学校ベースの10代のマリファナ健康診断のハイブリッド有効性実装試験 (TMCU5)
調査の概要
詳細な説明
提案された研究の目的は、効果的な介入（10 代のマリファナ検査、TMCU）の臨床的および費用対効果を評価し、実現可能性を比較するために、有効性と実装の「タイプ 2」ハイブリッド デザインを通じてタイプ 2 トランスレーショナル サイエンスを前進させることです。 2 つの整合性監視サポート システムの受容性、影響、および費用対効果。 マリファナは引き続き米国で最も頻繁に使用される薬物であり、思春期の使用は、学業の失敗、中退、および感情的な問題などの悪影響と関連しています. マリファナは、薬物乱用の治療を求める 12 ～ 17 歳の最も一般的な提示物質ですが、自発的に指示されたサービスを求める人はほとんどいません。 TMCUは、介入への自発的な参加を促し、思春期のマリファナ使用を減らす上で信頼できる有益な効果を持つ3つのランダム化比較試験で体系的に評価された、学校ベースの簡単な動機付け強化療法アプローチです. TMCU は現在、広範な普及に向けて適切な位置にあるため、その公衆衛生への影響は、以下に対処するさらなる研究によって強化される可能性があります。利用可能な学校を拠点とする職員による、その提供における持続的な誠実さの促進。 提案されているタイプ 2 の有効性と実施のハイブリッド試験には、複数のレベルでの無作為化が含まれます。 学生は、「通常通りのサービス」および TMCU 介入条件に 1:2 の比率でランダムに割り当てられ、TMCU を提供するために特定された学校ベースの職員は、「ゴールド スタンダード」のガバナンスの下でそうするようにランダムに割り当てられます。トレーニング/監視サポート システム (つまり、迅速かつ継続的なパフォーマンス ベースのフィードバックと TMCU 提供の完全性に関する毎週のコーチング)、または同様にパフォーマンス ベースのフィードバックを含むが、プロセスのベンチマーク (以前の研究のパフォーマンスによって定義される) を含むリソース集約型でないサポート システムTMCU の有効性試験における介入主義者) は、これらの学校を拠点とする職員が提供者のコーチングを受けるポイントを促します。 10 校の試験参加が見込まれているため、2 年間の実施期間中に 30 人の TMCU 介入者の採用と、マリファナを使用する 250 人の学生のプールへのアクセスが可能になります。 このネストされた設計 (例: 学校/介入条件の学生、学校/トレーニング/監視支援システムの介入者) は、研究分析でマルチレベル モデルを利用して、学校レベルのクラスタリングの可能性を説明します。 コスト分析も行います。 長期的な結果とプロセス データは、学校を拠点とするスタッフ (6、12、18、および 24 か月のフォローアップ) および学生 (3 および 6 か月のフォローアップ) から収集されます。
この裁判は、立法、財政、および社会文化的要因が収束してマリファナ関連の危害にさらされる可能性のある思春期の若者が高まる時期にワシントン州で行われます。これと他の効果的な学校ベースの介入の普及と実施のためのベストプラクティスの理解を深めます
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- University of Washington Innovative Programs Research Group
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
グループ 1: 地元の高校の管理者。
包含基準:
- 21歳以上
- 参加している10の高校の1つで管理職に就いています。
除外基準:
- なし
グループ 2: 学校職員 - 気候調査の回答者。
包含基準:
- 21歳以上
- 10の参加高校のうちの1つでスタッフの地位にある。
除外基準:
- なし
グループ 3: 学校を拠点とするスタッフ - 介入担当者。
包含基準:
- TMCU実施手順（すなわち、コーチンググループへの無作為化、トレーニング、監督とフィードバック、音声記録されたセッションによるパフォーマンスの監視）に参加する意思がある、
- いくつかの個人的な人口統計データを喜んで共有し、
- 監督者の許可、
- プロジェクトに参加するための 2 年間のコミットメントと可用性、および
- フィードバックのためにセッションを音声録音する意欲。
除外基準: そうでない場合、適格な SBS は除外されます。
- 来年中に学校を辞める予定がある、または、
- 長期欠席（例：3 か月の育児休暇、学期のサバティカル休暇）を計画している。
グループ 4: 学生によるマリファナの使用。
包含基準:
- 年齢（14〜21歳）、
- グレード (9-12)
- マリファナの使用
- セッションの音声録音を希望します。
除外基準: 次の場合、資格のある個人は除外されます。
- 英語が苦手で、
- 完全な参加を妨げる思考障害を持っている、または
- 条件へのランダム化を受け入れることを拒否します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：学生参加者：ティーンマリファナチェックアップ
2 セッション マリファナを使用する青少年のための動機付け強化療法の介入。
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2 セッションの動機強化療法の介入。
最初の MET セッションでは、生徒の履歴とマリファナに関する現在の懸念を聞くために、動機付けの面接スキルを使用します。
2番目のセッションでは、マリファナの使用、経験した結果、マリファナに費やしたお金、他の薬物やアルコールの使用、禁煙のための社会的支援、人生の目標に関する規範的なフィードバックをレビューする、学生のベースライン評価に基づく個別のフィードバックレポートの提供が含まれます。
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他の：学生参加者：通常通りの扱い
学生は、学校のスタッフが通常行うように、地元の機関やその他のリソースへの紹介を受け取ります。
研究フォローアップ期間の終わりに、この状態の学生は積極的な介入を受ける資格があります。
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コミュニティ リソースへの紹介
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実験的：インターベンショニストの参加者: ゴールド スタンダード コーチング
インターベンショニストは、プロジェクト PI からセッションとスキルに関するコーチングとフィードバックを毎週受け取ります。
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毎週のコーチングと、動機付け面接スキルの順守に関するフィードバックと、グループ設定での介入の提供。
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アクティブコンパレータ：介入参加者：必要に応じてコーチング
インターベンショニストは、セッションがアドヒアランス スキル レベルを下回った場合にのみ、プロジェクト PI からセッションとスキルに関するコーチングとフィードバックを受け取ります。
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必要に応じて、動機付け面接スキルの順守に関するコーチングとフィードバック、および個々の設定での介入の提供。
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介入なし：管理者参加者: 環境
学校管理者は、学校環境に関するデータを提供します。
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介入なし：学校スタッフ 参加者：環境
スタッフが学校環境に関するデータを提供します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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学生参加者：マリファナ使用日数の推移
時間枠：ベースライン、3、および 6 か月のフォローアップ
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過去60日間のマリファナ使用日数の遡及的自己申告。
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ベースライン、3、および 6 か月のフォローアップ
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学校ベースのインターベンショニスト - 行動忠実度の変化
時間枠：トレーニング前の 2 週間以内、トレーニング後の 2 週間、6、12、18、および 24 か月のフォローアップ
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遵守 MITI スコア。
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トレーニング前の 2 週間以内、トレーニング後の 2 週間、6、12、18、および 24 か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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学校ベースのインターベンショニスト - 実装の受容性
時間枠：トレーニング前の 2 週間以内、トレーニング後の 2 週間、6、12、18、および 24 か月のフォローアップ
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学校ベースのインターベンショニスト - TMCU での経験に対する自己申告による満足度
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トレーニング前の 2 週間以内、トレーニング後の 2 週間、6、12、18、および 24 か月のフォローアップ
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学生参加者 - マリファナ関連の問題の変化
時間枠：ベースライン、3、および 6 か月のフォローアップ
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自己報告された遡及的マリファナの問題
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ベースライン、3、および 6 か月のフォローアップ
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Bryan Hartzler, PhD、University of Washington
- 主任研究者：Denise Walker, PhD、University of Washington
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。