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Una prova ibrida di efficacia-implementazione di un controllo della marijuana per adolescenti a scuola (TMCU5)

11 maggio 2023 aggiornato da: Denise Walker, University of Washington
Uno studio ibrido di implementazione dell'efficacia progettato per valutare l'efficacia di un intervento (The Teen Marijuana Check-Up) quando viene fornito in contesti del mondo reale. Inoltre, lo studio valuterà la frequenza del supporto di coaching necessario ai fornitori per mantenere livelli di abilità aderenti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi dello studio proposto sono di far progredire la scienza traslazionale di tipo 2 attraverso un design ibrido di "tipo 2" di implementazione dell'efficacia per valutare l'efficacia clinica ed economica di un intervento efficace (Teen Marijuana Check-Up, TMCU) e confrontare la fattibilità, accettabilità, impatto ed efficacia in termini di costi di due sistemi di supporto al monitoraggio dell'integrità. La marijuana continua ad essere la droga più frequentemente utilizzata negli Stati Uniti e l'uso da parte degli adolescenti è associato a effetti negativi come fallimento scolastico, abbandono scolastico e problemi emotivi. Sebbene la marijuana sia la sostanza di presentazione più comune per i giovani di 12-17 anni che cercano un trattamento per abuso di sostanze, pochi cercano volontariamente i servizi indicati. Il TMCU è un breve approccio di terapia di potenziamento motivazionale basato sulla scuola che è stato sistematicamente valutato in tre studi randomizzati controllati con effetti benefici affidabili nel promuovere la partecipazione volontaria all'intervento e nel ridurre l'uso di marijuana da parte degli adolescenti. Con TMCU ora ben posizionato per un'ampia diffusione, il suo impatto sulla salute pubblica può essere migliorato da ulteriori ricerche che affrontino: 1) in che misura la sua efficacia documentata in condizioni controllate si traduce in efficacia nel mondo reale e 2) quali sistemi di supporto sono più utili in promuovere l'integrità sostenuta nella sua consegna da parte del personale scolastico disponibile. Lo studio ibrido di efficacia/implementazione di tipo 2 proposto includerà la randomizzazione a più livelli. Gli studenti saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 2 a "servizi come al solito" e condizioni di intervento TMCU, e il personale scolastico identificato per fornire TMCU sarà assegnato in modo casuale a farlo sotto la governance di un "gold standard ' sistema di supporto alla formazione/supervisione (ad es. feedback rapido e continuo basato sulle prestazioni e coaching settimanale sull'integrità della consegna TMCU) o un sistema di supporto meno dispendioso in termini di risorse che includa analogamente feedback basato sulle prestazioni ma con benchmarking del processo (definito dalla precedente esecuzione della ricerca interventisti nelle prove di efficacia TMCU) spingendo i punti in cui questo personale scolastico riceve coaching del fornitore. La prevista partecipazione alla sperimentazione di dieci scuole consentirà il reclutamento di 30 interventisti TMCU e l'accesso a un pool di 250 studenti che fanno uso di marijuana durante un periodo di implementazione di due anni. Questo design nidificato (ad esempio, studenti nelle scuole/condizioni di intervento; interventisti nelle scuole/formazione/sistemi di supporto alla supervisione) utilizzerà modelli multilivello nelle analisi di studio per tenere conto del possibile raggruppamento a livello di scuola. Sarà inoltre condotta un'analisi dei costi. I dati longitudinali sui risultati e sul processo saranno raccolti dal personale scolastico (follow-up a 6, 12, 18 e 24 mesi) e dagli studenti (follow-up a 3 e 6 mesi).

Il processo si svolgerà nello stato di Washington in un momento opportuno in cui i fattori legislativi, fiscali e socio-culturali convergono per aumentare la potenziale esposizione degli adolescenti ai danni correlati alla marijuana: rappresenta uno sforzo di questa squadra investigativa per rispondere a tali sfide locali in un modo che promuoverà la comprensione delle migliori pratiche per la diffusione e l'attuazione di questo e altri efficaci interventi scolastici

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

264

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • University of Washington Innovative Programs Research Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Gruppo 1: Amministratori delle scuole superiori locali.

Criterio di inclusione:

  • dai 21 anni in su
  • in un ruolo amministrativo presso una delle 10 scuole superiori partecipanti.

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Gruppo 2: Personale scolastico - Intervistati al sondaggio sul clima.

Criterio di inclusione:

  • dai 21 anni in su
  • in una posizione di personale presso una delle 10 scuole superiori partecipanti.

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Gruppo 3: Personale scolastico - Interventisti.

