- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03111667
Hybriditehokkuus-toteutuskoe kouluissa tehdystä teini-ikäisen marihuanatarkastuksesta (TMCU5)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on edistää tyypin 2 translaatiotieteitä tehokkuuden ja toteutuksen "tyypin 2" hybridisuunnittelun avulla, jotta voidaan arvioida tehokkaan toimenpiteen kliininen ja kustannustehokkuus (Teen Marijuana Check-Up, TMCU) ja vertailla sen toteutettavuutta, kahden eheyden seurannan tukijärjestelmän hyväksyttävyys, vaikutus ja kustannustehokkuus. Marihuana on edelleen eniten käytetty huume Yhdysvalloissa, ja nuorten käyttöön liittyy kielteisiä vaikutuksia, kuten akateemista epäonnistumista, keskeyttämistä ja emotionaalisia ongelmia. Vaikka marihuana on yleisin huume 12–17-vuotiaille, jotka hakevat päihdehoitoa, harva hakeutuu vapaaehtoisesti osoitettuihin palveluihin. TMCU on lyhyt, koulupohjainen motivaatiotehostusterapia, jota on systemaattisesti arvioitu kolmessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, joilla on luotettavia hyödyllisiä vaikutuksia kannustamassa vapaaehtoista osallistumista interventioon ja vähentämään nuorten marihuanan käyttöä. Koska TMCU on nyt hyvässä asemassa laajalle levittämiselle, sen vaikutusta kansanterveyteen voidaan tehostaa lisätutkimuksella, jossa tarkastellaan: 1) missä määrin sen dokumentoitu tehokkuus kontrolloiduissa olosuhteissa tarkoittaa todellista tehokkuutta ja 2) mitkä tukijärjestelmät ovat hyödyllisimpiä edistää jatkuvaa rehellisyyttä sen toimituksessa käytettävissä olevan kouluhenkilökunnan toimesta. Ehdotettu tyypin 2 tehokkuus/toteutushybridikoe sisältää satunnaistamisen useilla tasoilla. Opiskelijat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:2 "tavallisiin palveluihin" ja TMCU:n interventioehtoihin, ja kouluissa työskentelevä henkilöstö, joka on tunnistettu suorittamaan TMCU:ta, määrätään satunnaisesti suorittamaan niin "kultastandardin" mukaisesti. ' koulutus-/valvontatukijärjestelmä (eli nopea, jatkuva suorituskykyyn perustuva palaute ja viikoittainen valmennus TMCU-toimituksen eheydestä) tai vähemmän resursseja vaativa tukijärjestelmä, joka sisältää vastaavasti suorituskykyyn perustuvan palautteen, mutta jossa on prosessien vertailu (määritelty aikaisemman tutkimuksen perusteella) interventioijat TMCU:n tehokkuuskokeissa) kohdat, joissa nämä kouluissa työskentelevät henkilöt saavat toimittajavalmennusta. Odotettu kymmenen koulun osallistuminen kokeiluun mahdollistaa 30 TMCU:n interventioterapeutin rekrytoinnin ja pääsyn 250 marihuanaa käyttävän opiskelijan joukkoon kahden vuoden toteutusjakson aikana. Tämä sisäkkäinen rakenne (esim. oppilaat kouluissa / interventioolosuhteet; interventiot kouluissa / koulutus / valvontatukijärjestelmät) hyödyntää monitasoisia malleja tutkimusanalyyseissä mahdollisen koulutason klusteroinnin huomioon ottamiseksi. Myös kustannusanalyysi tehdään. Pitkittäisiä tuloksia ja prosessitietoja kerätään koulun henkilöstöltä (6, 12, 18 ja 24 kuukauden seuranta) ja opiskelijoilta (3 ja 6 kuukauden seuranta).
Oikeudenkäynti suoritetaan Washingtonin osavaltiossa sopivana ajankohtana, jolloin lainsäädännölliset, verotukselliset ja sosiokulttuuriset tekijät lähentyvät lisäämään nuorten mahdollista altistumista marihuanaan liittyville haitoille - edustaa tämän tutkijaryhmän pyrkimystä vastata tällaisiin paikallisiin haasteisiin tavalla, joka edistää parhaiden käytäntöjen ymmärtämistä tämän ja muiden tehokkaiden koulupohjaisten interventioiden levittämiseksi ja toteuttamiseksi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- University of Washington Innovative Programs Research Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ryhmä 1: Ylläpitäjät paikallisista lukioista.
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- hallinnollisessa roolissa yhdessä kymmenestä osallistuvasta lukiosta.
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Ryhmä 2: Kouluhenkilöstö – Ilmastotutkimuksen vastaajat.
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- henkilökunnan asemassa yhdessä kymmenestä osallistuvasta lukiosta.
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Ryhmä 3: Koulutyöntekijät - Interventionistit.
Sisällyttämiskriteerit:
- halukas osallistumaan TMCU:n toteutusprosesseihin (eli satunnaistaminen valmennusryhmään, koulutus, valvonta ja palaute, valvottu suorituskyky ääninauhoitettujen istuntojen kautta),
- halukas jakamaan joitain henkilökohtaisia demografisia tietoja,
- valvojan lupa,
- kahden vuoden sitoumus ja mahdollisuus osallistua hankkeeseen, ja
- halukkuus äänittää istuntoja palautetta varten.
