- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03111667
Eine hybride Wirksamkeits-Implementierungsstudie eines schulbasierten Teenager-Marihuana-Checkups (TMCU5)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Ziele der vorgeschlagenen Studie sind die Förderung der translationalen Typ-2-Wissenschaft durch ein Effektivitäts-Implementierungs-„Typ-2“-Hybriddesign, um die klinische und Kosteneffektivität einer wirksamen Intervention (Teen Marijuana Check-Up, TMCU) zu bewerten und die Machbarkeit zu vergleichen. Akzeptanz, Wirkung und Kosteneffizienz von zwei Systemen zur Unterstützung der Integritätsüberwachung. Marihuana ist nach wie vor die am häufigsten konsumierte Droge in den USA, und der Konsum von Jugendlichen wird mit negativen Auswirkungen wie schulischem Versagen, Schulabbruch und emotionalen Problemen in Verbindung gebracht. Obwohl Marihuana die am häufigsten vorkommende Substanz bei 12- bis 17-Jährigen ist, die eine Behandlung wegen Drogenmissbrauchs suchen, suchen nur wenige freiwillig indizierte Dienste auf. Die TMCU ist ein kurzer, schulbasierter Therapieansatz zur Motivationssteigerung, der systematisch in drei randomisierten kontrollierten Studien mit zuverlässigen positiven Wirkungen bei der Aufforderung zur freiwilligen Teilnahme an der Intervention und der Verringerung des Marihuanakonsums bei Jugendlichen bewertet wurde. Da TMCU nun für eine breite Verbreitung gut positioniert ist, kann seine Wirkung auf die öffentliche Gesundheit durch weitere Forschungsarbeiten verstärkt werden, die sich mit Folgendem befassen: 1) inwieweit sich seine dokumentierte Wirksamkeit unter kontrollierten Bedingungen auf die Wirksamkeit in der Praxis überträgt und 2) in welchen Unterstützungssystemen sie am nützlichsten sind Förderung nachhaltiger Integrität bei der Bereitstellung durch das verfügbare Schulpersonal. Die vorgeschlagene Typ-2-Hybridstudie zur Wirksamkeit/Implementierung wird eine Randomisierung auf mehreren Ebenen umfassen. Die Schüler werden nach dem Zufallsprinzip in einem Verhältnis von 1:2 zu „Services-as-usual“- und TMCU-Interventionsbedingungen zugewiesen, und schulbasiertes Personal, das für die Bereitstellung von TMCU identifiziert wird, wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um dies unter der Leitung eines „Goldstandards“ zu tun ' Schulungs-/Überwachungsunterstützungssystem (d. h. schnelles, kontinuierliches leistungsbasiertes Feedback und wöchentliches Coaching zur Integrität der TMCU-Bereitstellung) oder ein weniger ressourcenintensives Unterstützungssystem, das ähnlich leistungsbasiertes Feedback, aber mit Prozess-Benchmarking (definiert durch vorherige Forschungsleistung) umfasst Interventionisten in TMCU-Wirksamkeitsstudien), die Punkte veranlassen, an denen dieses Schulpersonal ein Lieferanten-Coaching erhält. Die erwartete Testteilnahme von zehn Schulen wird die Rekrutierung von 30 TMCU-Interventionisten und den Zugang zu einem Pool von 250 Marihuana konsumierenden Schülern während einer zweijährigen Implementierungsperiode ermöglichen. Dieses verschachtelte Design (z. B. Schüler in Schulen/Interventionsbedingungen; Interventionisten in Schulen/Ausbildung/Aufsichtsunterstützungssystemen) verwendet Mehrebenenmodelle in Studienanalysen, um eine mögliche Clusterbildung auf Schulebene zu berücksichtigen. Auch eine Kostenanalyse wird durchgeführt. Langfristige Ergebnis- und Prozessdaten werden von schulischem Personal (Follow-ups nach 6, 12, 18 und 24 Monaten) und Schülern (Follow-ups nach 3 und 6 Monaten) erhoben.
Der Prozess wird im US-Bundesstaat Washington zu einem günstigen Zeitpunkt stattfinden, wenn gesetzliche, steuerliche und soziokulturelle Faktoren zusammenlaufen, um die potenzielle Exposition von Jugendlichen gegenüber Marihuana-bedingten Schäden zu erhöhen – was eine Anstrengung dieses Untersuchungsteams darstellt, auf solche lokalen Herausforderungen in einer Weise zu reagieren, die wird das Verständnis von Best Practices für die Verbreitung und Umsetzung dieser und anderer wirksamer, schulbasierter Interventionen fördern
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- University of Washington Innovative Programs Research Group
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Gruppe 1: Administratoren von örtlichen High Schools.
Einschlusskriterien:
- ab 21 Jahren
- in einer administrativen Rolle an einer der 10 teilnehmenden High Schools.
Ausschlusskriterien:
- keiner
Gruppe 2: Schulpersonal – Befragte der Klimaumfrage.
Einschlusskriterien:
- ab 21 Jahren
- in einer Mitarbeiterposition an einem der 10 teilnehmenden Gymnasien.
Ausschlusskriterien:
- keiner
Gruppe 3: Schulbasiertes Personal – Interventionisten.
Einschlusskriterien:
- bereit, an TMCU-Implementierungsverfahren teilzunehmen (d. h. Randomisierung in die Coaching-Gruppe, Schulung, Supervision und Feedback, überwachte Leistung über Audioaufzeichnungssitzungen),
- bereit, einige persönliche demografische Daten zu teilen,
- Erlaubnis des Vorgesetzten,
- eine zweijährige Verpflichtung und Verfügbarkeit zur Teilnahme am Projekt und
- Bereitschaft zur Audioaufzeichnung von Sitzungen für Feedback.
Ausschlusskriterien: Andernfalls werden berechtigte SBS ausgeschlossen, wenn
- planen, die Schule innerhalb des nächsten Jahres zu verlassen oder
- eine längere Abwesenheit (z.B. 3 Monate Elternzeit, Sabbatjahr) geplant haben.
Gruppe 4: Marihuana konsumierende Studenten.
Einschlusskriterien:
- Alter (14-21 Jahre alt),
- Klasse (9-12)
- Marihuana verwenden
- bereit, Sitzungen auf Tonband aufzuzeichnen.
Ausschlusskriterien: Personen, die ansonsten berechtigt sind, werden ausgeschlossen, wenn:
- nicht fließend Englisch,
- eine Denkstörung haben, die eine volle Teilnahme ausschließt, oder
- weigern sich, eine Randomisierung zur Bedingung zu akzeptieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Studentische Teilnehmer: Teen Marijuana Check Up
2 Sitzung Motivational Enhancement Therapy Intervention für Jugendliche, die Marihuana konsumieren.
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Motivational Enhancement Therapy-Intervention in zwei Sitzungen.
Die erste MET-Sitzung stützt sich auf den Einsatz motivierender Interviewfähigkeiten, um die Geschichte und die aktuellen Bedenken des Schülers in Bezug auf Marihuana zu erfahren.
Die zweite Sitzung beinhaltet die Bereitstellung eines personalisierten Feedback-Berichts auf der Grundlage der Basisbewertung des Schülers, der das normative Feedback zum Marihuana-Konsum, den erlebten Folgen, dem für Marihuana ausgegebenen Geld, dem Konsum anderer Drogen und Alkohol, der sozialen Unterstützung beim Aufhören und den Lebenszielen überprüft.
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Sonstiges: Studentische Teilnehmer: Behandlung wie gewohnt
Die Schüler erhalten Verweise auf lokale Agenturen und andere Ressourcen, wie dies normalerweise von schulischem Personal getan wird.
Am Ende des Nachbeobachtungszeitraums der Forschung haben Studenten in diesem Zustand Anspruch auf die aktive Intervention.
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Verweis auf Community-Ressourcen
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Experimental: Interventionistische Teilnehmer: Gold Standard Coaching
Interventionisten erhalten wöchentliches Coaching und Feedback zu Sitzungen und Fähigkeiten vom Projekt-PI.
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Wöchentliches Coaching und Feedback zur Einhaltung von Motivational Interviewing Skills und Interventionsdurchführung in einer Gruppenumgebung.
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Aktiver Komparator: Interventionistische Teilnehmer: Coaching nach Bedarf
Interventionisten erhalten vom Projekt-PI nur dann Coaching und Feedback zu Sitzungen und Fähigkeiten, wenn die Sitzungen unter das erforderliche Fähigkeitsniveau fallen.
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Bei Bedarf Coaching und Feedback zur Einhaltung von Motivational Interviewing Skills und Interventionsdurchführung in einem individuellen Setting.
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Kein Eingriff: Administrator Teilnehmer: Umwelt
Die Schulverwaltung stellt Daten über die Schulumgebung zur Verfügung.
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Kein Eingriff: Teilnehmer des Schulpersonals: Umwelt
Das Personal stellt Daten über die Schulumgebung zur Verfügung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Studentische Teilnehmer: Änderung der Anzahl der Marihuana-Konsumtage
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate Follow-up
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Selbstberichtete, retrospektive Anzahl der Tage des Marihuanakonsums in den letzten 60.
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Baseline, 3 und 6 Monate Follow-up
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Schulbasierte Interventionisten – Veränderung der Verhaltenstreue
Zeitfenster: innerhalb von zwei Wochen vor dem Training, 2 Wochen, 6, 12, 18 und 24 Monate Follow-up nach dem Training
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Anhaftender MITI-Score.
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innerhalb von zwei Wochen vor dem Training, 2 Wochen, 6, 12, 18 und 24 Monate Follow-up nach dem Training
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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School Based Interventionists – Umsetzungsakzeptanz
Zeitfenster: innerhalb von zwei Wochen vor dem Training, 2 Wochen, 6, 12, 18 und 24 Monate Follow-up nach dem Training
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Schulbasierte Interventionisten – selbstberichtete Zufriedenheit mit ihrer Erfahrung mit TMCU
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innerhalb von zwei Wochen vor dem Training, 2 Wochen, 6, 12, 18 und 24 Monate Follow-up nach dem Training
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Studentische Teilnehmer - Änderung der Probleme im Zusammenhang mit Marihuana
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate Follow-up
|
Selbstberichtete retrospektive Marihuana-Probleme
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Baseline, 3 und 6 Monate Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bryan Hartzler, PhD, University of Washington
- Hauptermittler: Denise Walker, PhD, University of Washington
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00000988
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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