Criterio di inclusione:

  • disposti a partecipare alle procedure di implementazione TMCU (ad esempio, randomizzazione al gruppo di coaching, formazione, supervisione e feedback, prestazioni monitorate tramite sessioni registrate audio),
  • disposti a condividere alcuni dati demografici personali,
  • autorizzazione del supervisore,
  • un impegno biennale e la disponibilità a partecipare al progetto, e
  • disponibilità ad avere sessioni registrate audio per il feedback.

Criteri di esclusione: In caso contrario, le SBS idonee saranno escluse se

  • pianificare di lasciare la scuola entro il prossimo anno o,
  • avere un'assenza prolungata (ad es. congedo parentale di 3 mesi, semestre sabbatico).

Gruppo 4: Uso di marijuana da parte degli studenti.

Criterio di inclusione:

  • età (14-21 anni),
  • grado (9-12)
  • uso di marijuana
  • disposto ad avere sessioni audio registrate.

Criteri di esclusione: le persone altrimenti idonee saranno escluse se:

  • non fluente in inglese,
  • avere un disturbo del pensiero che preclude la piena partecipazione, o
  • rifiutare di accettare la randomizzazione alla condizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studenti partecipanti: controllo della marijuana per adolescenti
2 Sessione Motivational Enhancement Therapy intervento per adolescenti che fanno uso di marijuana.
Intervento di terapia di potenziamento motivazionale in due sessioni. La prima sessione MET si basa sull'uso di abilità di colloquio motivazionale per ascoltare la storia dello studente e le preoccupazioni attuali con la marijuana. La seconda sessione prevede la fornitura di un rapporto di feedback personalizzato basato sulla valutazione di base dello studente che esamina il feedback normativo sull'uso di marijuana, le conseguenze subite, i soldi spesi per la marijuana, l'uso di altre droghe e alcol, i supporti sociali per smettere e gli obiettivi di vita.
Altro: Studenti partecipanti: trattamento come di consueto
Gli studenti riceveranno rinvii alle agenzie locali e ad altre risorse, come avviene solitamente dal personale della scuola. Al termine del periodo di follow-up della ricerca, gli studenti in questa condizione potranno beneficiare dell'intervento attivo.
Riferimento alle risorse della comunità
Sperimentale: Partecipanti interventisti: Coaching Gold Standard
Gli interventisti riceveranno coaching settimanale e feedback su sessioni e abilità dal PI del progetto.
Coaching settimanale e feedback sull'adesione alle capacità di colloquio motivazionale e sulla consegna dell'intervento in un contesto di gruppo.
Comparatore attivo: Partecipanti interventisti: come necessario coaching
Gli interventisti riceveranno coaching e feedback su sessioni e abilità dal PI del progetto solo quando le sessioni scenderanno al di sotto dei livelli di abilità aderenti.
Se necessario coaching e feedback sull'adesione alle capacità di colloquio motivazionale e sulla consegna dell'intervento in un contesto individuale.
Nessun intervento: Amministratore Partecipanti: Ambiente
Gli amministratori scolastici forniranno dati sull'ambiente scolastico.
Nessun intervento: Personale Scolastico Partecipanti: Ambiente
Il personale fornirà dati sull'ambiente scolastico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studenti partecipanti: variazione del numero di giorni di utilizzo di marijuana
Lasso di tempo: basale, follow-up a 3 e 6 mesi
numero autodichiarato e retrospettivo di giorni di consumo di marijuana negli ultimi 60.
basale, follow-up a 3 e 6 mesi
Interventisti scolastici - cambiamento nella fedeltà comportamentale
Lasso di tempo: entro due settimane prima dell'allenamento, 2 settimane, 6, 12, 18 e 24 mesi di follow-up dopo l'allenamento
Punteggio MITI aderente.
entro due settimane prima dell'allenamento, 2 settimane, 6, 12, 18 e 24 mesi di follow-up dopo l'allenamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interventisti scolastici - accettabilità dell'implementazione
Lasso di tempo: entro due settimane prima dell'allenamento, 2 settimane, 6, 12, 18 e 24 mesi di follow-up dopo l'allenamento
Interventisti scolastici: soddisfazione autodichiarata per la loro esperienza in TMCU
entro due settimane prima dell'allenamento, 2 settimane, 6, 12, 18 e 24 mesi di follow-up dopo l'allenamento
Studenti partecipanti - cambiamento nei problemi legati alla marijuana
Lasso di tempo: basale, follow-up a 3 e 6 mesi
problemi di marijuana retrospettivi auto-segnalati
basale, follow-up a 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bryan Hartzler, PhD, University of Washington
  • Investigatore principale: Denise Walker, PhD, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00000988

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Uso di cannabis

Prove cliniche su Controllo della marijuana per adolescenti

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