Poissulkemiskriteerit: Muuten tukikelpoinen SBS suljetaan pois, jos
- aikovat lopettaa koulun seuraavan vuoden sisällä tai
- sinulla on pidempi poissaolo (esim. 3 kuukauden vanhempainloma, lukukauden sapatti) suunniteltu.
Ryhmä 4: Marihuanaa käyttävät opiskelijat.
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä (14-21 vuotta),
- luokka (9-12)
- marihuanan käyttöä
- halukas nauhoittamaan istuntoja.
Poissulkemiskriteerit: Henkilöt, jotka ovat muutoin kelpoisia, suljetaan pois, jos:
- ei sujuvasti englantia,
- sinulla on ajatushäiriö, joka estää täyden osallistumisen tai
- kieltäytyä hyväksymästä satunnaistamista tilaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskelijat: Teen Marihuana Check Up
2 istunto Motivaatioterapiahoito marihuanaa käyttäville nuorille.
|
Kahden istunnon motivaatioterapiainterventio.
Ensimmäinen MET-istunto perustuu motivoivien haastattelutaitojen käyttöön kuullakseen opiskelijan historiaa ja tämänhetkisiä huolia marihuanasta.
Toinen istunto sisältää opiskelijan lähtötilanteen arviointiin perustuvan henkilökohtaisen palauteraportin, jossa tarkastellaan normatiivista palautetta marihuanan käytöstä, koetuista seurauksista, marihuanaan käytetystä rahasta, muiden huumeiden ja alkoholin käytöstä, lopettamisen sosiaalisista tuista ja elämäntavoitteista.
|
|
Muut: Opiskelijat: Hoito tavalliseen tapaan
Oppilaat saavat lähetteitä paikallisiin virastoihin ja muihin resursseihin, kuten koulun henkilökunta yleensä tekee.
Tutkimusseurantajakson lopussa tässä tilassa olevat opiskelijat ovat oikeutettuja aktiiviseen interventioon.
|
Viittaus yhteisön resursseihin
|
|
Kokeellinen: Interventionist Osallistujat: Gold Standard Coaching
Interventioijat saavat viikoittain valmennusta ja palautetta istunnoista ja taidoista projektin PI:ltä.
|
Viikoittainen valmennus ja palaute Motivaatiohaastattelutaitojen noudattamisesta ja interventiotoimituksesta ryhmässä.
|
|
Active Comparator: Interventionistiset osallistujat: Tarvittaessa valmennusta
Interventioijat saavat valmennusta ja palautetta istunnoista ja taidoista projektin PI:ltä vain, kun istunnot alittavat sitoutuneen taitotason.
|
Tarvittaessa valmennusta ja palautetta motivoivan haastattelun taitojen noudattamisesta ja interventiotoimituksesta yksilöllisessä ympäristössä.
|
|
Ei väliintuloa: Ylläpitäjä Osallistujat: Ympäristö
Koulun ylläpitäjät antavat tietoa kouluympäristöstä.
|
|
|
Ei väliintuloa: Koulun henkilökunta Osallistujat: Ympäristö
Henkilökunta antaa tietoja kouluympäristöstä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opiskelijat: Muutos marihuanan käyttöpäivien määrässä
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
itse ilmoittama, takautuva marihuanan käyttöpäivien määrä viimeisen 60:n aikana.
|
lähtötilanne, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
School Based Interventionists - muutos käyttäytymisen uskollisuus
Aikaikkuna: kahden viikon sisällä ennen harjoittelua, 2 viikkoa, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden seuranta harjoituksen jälkeen
|
Kiinni MITI-pisteet.
|
kahden viikon sisällä ennen harjoittelua, 2 viikkoa, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden seuranta harjoituksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
School Based Interventionists - toteutuksen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: kahden viikon sisällä ennen harjoittelua, 2 viikkoa, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden seuranta harjoituksen jälkeen
|
School Based Interventionists - itse ilmoittanut olevansa tyytyväinen kokemukseensa TMCU:sta
|
kahden viikon sisällä ennen harjoittelua, 2 viikkoa, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden seuranta harjoituksen jälkeen
|
|
Opiskelijat - muutos marihuanaan liittyvissä ongelmissa
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
itse ilmoittamia retrospektiivisiä marihuana-ongelmia
|
lähtötilanne, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bryan Hartzler, PhD, University of Washington
- Päätutkija: Denise Walker, PhD, University of Washington
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00000988
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kannabiksen käyttö
-
Babes-Bolyai UniversityEi vielä rekrytointiaEmotion Regulation Difficulties; Risky Behaviors (Substance Use, Risky Sexual Behavior, Self-harm, Aggression, Disordered Eating)Romania
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Valmis
-
Mercy Health OhioLake Erie College of Osteopathic MedicineRekrytointiCannabis Hyperemesis -oireyhtymäYhdysvallat