Indagine clinica sulla lente intraoculare di nuova generazione
Indagine clinica sulla lente intraoculare di nuova generazione TECNIS
Questo studio è un'indagine clinica randomizzata, prospettica, multicentrica, bilaterale della durata di 6 mesi sulle IOL TECNIS Modello ZHR00 e Modello ZQR00 rispetto alla IOL di controllo TECNIS Symfony.
Lo studio è stato condotto in 12 siti negli Stati Uniti e ha trattato circa 240 soggetti, equamente divisi tra i due gruppi di test e il gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
- Empire Eye and Laser Center
-
Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
- Assil Eye Institute
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Iowa
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Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
- Jones Eye Care
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-
Maryland
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Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
- Chesapeake Eye Care and Laser
-
Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
- Eye Doctors of Washington
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
- Ophthalmology Consultants LTD
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-
Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
- Scott and Christie and Associates,PC
-
-
South Carolina
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Ladson, South Carolina, Stati Uniti, 29456
- Carolina Cataract and Laser Center
-
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
- Vance Thompson Vision
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Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, Stati Uniti, 37072
- Loden Vision Centers
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
- Key-Whitman Eye Center
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Hurst, Texas, Stati Uniti, 76054
- Texas Eye and Laser Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cataratte bilaterali
- Potenziale di BCDVA postoperatorio di 20/30 Snellen o superiore
- Astigmatismo corneale di 1,00 D o meno in entrambi gli occhi
- Topografia corneale normale
- Mezzi intraoculari chiari diversi dalla cataratta in ciascun occhio
- Consenso informato firmato e autorizzazione HIPAA o documentazione equivalente necessaria per conformarsi alle leggi sulla privacy applicabili relative alle cure mediche nei paesi in vigore
Criteri di esclusione:
- Eventuali anomalie pupillari clinicamente significative (pupille non reattive, fisse o pupille di forma anomala)
- Astigmatismo corneale irregolare
- Incapacità di focalizzare o fissare per periodi di tempo prolungati (ad esempio, a causa di strabismo, nistagmo, ecc.)
- Precedente chirurgia refrattiva corneale (LASIK, LASEK, RK, PRK, ecc.) o intraoculare
- Anomalie corneali come distrofie stromali, epiteliali o endoteliali che si prevede causino perdite di acuità visiva a un livello peggiore di 20/30 Snellen durante lo studio
- Incapacità di raggiungere la stabilità cheratometrica per i portatori di lenti a contatto
- Recente trauma oculare o intervento chirurgico oculare che non è risolto/stabile o che può influenzare i risultati visivi o aumentare il rischio per il soggetto
- Soggetti con diagnosi di disturbi visivi degenerativi
- Soggetti con condizioni associate ad aumentato rischio di rottura zonulare, comprese anomalie capsulari o zonulari che possono portare al decentramento o all'inclinazione della IOL, come pseudoesfoliazione, trauma o difetti della capsula posteriore
- Uso di farmaci sistemici o oculari che possono influire sulla vista
- Uso precedente, attuale o previsto di tamsulosina o silodosina
- Diabete mal controllato
- Malattia o malattia sistemica o oculare acuta, cronica o incontrollata
- Malattia oculare nota o patologia che può influire sull'acuità visiva o può richiedere un intervento chirurgico durante il corso dello studio o potrebbe richiedere un trattamento laser retinico o altro intervento chirurgico durante il corso dello studio
- La paziente è incinta, pianifica una gravidanza, sta allattando o ha un'altra condizione associata alla fluttuazione degli ormoni che potrebbe portare a cambiamenti di rifrazione
- Partecipazione concomitante o partecipazione entro 45 giorni prima della visita preoperatoria a qualsiasi altra sperimentazione clinica
- Desiderio di correzione della monovisione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Dispositivo per lenti investigative n. 1
Dispositivo sperimentale per lenti intraoculari n. 1: Tecnis modello ZHR00
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La lente intraoculare sostituisce la lente naturale rimossa durante l'intervento di cataratta.
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Altro: Dispositivo per lenti investigative n. 2
Dispositivo sperimentale per lenti intraoculari n. 2: Tecnis modello ZQR00
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La lente intraoculare sostituisce la lente naturale rimossa durante l'intervento di cataratta.
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Altro: Dispositivo di controllo
Controllo TECNIS Symfony® Extended Range of Vision Lente intraoculare: Modello ZXR00
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La lente intraoculare sostituisce la lente naturale rimossa durante l'intervento di cataratta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva da vicino corretta per la distanza monoculare (DCNVA) a 40 cm
Lasso di tempo: 1 mese postoperatorio
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L'endpoint primario di efficacia è la media (LogMAR), fotopica, monoculare, primo occhio, distanza corretta vicino all'acuità visiva (40 cm) a 1 mese dopo l'intervento
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1 mese postoperatorio
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Tassi di eventi avversi rispetto ai tassi ISO (Organizzazione internazionale per la standardizzazione) SPE (endpoint di sicurezza e prestazioni) (complicanze mediche persistenti a 6 mesi/eventi avversi rispetto ai tassi SPE ISO 11979-9)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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I tassi di eventi avversi per i modelli ZHR00 e ZQR00 di lenti sperimentali primi occhi vengono confrontati con i tassi ISO (International Organization for Standardization) SPE (Safety and performance Endpoint) utilizzando un test esatto unilaterale basato sulla distribuzione binomiale. L'ISO (International Organization for Standardization) è una federazione mondiale di organismi nazionali di standardizzazione (organismi membri dell'ISO). ISO 11979-7 è un documento che specifica i requisiti particolari per le indagini cliniche delle lenti intraoculari impiantate nell'occhio per correggere l'afachia. Tasso SPE: endpoint di sicurezza e prestazioni (tasso derivato dall'analisi dei dati provenienti da indagini cliniche di IOL approvate negli Stati Uniti). Solo i tassi di AE superiori al valore del tasso SPE ISO sono necessari per eseguire il confronto statistico. Qualsiasi tasso di AE inferiore al valore ISO SPE, non è necessario eseguire test statistici per vedere se il tasso è significativamente superiore all'ISO. |
6 mesi dopo l'intervento
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Tassi di eventi avversi rispetto ai tassi ISO SPE (tassi di complicanze mediche/eventi avversi cumulativi a 6 mesi rispetto a ISO 11979-9 tassi SPE)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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I tassi di eventi avversi per i primi occhi della lente sperimentale dei modelli ZHR00 e ZQR00 vengono confrontati con i tassi ISO SPE utilizzando un test esatto unilaterale basato sulla distribuzione binomiale. Solo i tassi di AE superiori al valore del tasso SPE ISO sono necessari per eseguire il confronto statistico. Qualsiasi tasso di AE inferiore al valore ISO SPE, non è necessario eseguire test statistici per vedere se il tasso è significativamente superiore all'ISO. |
6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Devi Priya Janakiraman, OD,FAAO, Abbott Medical Optics
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EDOF-121-NGPC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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