- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03111667
Egy iskolai tini marihuána-ellenőrzés hibrid hatékonysági-megvalósítási kísérlete (TMCU5)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A javasolt tanulmány célja a 2-es típusú transzlációs tudomány előmozdítása egy hatékonyság-megvalósítási „2-es típusú” hibrid tervezésen keresztül, hogy értékelje a hatékony beavatkozás klinikai és költséghatékonyságát (Teen Marijuana Check-Up, TMCU), és összehasonlítsa a megvalósíthatóságát, két integritásfigyelő támogató rendszer elfogadhatósága, hatása és költséghatékonysága. A marihuána továbbra is a leggyakrabban használt kábítószer az Egyesült Államokban, és a serdülőkorúak használata olyan negatív hatásokkal jár, mint a tanulmányi kudarc, a lemorzsolódás és az érzelmi problémák. Bár a marihuána a leggyakrabban előforduló szer a 12-17 éves korosztály számára, akik kábítószerrel visszaélő kezelésre vágynak, önként csak kevesen veszik igénybe a jelzett szolgáltatásokat. A TMCU egy rövid, iskolai motivációjavító terápiás megközelítés, amelyet szisztematikusan értékeltek három randomizált, kontrollált vizsgálatban, amelyek megbízható jótékony hatásait ösztönözték a beavatkozásban való önkéntes részvételre és a serdülők marihuánahasználatának csökkentésére. Mivel a TMCU most már jó pozícióban van a széles körű terjesztéshez, közegészségügyi hatásai fokozhatók további kutatásokkal, amelyek a következőkre vonatkoznak: 1) az ellenőrzött körülmények között dokumentált hatékonysága milyen mértékben jelenti a valós hatékonyságot, és 2) mely támogató rendszerek a leghasznosabbak a rendelkezésre álló iskolai személyzet által nyújtott folyamatos integritás előmozdítása. A javasolt 2. típusú hatékonyság/megvalósítás hibrid vizsgálat több szinten is randomizálást fog tartalmazni. A hallgatókat véletlenszerűen osztják be 1:2 arányban a „szokásos szolgáltatások” és a TMCU beavatkozási feltételeihez, és a TMCU-t nyújtó iskolai személyzetet véletlenszerűen osztják be, hogy ezt az „arany standard” irányítása mellett végezzék. képzési/felügyeleti támogatási rendszer (azaz gyors, folyamatos teljesítményalapú visszacsatolás és heti coaching a TMCU-szolgáltatás integritásával kapcsolatban) vagy egy kevésbé erőforrás-igényes támogatási rendszer, hasonlóan teljesítmény-alapú visszajelzéssel, de folyamat-benchmarking-el (amelyet a kutatás előzetes elvégzése határoz meg a TMCU hatékonysági vizsgálataiban részt vevő intervenciósok) olyan pontok, ahol ezek az iskolai alkalmazottak beszállítói coachingot kapnak. A 10 iskola várható kísérleti részvétele lehetővé teszi 30 TMCU-beavatkozó toborzását, valamint hozzáférést egy 250 marihuánát használó diák csoportjához a kétéves megvalósítási időszak alatt. Ez a beágyazott tervezés (pl. tanulók az iskolákban/beavatkozási körülmények; intervenciósok az iskolákban/képzési/felügyeleti támogatási rendszerekben) többszintű modelleket fog használni a tanulmányi elemzésekben, hogy figyelembe vegye a lehetséges iskolai szintű klaszterezést. Költségelemzést is készítenek. A longitudinális eredmény- és folyamatadatokat az iskolai alkalmazottaktól (6, 12, 18 és 24 hónapos követés) és a diákoktól (3 és 6 hónapos követések) gyűjtjük.
A tárgyalásra Washington államban kerül sor egy megfelelő időben, amikor a törvényhozási, fiskális és társadalmi-kulturális tényezők összefolynak, hogy fokozzák a serdülők marihuánával kapcsolatos ártalmaknak való potenciális kitettségét – ez a nyomozócsoport azon erőfeszítését jelenti, hogy az ilyen helyi kihívásokra oly módon válaszoljon, hogy elősegíti a bevált gyakorlatok megértését e és más hatékony, iskolai beavatkozások terjesztésére és végrehajtására
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- University of Washington Innovative Programs Research Group
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
1. csoport: Adminisztrátorok a helyi középiskolákból.
Bevételi kritériumok:
- 21 éves és idősebb
- adminisztratív munkakörben a résztvevő 10 középiskola egyikében.
Kizárási kritériumok:
- egyik sem
2. csoport: Iskolai alkalmazottak- Klímafelmérés válaszadói.
Bevételi kritériumok:
- 21 éves és idősebb
- munkatársi beosztásban a 10 résztvevő középiskola egyikében.
Kizárási kritériumok:
- egyik sem
3. csoport: Iskolai alkalmazottak – Beavatkozók.
Bevételi kritériumok:
- hajlandó részt venni a TMCU megvalósítási folyamataiban (azaz randomizálás coaching csoportba, képzés, szupervízió és visszacsatolás, monitorozott teljesítmény hangrögzített üléseken),
- hajlandó megosztani néhány személyes demográfiai adatot,
- felügyelő engedélye,
- kétéves kötelezettségvállalás és rendelkezésre állás a projektben való részvételre, és
- hajlandóság a munkamenetek hangfelvételére visszajelzés céljából.
Kizárási kritériumok: Ellenkező esetben a jogosult SBS kizárásra kerül, ha
- azt tervezi, hogy a következő éven belül elhagyja az iskolát, vagy
- meghosszabbított távollétet (pl. 3 hónap szülői szabadság, félévi szabadság) terveznek.
4. csoport: Marihuánát használó tanulók.
Bevételi kritériumok:
- életkor (14-21 év),
- évfolyam (9-12)
- marihuána használata
- hajlandóak hangfelvételt készíteni a munkamenetekről.
Kizárási feltételek: Az egyébként jogosult egyéneket kizárják, ha:
- nem beszél folyékonyan angolul,
- olyan gondolkodási zavara van, amely kizárja a teljes részvételt, ill
- nem hajlandó elfogadni a feltételes randomizálást.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Tanuló résztvevők: Teen Marihuana Check Up
2 Session Motivációjavító terápia beavatkozás marihuánát használó serdülők számára.
|
Két alkalom Motivációjavító terápia beavatkozás.
Az első MET-ülés a motivációs interjúkészítési készségek használatára támaszkodik, hogy meghallgathassa a diák történelmét és jelenlegi aggodalmait a marihuánával kapcsolatban.
A második foglalkozás egy személyre szabott visszacsatolási jelentés elkészítését foglalja magában, amely a hallgató kiindulási értékelésén alapul, amely áttekinti a marihuánahasználatra vonatkozó normatív visszajelzéseket, a tapasztalt következményeket, a marihuánára fordított pénzt, egyéb drog- és alkoholfogyasztást, a leszokáshoz nyújtott társadalmi támogatásokat és az életcélokat.
|
Egyéb: Tanuló résztvevők: A szokásos kezelés
A diákok a helyi ügynökségekhez és egyéb forrásokhoz kapnak utalásokat, ahogy azt általában az iskolai alkalmazottak teszik.
A kutatási követési időszak végén az ilyen állapotú hallgatók jogosultak lesznek az aktív beavatkozásra.
|
Utalás a közösségi forrásokhoz
|
Kísérleti: Beavatkozó résztvevők: Gold Standard Coaching
A beavatkozást végzők hetente coachingot és visszajelzést kapnak a foglalkozásokról és a készségekről a projekt PI-től.
|
Heti coaching és visszajelzés a motivációs interjúkészítési készségek betartásáról és a csoportos beavatkozás végrehajtásáról.
|
Aktív összehasonlító: Beavatkozó résztvevők: szükség szerint Coaching
A beavatkozók csak akkor kapnak felvilágosítást és visszajelzést a munkamenetekről és a készségekről a projekt PI-től, ha a foglalkozások a megfelelő készségszint alá esnek.
|
Szükség szerint coaching és visszajelzés a motivációs interjúkészítési készségekhez való ragaszkodásról és az egyéni környezetben végzett beavatkozásról.
|
Nincs beavatkozás: Adminisztrátor Résztvevők: Környezet
Az iskolai adminisztrátorok szolgáltatnak adatokat az iskola környezetéről.
|
|
Nincs beavatkozás: Iskola munkatársai Résztvevők: Környezet
A munkatársak adatokat szolgáltatnak az iskola környezetéről
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tanuló résztvevők: A marihuánahasználati napok számának változása
Időkeret: alapvonal, 3 és 6 hónapos követés
|
önbevallású, visszamenőleges marihuánahasználati napok száma az elmúlt 60 évben.
|
alapvonal, 3 és 6 hónapos követés
|
Iskolai alapú intervenciósok – a viselkedési hűség változása
Időkeret: edzés előtt két héten belül, 2 hét, 6, 12, 18 és 24 hónapos utánkövetés az edzés után
|
Tapadó MITI pontszám.
|
edzés előtt két héten belül, 2 hét, 6, 12, 18 és 24 hónapos utánkövetés az edzés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Iskolai beavatkozók – a megvalósítás elfogadhatósága
Időkeret: edzés előtt két héten belül, 2 hét, 6, 12, 18 és 24 hónapos utánkövetés az edzés után
|
Iskolai beavatkozók – saját bevallásuk szerint elégedettek a TMCU-ban szerzett tapasztalataikkal
|
edzés előtt két héten belül, 2 hét, 6, 12, 18 és 24 hónapos utánkövetés az edzés után
|
Tanuló résztvevők – változás a marihuánával kapcsolatos problémákban
Időkeret: alapvonal, 3 és 6 hónapos követés
|
önbeszámoló retrospektív marihuánaproblémák
|
alapvonal, 3 és 6 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bryan Hartzler, PhD, University of Washington
- Kutatásvezető: Denise Walker, PhD, University of Washington
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00000988
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cannabis használat
-
University of Roma La SapienzaBefejezveASC-US | Hüvelyi fertőzés
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezveASC-US | Humán papillómavírus
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...ToborzásCannabis | Cannabis-függőség | Cannabis használat | Cannabis Dohányzás | Kannabiszhasználat, nincs meghatározvaKanada
-
University College, LondonMedical Research Council; InvicroBefejezveCannabis | Cannabis-függőség | Cannabis használat | CBD | Serdülő fejlődés | THC | Marihuána | Cannabis mérgezésEgyesült Királyság
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveCannabis-függőség | Cannabis Abuse
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMegszűntCannabis-függőség | Cannabis AbuseFranciaország
-
Yale UniversityRobert E. Leet and Clara Guthrie Patterson Trust Mentored Research AwardToborzásCannabis | Cannabis használat | Cannabis AbuseEgyesült Államok
-
Brown UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveCannabis-függőség | Cannabis AbuseEgyesült Államok
-
Elias DakwarToborzásFüggőség | Cannabis-függőség | Cannabis használat | Szerhasználat | Cannabis Abuse | A kannabiszhasználat zavaraEgyesült Államok
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásASC-US | LSIL | HPV fertőzés | Hüvelyflóra kiegyensúlyozatlanságaOlaszország