A következő generációs intraokuláris lencse klinikai vizsgálata
A TECNIS következő generációs intraokuláris lencséjének klinikai vizsgálata
Ez a tanulmány egy 6 hónapos, prospektív, többközpontú, kétoldalú, randomizált klinikai vizsgálat a TECNIS Model ZHR00 és Model ZQR00 IOL-ekkel szemben a TECNIS Symfony kontroll IOL-lel szemben.
A vizsgálatot 12 helyen végezték az Egyesült Államokban, és körülbelül 240 alanyt kezeltek, egyenlő arányban a két tesztcsoport és a kontrollcsoport között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
- Empire Eye and Laser Center
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90210
- Assil Eye Institute
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51104
- Jones Eye Care
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
- Chesapeake Eye Care and Laser
-
Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
- Eye Doctors of Washington
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
- Ophthalmology Consultants LTD
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16066
- Scott and Christie and Associates,PC
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Egyesült Államok, 29456
- Carolina Cataract and Laser Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Egyesült Államok, 37072
- Loden Vision Centers
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75243
- Key-Whitman Eye Center
-
Hurst, Texas, Egyesült Államok, 76054
- Texas Eye and Laser Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kétoldali szürkehályog
- 20/30 Snellen vagy jobb posztoperatív BCDVA potenciál
- A szaruhártya asztigmatizmusa mindkét szemben 1,00 D vagy kisebb
- Normál szaruhártya topográfia
- Tiszta intraokuláris közeg, kivéve a szürkehályogot mindkét szemben
- Aláírt, tájékozott beleegyezés és HIPAA-engedély vagy azzal egyenértékű dokumentum, amely szükséges a kormányzó országokban az orvosi kezelésre vonatkozó adatvédelmi törvényeknek való megfeleléshez
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen klinikailag jelentős pupilla-rendellenesség (nem reaktív, rögzített pupillák vagy rendellenes alakú pupillák)
- Szabálytalan szaruhártya asztigmatizmus
- Hosszú ideig tartó képtelenség fókuszálni vagy rögzíteni (pl. strabismus, nystagmus stb.)
- Korábbi szaruhártya refraktív (LASIK, LASEK, RK, PRK stb.) vagy intraokuláris műtét
- Szaruhártya-rendellenességek, például stroma-, epithelialis vagy endoteliális disztrófiák, amelyek előrejelzések szerint Snellen 20/30-nál rosszabb látásélesség-csökkenést okoznak a vizsgálat során
- A kontaktlencsét viselők számára képtelenség elérni a keratometrikus stabilitást
- Nemrég történt szemsérülés vagy szemműtét, amely nem oldódott meg/stabil, vagy befolyásolhatja a látási eredményeket, vagy növelheti az alany kockázatát
- Diagnosztizált degeneratív látászavarban szenvedő alanyok
- Azon alanyok, akiknél a zónaszakadás fokozott kockázatával járó állapotok vannak, beleértve a tok- vagy zónarendellenességeket, amelyek az IOL decentralizációjához vagy dőléséhez vezethetnek, mint például pszeudohámlás, trauma vagy hátsó tokhibák
- Szisztémás vagy szemészeti gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a látást
- Tamsulosin vagy silodosin korábbi, jelenlegi vagy várható használata
- Rosszul kontrollált cukorbetegség
- Akut, krónikus vagy kontrollálatlan szisztémás vagy szembetegség vagy betegség
- Ismert szembetegség vagy patológia, amely befolyásolhatja a látásélességet, vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a vizsgálat során, vagy várhatóan retina lézerkezelést vagy más sebészeti beavatkozást igényel a vizsgálat során
- A beteg terhes, terhességet tervez, szoptat, vagy más olyan állapota van, amely a hormonok ingadozásával kapcsolatos, ami fénytörési változásokhoz vezethet
- Egyidejű részvétel vagy részvétel a preoperatív látogatást megelőző 45 napon belül bármely más klinikai vizsgálatban
- Monovision korrekció iránti vágy
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Nyomozólencse-eszköz #1
Vizsgálati intraokuláris lencseeszköz #1: Tecnis Model ZHR00
|
Az intraokuláris lencse helyettesíti a szürkehályog műtét során eltávolított természetes lencsét.
|
|
Egyéb: Nyomozólencse-eszköz #2
2. vizsgálati intraokuláris lencseeszköz: Tecnis Model ZQR00
|
Az intraokuláris lencse helyettesíti a szürkehályog műtét során eltávolított természetes lencsét.
|
|
Egyéb: Vezérlő eszköz
TECNIS Symfony® Extended Range of Vision Intraokuláris lencse vezérlése: ZXR00 modell
|
Az intraokuláris lencse helyettesíti a szürkehályog műtét során eltávolított természetes lencsét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Monokuláris távolság korrigált közeli látásélesség (DCNVA) 40 cm-nél
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
Az elsődleges hatékonysági végpont az átlagos (LogMAR), fotopikus, monokuláris, első szem, közeli látásélesség korrigált távolság (40 cm) a műtét után 1 hónappal.
|
1 hónappal a műtét után
|
|
A nemkívánatos események aránya az ISO (Nemzetközi Szabványügyi Szervezet) SPE (biztonsági és teljesítmény-végpont) arányaihoz képest (6 hónapig tartósan fennálló egészségügyi szövődmények/nemkívánatos események vs. ISO 11979-9 SPE arányok)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A ZHR00 és ZQR00 vizsgálólencse első szemei esetében a nemkívánatos események arányát az ISO (Nemzetközi Szabványügyi Szervezet) SPE (Biztonsági és teljesítmény-végpont) arányaival hasonlítják össze egy binomiális eloszláson alapuló egyoldalú, pontos teszt segítségével. Az ISO (Nemzetközi Szabványügyi Szervezet) a nemzeti szabványügyi testületek (ISO tagszervezetek) világméretű szövetsége. Az ISO 11979-7 egy dokumentum, amely meghatározza az aphakia korrekciója érdekében a szembe beültetett intraokuláris lencsék klinikai vizsgálatának speciális követelményeit. SPE-arány: biztonsági és teljesítmény-végpont (az Egyesült Államokban jóváhagyott IOL-ek klinikai vizsgálataiból származó adatok elemzéséből származó arány). Csak az ISO SPE-értéknél magasabb AE-arányok szükségesek a statisztikai összehasonlításhoz. Bármilyen AE-arány, amely az ISO SPE érték alatt van, nincs szükség statisztikai tesztelésre annak megállapításához, hogy az arány lényegesen magasabb-e az ISO-nál. |
6 hónappal a műtét után
|
|
A nemkívánatos események aránya az ISO SPE-arányokhoz viszonyítva (6 hónapos kumulatív egészségügyi szövődmények/nemkívánatos események vs. ISO 11979-9 SPE-arányok)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A ZHR00 és ZQR00 típusú vizsgálólencse első szemeinél a nemkívánatos események arányát egyoldalú, pontos teszttel hasonlítják össze az ISO SPE értékekkel, a binomiális eloszlás alapján. Csak az ISO SPE-értéknél magasabb AE-arányok szükségesek a statisztikai összehasonlításhoz. Bármilyen AE-arány, amely az ISO SPE érték alatt van, nincs szükség statisztikai tesztelésre annak megállapításához, hogy az arány lényegesen magasabb-e az ISO-nál. |
6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Devi Priya Janakiraman, OD,FAAO, Abbott Medical Optics
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EDOF-121-NGPC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .