Клиническое исследование интраокулярной линзы нового поколения
Клиническое исследование интраокулярной линзы нового поколения TECNIS
Это исследование представляет собой 6-месячное проспективное многоцентровое двустороннее рандомизированное клиническое исследование ИОЛ TECNIS Model ZHR00 и ZQR00 по сравнению с контрольной ИОЛ TECNIS Symfony.
Исследование проводилось в 12 центрах США, в нем приняли участие около 240 человек, поровну разделенных между двумя тестовыми группами и контрольной группой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
- Empire Eye and Laser Center
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
- Assil Eye Institute
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
- Jones Eye Care
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
- Chesapeake Eye Care and Laser
-
Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
- Eye Doctors of Washington
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
- Ophthalmology Consultants LTD
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16066
- Scott and Christie and Associates,PC
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29456
- Carolina Cataract and Laser Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37072
- Loden Vision Centers
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
- Key-Whitman Eye Center
-
Hurst, Texas, Соединенные Штаты, 76054
- Texas Eye and Laser Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Двусторонняя катаракта
- Возможность послеоперационной BCDVA 20/30 Snellen или лучше
- Роговичный астигматизм 1,00 дптр и менее на обоих глазах
- Нормальная топография роговицы
- Чистые внутриглазные среды, кроме катаракты, в каждом глазу
- Подписанное информированное согласие и разрешение HIPAA или эквивалентная документация, необходимая для соблюдения применимых законов о конфиденциальности, касающихся медицинского лечения в регулирующих странах.
Критерий исключения:
- Любые клинически значимые аномалии зрачков (нереактивные, фиксированные зрачки или зрачки неправильной формы)
- Неправильный роговичный астигматизм
- Неспособность сосредоточиться или зафиксировать внимание в течение длительного периода времени (например, из-за косоглазия, нистагма и т. д.)
- Предыдущая роговичная рефракция (LASIK, LASEK, RK, PRK и т. д.) или внутриглазная хирургия
- Аномалии роговицы, такие как стромальные, эпителиальные или эндотелиальные дистрофии, которые, по прогнозам, вызовут снижение остроты зрения до уровня ниже 20/30 по шкале Снеллена во время исследования.
- Невозможность достижения кератометрической стабильности у тех, кто носит контактные линзы.
- Недавняя травма глаза или операция на глазах, которые не разрешились/стабильны или могут повлиять на результаты зрения или увеличить риск для субъекта
- Субъекты с диагностированными дегенеративными нарушениями зрения
- Субъекты с состояниями, связанными с повышенным риском разрыва связочного аппарата, включая аномалии капсулы или поясничного отдела, которые могут привести к децентрации или наклону ИОЛ, такие как псевдоэксфолиация, травма или дефекты задней капсулы
- Использование системных или глазных препаратов, которые могут повлиять на зрение
- Предшествующее, текущее или предполагаемое использование тамсулозина или силодозина
- Плохо контролируемый диабет
- Острое, хроническое или неконтролируемое системное или глазное заболевание или заболевание
- Известное глазное заболевание или патология, которые могут повлиять на остроту зрения или могут потребовать хирургического вмешательства в ходе исследования или, как ожидается, потребуют лазерного лечения сетчатки или другого хирургического вмешательства в ходе исследования.
- Пациентка беременна, планирует забеременеть, кормит грудью или имеет другое состояние, связанное с колебаниями гормонов, которые могут привести к изменениям рефракции.
- Одновременное участие или участие в течение 45 дней до предоперационного визита в любом другом клиническом исследовании
- Желание коррекции монозрения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Исследовательское линзовое устройство №1
Исследовательское устройство для интраокулярных линз № 1: модель Tecnis ZHR00
|
Интраокулярная линза заменяет естественный хрусталик, удаленный во время операции по удалению катаракты.
|
|
Другой: Исследовательское линзовое устройство № 2
Исследовательское устройство для интраокулярных линз № 2: модель Tecnis ZQR00
|
Интраокулярная линза заменяет естественный хрусталик, удаленный во время операции по удалению катаракты.
|
|
Другой: Устройство управления
Интраокулярная линза расширенного диапазона зрения TECNIS Symfony®: модель ZXR00
|
Интраокулярная линза заменяет естественный хрусталик, удаленный во время операции по удалению катаракты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Монокулярная дальнозоркость с коррекцией остроты зрения вблизи (DCNVA) на расстоянии 40 см
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Первичной конечной точкой эффективности является средняя (LogMAR), фотопическая, монокулярная, острота зрения первого глаза, с поправкой на расстояние вблизи остроты зрения (40 см) через 1 месяц после операции.
|
1 месяц после операции
|
|
Частота нежелательных явлений по сравнению с ISO (Международная организация по стандартизации) SPE (конечная точка безопасности и эффективности) Частота (6-месячные стойкие медицинские осложнения / нежелательные явления по сравнению с частотой SPE по ISO 11979-9)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Частота нежелательных явлений для первых глаз исследуемых линз моделей ZHR00 и ZQR00 сравнивается с показателями ISO (Международная организация по стандартизации) SPE (Конечная точка безопасности и эффективности) с использованием одностороннего точного теста, основанного на биномиальном распределении. ISO (Международная организация по стандартизации) — всемирная федерация национальных органов по стандартизации (органов-членов ISO). ISO 11979-7 — это документ, определяющий особые требования к клиническим исследованиям интраокулярных линз, имплантируемых в глаз для коррекции афакии. Уровень SPE: конечная точка безопасности и эффективности (показатель получен на основе анализа данных клинических исследований ИОЛ, одобренных в США). Для статистического сравнения требуются только частоты AE, превышающие значение скорости ISO SPE. При любой частоте AE, которая ниже значения ISO SPE, статистическое тестирование не требуется, чтобы увидеть, значительно ли она выше, чем ISO. |
6 месяцев после операции
|
|
Частота нежелательных явлений в сравнении с показателями ISO SPE (6-месячное совокупное количество медицинских осложнений/нежелательных явлений в сравнении с показателями ISO 11979-9 SPE)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Частота нежелательных явлений для первых глаз с экспериментальными линзами моделей ZHR00 и ZQR00 сравнивается с частотой ISO SPE с использованием одностороннего точного теста, основанного на биномиальном распределении. Для статистического сравнения требуются только частоты AE, превышающие значение скорости ISO SPE. При любой частоте AE, которая ниже значения ISO SPE, статистическое тестирование не требуется, чтобы увидеть, значительно ли она выше, чем ISO. |
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Devi Priya Janakiraman, OD,FAAO, Abbott Medical Optics
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EDOF-121-NGPC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .