- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03111667
Una prova ibrida di efficacia-implementazione di un controllo della marijuana per adolescenti a scuola (TMCU5)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi dello studio proposto sono di far progredire la scienza traslazionale di tipo 2 attraverso un design ibrido di "tipo 2" di implementazione dell'efficacia per valutare l'efficacia clinica ed economica di un intervento efficace (Teen Marijuana Check-Up, TMCU) e confrontare la fattibilità, accettabilità, impatto ed efficacia in termini di costi di due sistemi di supporto al monitoraggio dell'integrità. La marijuana continua ad essere la droga più frequentemente utilizzata negli Stati Uniti e l'uso da parte degli adolescenti è associato a effetti negativi come fallimento scolastico, abbandono scolastico e problemi emotivi. Sebbene la marijuana sia la sostanza di presentazione più comune per i giovani di 12-17 anni che cercano un trattamento per abuso di sostanze, pochi cercano volontariamente i servizi indicati. Il TMCU è un breve approccio di terapia di potenziamento motivazionale basato sulla scuola che è stato sistematicamente valutato in tre studi randomizzati controllati con effetti benefici affidabili nel promuovere la partecipazione volontaria all'intervento e nel ridurre l'uso di marijuana da parte degli adolescenti. Con TMCU ora ben posizionato per un'ampia diffusione, il suo impatto sulla salute pubblica può essere migliorato da ulteriori ricerche che affrontino: 1) in che misura la sua efficacia documentata in condizioni controllate si traduce in efficacia nel mondo reale e 2) quali sistemi di supporto sono più utili in promuovere l'integrità sostenuta nella sua consegna da parte del personale scolastico disponibile. Lo studio ibrido di efficacia/implementazione di tipo 2 proposto includerà la randomizzazione a più livelli. Gli studenti saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 2 a "servizi come al solito" e condizioni di intervento TMCU, e il personale scolastico identificato per fornire TMCU sarà assegnato in modo casuale a farlo sotto la governance di un "gold standard ' sistema di supporto alla formazione/supervisione (ad es. feedback rapido e continuo basato sulle prestazioni e coaching settimanale sull'integrità della consegna TMCU) o un sistema di supporto meno dispendioso in termini di risorse che includa analogamente feedback basato sulle prestazioni ma con benchmarking del processo (definito dalla precedente esecuzione della ricerca interventisti nelle prove di efficacia TMCU) spingendo i punti in cui questo personale scolastico riceve coaching del fornitore. La prevista partecipazione alla sperimentazione di dieci scuole consentirà il reclutamento di 30 interventisti TMCU e l'accesso a un pool di 250 studenti che fanno uso di marijuana durante un periodo di implementazione di due anni. Questo design nidificato (ad esempio, studenti nelle scuole/condizioni di intervento; interventisti nelle scuole/formazione/sistemi di supporto alla supervisione) utilizzerà modelli multilivello nelle analisi di studio per tenere conto del possibile raggruppamento a livello di scuola. Sarà inoltre condotta un'analisi dei costi. I dati longitudinali sui risultati e sul processo saranno raccolti dal personale scolastico (follow-up a 6, 12, 18 e 24 mesi) e dagli studenti (follow-up a 3 e 6 mesi).
Il processo si svolgerà nello stato di Washington in un momento opportuno in cui i fattori legislativi, fiscali e socio-culturali convergono per aumentare la potenziale esposizione degli adolescenti ai danni correlati alla marijuana: rappresenta uno sforzo di questa squadra investigativa per rispondere a tali sfide locali in un modo che promuoverà la comprensione delle migliori pratiche per la diffusione e l'attuazione di questo e altri efficaci interventi scolastici
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- University of Washington Innovative Programs Research Group
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Gruppo 1: Amministratori delle scuole superiori locali.
Criterio di inclusione:
- dai 21 anni in su
- in un ruolo amministrativo presso una delle 10 scuole superiori partecipanti.
Criteri di esclusione:
- nessuno
Gruppo 2: Personale scolastico - Intervistati al sondaggio sul clima.
Criterio di inclusione:
- dai 21 anni in su
- in una posizione di personale presso una delle 10 scuole superiori partecipanti.
Criteri di esclusione:
- nessuno
Gruppo 3: Personale scolastico - Interventisti.
Criterio di inclusione:
- disposti a partecipare alle procedure di implementazione TMCU (ad esempio, randomizzazione al gruppo di coaching, formazione, supervisione e feedback, prestazioni monitorate tramite sessioni registrate audio),
- disposti a condividere alcuni dati demografici personali,
- autorizzazione del supervisore,
- un impegno biennale e la disponibilità a partecipare al progetto, e
- disponibilità ad avere sessioni registrate audio per il feedback.
