Klinisk undersøkelse av neste generasjons intraokulære linse
Klinisk undersøkelse av TECNIS neste generasjons intraokulære linse
Denne studien er en 6-måneders, prospektiv, multisenter, bilateral, randomisert klinisk undersøkelse av TECNIS Model ZHR00 og Model ZQR00 IOL versus TECNIS Symfony kontroll IOL.
Studien ble utført på 12 steder i USA og behandlet omtrent 240 forsøkspersoner, likt fordelt mellom de to testgruppene og kontrollgruppen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93309
- Empire Eye and Laser Center
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
- Assil Eye Institute
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
- Jones Eye Care
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
- Chesapeake Eye Care and Laser
-
Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
- Eye Doctors of Washington
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
- Ophthalmology Consultants LTD
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Forente stater, 16066
- Scott and Christie and Associates,PC
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Forente stater, 29456
- Carolina Cataract and Laser Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Forente stater, 37072
- Loden Vision Centers
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75243
- Key-Whitman Eye Center
-
Hurst, Texas, Forente stater, 76054
- Texas Eye and Laser Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bilateral grå stær
- Potensial for postoperativ BCDVA på 20/30 Snellen eller bedre
- Hornhinneastigmatisme på 1,00 D eller mindre i begge øyne
- Normal hornhinnetopografi
- Klare andre intraokulære medier enn katarakt i hvert øye
- Signert informert samtykke og HIPAA-autorisasjon eller tilsvarende dokumentasjon som er nødvendig for å overholde gjeldende personvernlover knyttet til medisinsk behandling i de styrende landene
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle klinisk signifikante pupillavvik (ikke-reaktive, faste pupiller eller unormalt formede pupiller)
- Uregelmessig hornhinneastigmatisme
- Manglende evne til å fokusere eller fiksere i lengre perioder (f.eks. på grunn av skjeling, nystagmus, etc.)
- Tidligere refraktiv hornhinne (LASIK, LASEK, RK, PRK, etc.) eller intraokulær kirurgi
- Abnormaliteter i hornhinnen som stromale, epiteliale eller endoteliale dystrofier som er spådd å forårsake synsskarphetstap til et nivå verre enn 20/30 Snellen under studien
- Manglende evne til å oppnå keratometrisk stabilitet for kontaktlinsebrukere
- Nylig okulær traume eller okulær kirurgi som ikke er løst/stabil eller kan påvirke visuelle utfall eller øke risikoen for forsøkspersonen
- Personer med diagnostisert degenerative synsforstyrrelser
- Personer med tilstander assosiert med økt risiko for soneruptur, inkludert kapsel- eller soneabnormiteter som kan føre til IOL-desentrasjon eller tilt, slik som pseudoeksfoliering, traumer eller posteriore kapseldefekter
- Bruk av systemiske eller okulære medisiner som kan påvirke synet
- Tidligere, nåværende eller forventet bruk av tamsulosin eller silodosin
- Dårlig kontrollert diabetes
- Akutt, kronisk eller ukontrollert systemisk eller okulær sykdom eller sykdom
- Kjent øyesykdom eller patologi som kan påvirke synsskarphet eller kan kreve kirurgisk inngrep i løpet av studien eller kan forventes å kreve retinal laserbehandling eller annen kirurgisk intervensjon i løpet av studien
- Pasienten er gravid, planlegger å bli gravid, ammer eller har en annen tilstand assosiert med svingninger i hormoner som kan føre til brytningsendringer
- Samtidig deltakelse eller deltakelse innen 45 dager før preoperativt besøk i andre kliniske studier
- Ønske om monovision korreksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Undersøkende linseenhet #1
Undersøkende Intraokulær Lens Device #1: Tecnis Model ZHR00
|
Intraokulær linse erstatter den naturlige linsen som ble fjernet under kataraktkirurgi.
|
|
Annen: Undersøkende linseenhet #2
Undersøkende Intraokulær Lens Device #2: Tecnis Model ZQR00
|
Intraokulær linse erstatter den naturlige linsen som ble fjernet under kataraktkirurgi.
|
|
Annen: Kontrollenhet
Kontroll TECNIS Symfony® Extended Range of Vision Intraokulær linse: Modell ZXR00
|
Intraokulær linse erstatter den naturlige linsen som ble fjernet under kataraktkirurgi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Monokulær avstand korrigert nær synsskarphet (DCNVA) ved 40 cm
Tidsramme: 1 måned postoperativt
|
Det primære effektendepunktet er gjennomsnittlig (LogMAR), fotopisk, monokulær, første øye, avstand korrigert nær synsskarphet (40 cm) 1 måned postoperativt
|
1 måned postoperativt
|
|
Uønskede hendelser vs ISO (International Organization for Standardization) SPE (sikkerhets- og ytelsesendepunkt)-satser (6-måneders vedvarende medisinske komplikasjoner/bivirkninger vs ISO 11979-9 SPE-satser)
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Uønskede hendelsesrater for modellene ZHR00 og ZQR00 undersøkelseslinse første øyne sammenlignes med ISO (International Organization for Standardization) SPE (Safety and Performance Endpoint)-frekvenser ved bruk av en ensidig, eksakt test basert på binomialfordelingen. ISO (International Organization for Standardization) er en verdensomspennende sammenslutning av nasjonale standardiseringsorganer (ISO-medlemsorganer). ISO 11979-7 er et dokument som spesifiserer de spesielle kravene til kliniske undersøkelser av intraokulære linser som implanteres i øyet for å korrigere afaki. SPE-rate: endepunkt for sikkerhet og ytelse (frekvens avledet fra analyse av data fra kliniske undersøkelser av IOL-er godkjent i USA). Bare AE-rater som er høyere enn ISO SPE-hastighetsverdien kreves for å utføre statistisk sammenligning. Enhver AE-rate som er under ISO SPE-verdien, statistisk testing er ikke nødvendig for å se om frekvensen er betydelig høyere enn ISO. |
6 måneder postoperativt
|
|
Uønskede hendelser vs ISO SPE-rater (6-måneders kumulative medisinske komplikasjoner/bivirkninger vs ISO 11979-9 SPE-satser)
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Uønskede hendelser for modellene ZHR00 og ZQR00 undersøkelseslinse første øyne sammenlignes med ISO SPE-frekvensene ved å bruke en ensidig, eksakt test basert på binomialfordelingen. Bare AE-rater som er høyere enn ISO SPE-hastighetsverdien kreves for å utføre statistisk sammenligning. Enhver AE-rate som er under ISO SPE-verdien, statistisk testing er ikke nødvendig for å se om frekvensen er betydelig høyere enn ISO. |
6 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Devi Priya Janakiraman, OD,FAAO, Abbott Medical Optics
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EDOF-121-NGPC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .