute
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
- Jones Eye Care
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
- Chesapeake Eye Care and Laser
-
Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
- Eye Doctors of Washington
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
- Ophthalmology Consultants LTD
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
- Scott and Christie and Associates,PC
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Forenede Stater, 29456
- Carolina Cataract and Laser Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Forenede Stater, 37072
- Loden Vision Centers
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
- Key-Whitman Eye Center
-
Hurst, Texas, Forenede Stater, 76054
- Texas Eye and Laser Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bilateral grå stær
- Potentiale for postoperativ BCDVA på 20/30 Snellen eller bedre
- Hornhindeastigmatisme på 1,00 D eller mindre i begge øjne
- Normal hornhindetopografi
- Klare andre intraokulære medier end grå stær i hvert øje
- Underskrevet informeret samtykke og HIPAA-autorisation eller tilsvarende dokumentation nødvendig for at overholde gældende privatlivslovgivning vedrørende medicinsk behandling i de regerende lande
Ekskluderingskriterier:
- Alle klinisk signifikante pupiller (ikke-reaktive, fikserede pupiller eller unormalt formede pupiller)
- Uregelmæssig hornhindeastigmatisme
- Manglende evne til at fokusere eller fiksere i længere perioder (f.eks. på grund af strabismus, nystagmus osv.)
- Tidligere refraktiv hornhinde (LASIK, LASEK, RK, PRK osv.) eller intraokulær kirurgi
- Hornhindeabnormiteter såsom stromale, epiteliale eller endoteliale dystrofier, der forudsiges at forårsage synsstyrketab til et niveau, der er værre end 20/30 Snellen under undersøgelsen
- Manglende evne til at opnå keratometrisk stabilitet for kontaktlinsebrugere
- Nylig øjentraume eller øjenkirurgi, der ikke er løst/stabil eller kan påvirke visuelle resultater eller øge risikoen for forsøgspersonen
- Personer med diagnosticeret degenerative synsforstyrrelser
- Personer med tilstande forbundet med øget risiko for zonulær ruptur, herunder kapsel- eller zonulære abnormiteter, der kan føre til IOL-decentrering eller hældning, såsom pseudoeksfoliering, traumer eller posteriore kapseldefekter
- Brug af systemisk eller okulær medicin, der kan påvirke synet
- Forudgående, nuværende eller forventet brug af tamsulosin eller silodosin
- Dårligt kontrolleret diabetes
- Akut, kronisk eller ukontrolleret systemisk eller okulær sygdom eller sygdom
- Kendt øjensygdom eller patologi, der kan påvirke synsstyrken eller kan kræve kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen eller kan forventes at kræve retinal laserbehandling eller anden kirurgisk indgriben i løbet af undersøgelsen
- Patienten er gravid, planlægger at blive gravid, ammer eller har en anden tilstand forbundet med udsving i hormoner, der kan føre til refraktive ændringer
- Samtidig deltagelse eller deltagelse inden for 45 dage før det præoperative besøg i ethvert andet klinisk forsøg
- Ønske om monovision korrektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Undersøgelsesobjektiv #1
Investigational Intraocular Lens Device #1: Tecnis Model ZHR00
|
Intraokulær linse erstatter den naturlige linse, der blev fjernet under operation for grå stær.
|
|
Andet: Undersøgelsesobjektiv #2
Investigational Intraocular Lens Device #2: Tecnis Model ZQR00
|
Intraokulær linse erstatter den naturlige linse, der blev fjernet under operation for grå stær.
|
|
Andet: Kontrolenhed
Kontrol TECNIS Symfony® Extended Range of Vision Intraokulær linse: Model ZXR00
|
Intraokulær linse erstatter den naturlige linse, der blev fjernet under operation for grå stær.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Monokulær afstand korrigeret nær synsskarphed (DCNVA) ved 40 cm
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
Det primære effektmål er middelværdi (LogMAR), fotopisk, monokulær, første øje, afstand korrigeret nær synsskarphed (40 cm) 1 måned postoperativt
|
1 måned efter operationen
|
|
Rate for uønskede hændelser vs. ISO (International Organisation for Standardisering) SPE (sikkerheds- og ydeevneendepunkt) rater (6-måneders vedvarende medicinske komplikationer/bivirkninger vs. ISO 11979-9 SPE-satser)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Uønskede hændelser for modellerne ZHR00 og ZQR00 undersøgelseslinse første øjne sammenlignes med ISO (International Organization for Standardization) SPE (Safety and Performance Endpoint) rater ved hjælp af en ensidig, nøjagtig test baseret på binomialfordelingen. ISO (den internationale organisation for standardisering) er en verdensomspændende sammenslutning af nationale standardiseringsorganer (ISO-medlemsorganer). ISO 11979-7 er et dokument, der specificerer de særlige krav til de kliniske undersøgelser af intraokulære linser, der implanteres i øjet for at korrigere afaki. SPE rate: sikkerhed og ydeevne endpoint (hastighed afledt af analyse af data fra kliniske undersøgelser af IOL'er godkendt i USA). Kun AE-hastigheder, der er højere end ISO SPE-hastighedsværdien, kræves for at udføre statistisk sammenligning. Enhver AE-rate, der er under ISO SPE-værdi, er statistisk testning ikke nødvendig for at se, om hastigheden er væsentligt højere end ISO. |
6 måneder efter operationen
|
|
Hyppigheder af uønskede hændelser vs. ISO SPE-rater (6-måneders kumulative medicinske komplikationer/bivirkninger vs. ISO 11979-9 SPE-satser)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Uønskede hændelser for modellerne ZHR00 og ZQR00 undersøgelseslinse første øjne sammenlignes med ISO SPE-frekvenserne ved hjælp af en ensidig, nøjagtig test baseret på binomialfordelingen. Kun AE-hastigheder, der er højere end ISO SPE-hastighedsværdien, kræves for at udføre statistisk sammenligning. Enhver AE-rate, der er under ISO SPE-værdi, er statistisk testning ikke nødvendig for at se, om hastigheden er væsentligt højere end ISO. |
6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Devi Priya Janakiraman, OD,FAAO, Abbott Medical Optics
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EDOF-121-NGPC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Investigational Intraocular Lens Device #1: TECNIS Model ZHR00
-
Abbott Medical OpticsAfsluttet
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Afsluttet