Criteri di esclusione: In caso contrario, le SBS idonee saranno escluse se
- pianificare di lasciare la scuola entro il prossimo anno o,
- avere un'assenza prolungata (ad es. congedo parentale di 3 mesi, semestre sabbatico).
Gruppo 4: Uso di marijuana da parte degli studenti.
Criterio di inclusione:
- età (14-21 anni),
- grado (9-12)
- uso di marijuana
- disposto ad avere sessioni audio registrate.
Criteri di esclusione: le persone altrimenti idonee saranno escluse se:
- non fluente in inglese,
- avere un disturbo del pensiero che preclude la piena partecipazione, o
- rifiutare di accettare la randomizzazione alla condizione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Studenti partecipanti: controllo della marijuana per adolescenti
2 Sessione Motivational Enhancement Therapy intervento per adolescenti che fanno uso di marijuana.
|
Intervento di terapia di potenziamento motivazionale in due sessioni.
La prima sessione MET si basa sull'uso di abilità di colloquio motivazionale per ascoltare la storia dello studente e le preoccupazioni attuali con la marijuana.
La seconda sessione prevede la fornitura di un rapporto di feedback personalizzato basato sulla valutazione di base dello studente che esamina il feedback normativo sull'uso di marijuana, le conseguenze subite, i soldi spesi per la marijuana, l'uso di altre droghe e alcol, i supporti sociali per smettere e gli obiettivi di vita.
|
|
Altro: Studenti partecipanti: trattamento come di consueto
Gli studenti riceveranno rinvii alle agenzie locali e ad altre risorse, come avviene solitamente dal personale della scuola.
Al termine del periodo di follow-up della ricerca, gli studenti in questa condizione potranno beneficiare dell'intervento attivo.
|
Riferimento alle risorse della comunità
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|
Sperimentale: Partecipanti interventisti: Coaching Gold Standard
Gli interventisti riceveranno coaching settimanale e feedback su sessioni e abilità dal PI del progetto.
|
Coaching settimanale e feedback sull'adesione alle capacità di colloquio motivazionale e sulla consegna dell'intervento in un contesto di gruppo.
|
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Comparatore attivo: Partecipanti interventisti: come necessario coaching
Gli interventisti riceveranno coaching e feedback su sessioni e abilità dal PI del progetto solo quando le sessioni scenderanno al di sotto dei livelli di abilità aderenti.
|
Se necessario coaching e feedback sull'adesione alle capacità di colloquio motivazionale e sulla consegna dell'intervento in un contesto individuale.
|
|
Nessun intervento: Amministratore Partecipanti: Ambiente
Gli amministratori scolastici forniranno dati sull'ambiente scolastico.
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Nessun intervento: Personale Scolastico Partecipanti: Ambiente
Il personale fornirà dati sull'ambiente scolastico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Studenti partecipanti: variazione del numero di giorni di utilizzo di marijuana
Lasso di tempo: basale, follow-up a 3 e 6 mesi
|
numero autodichiarato e retrospettivo di giorni di consumo di marijuana negli ultimi 60.
|
basale, follow-up a 3 e 6 mesi
|
|
Interventisti scolastici - cambiamento nella fedeltà comportamentale
Lasso di tempo: entro due settimane prima dell'allenamento, 2 settimane, 6, 12, 18 e 24 mesi di follow-up dopo l'allenamento
|
Punteggio MITI aderente.
|
entro due settimane prima dell'allenamento, 2 settimane, 6, 12, 18 e 24 mesi di follow-up dopo l'allenamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Interventisti scolastici - accettabilità dell'implementazione
Lasso di tempo: entro due settimane prima dell'allenamento, 2 settimane, 6, 12, 18 e 24 mesi di follow-up dopo l'allenamento
|
Interventisti scolastici: soddisfazione autodichiarata per la loro esperienza in TMCU
|
entro due settimane prima dell'allenamento, 2 settimane, 6, 12, 18 e 24 mesi di follow-up dopo l'allenamento
|
|
Studenti partecipanti - cambiamento nei problemi legati alla marijuana
Lasso di tempo: basale, follow-up a 3 e 6 mesi
|
problemi di marijuana retrospettivi auto-segnalati
|
basale, follow-up a 3 e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bryan Hartzler, PhD, University of Washington
- Investigatore principale: Denise Walker, PhD, University of Washington
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00000988
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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