- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03111667
Un essai hybride d'efficacité et de mise en œuvre d'un bilan de dépistage de la marijuana chez les adolescents en milieu scolaire (TMCU5)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les objectifs de l'étude proposée sont de faire progresser la science translationnelle de type 2 grâce à une conception hybride efficacité-mise en œuvre "type 2" pour évaluer l'efficacité clinique et le rapport coût-efficacité d'une intervention efficace (Teen Marijuana Check-Up, TMCU) et comparer la faisabilité, l'acceptabilité, l'impact et la rentabilité de deux systèmes de soutien à la surveillance de l'intégrité. La marijuana continue d'être la drogue la plus fréquemment consommée aux États-Unis et la consommation chez les adolescents est associée à des effets négatifs tels que l'échec scolaire, le décrochage et les problèmes émotionnels. Bien que la marijuana soit la substance de présentation la plus courante chez les jeunes de 12 à 17 ans cherchant un traitement pour toxicomanie, peu d'entre eux recherchent volontairement les services indiqués. La TMCU est une brève approche de thérapie d'amélioration de la motivation en milieu scolaire qui a été systématiquement évaluée dans trois essais contrôlés randomisés avec des effets bénéfiques fiables pour inciter la participation volontaire à l'intervention et réduire la consommation de marijuana chez les adolescents. La TMCU étant désormais bien positionnée pour une large diffusion, son impact sur la santé publique peut être renforcé par des recherches supplémentaires portant sur : 1) dans quelle mesure son efficacité documentée dans des conditions contrôlées se traduit par une efficacité dans le monde réel, et 2) quels systèmes de soutien sont les plus utiles dans promouvoir une intégrité soutenue dans sa prestation par le personnel scolaire disponible. L'essai hybride efficacité/mise en œuvre de type 2 proposé comprendra une randomisation à plusieurs niveaux. Les étudiants seront affectés au hasard dans un rapport de 1: 2 aux conditions d'intervention des «services habituels» et de la TMCU, et le personnel scolaire identifié pour fournir la TMCU sera affecté au hasard pour le faire sous la gouvernance d'un «étalon-or». ' système de soutien à la formation/supervision (c. interventionnistes dans les essais d'efficacité de la TMCU) incitant les points auxquels ce personnel scolaire reçoit l'encadrement du fournisseur. La participation à l'essai prévue de dix écoles permettra le recrutement de 30 intervenants de la TMCU et l'accès à un groupe de 250 étudiants consommateurs de marijuana au cours d'une période de mise en œuvre de deux ans. Cette conception imbriquée (par exemple, élèves dans les écoles/conditions d'intervention ; intervenants dans les écoles/formation/systèmes de soutien à la supervision) utilisera des modèles à plusieurs niveaux dans les analyses d'étude pour tenir compte d'un possible regroupement au niveau de l'école. Une analyse des coûts sera également effectuée. Les données longitudinales sur les résultats et les processus seront recueillies auprès du personnel scolaire (suivis de 6, 12, 18 et 24 mois) et des élèves (suivis de 3 et 6 mois).
Le procès aura lieu dans l'État de Washington à un moment opportun où les facteurs législatifs, fiscaux et socioculturels convergent pour accroître l'exposition potentielle des adolescents aux méfaits liés à la marijuana - représente un effort de cette équipe d'enquêteurs pour répondre à ces défis locaux d'une manière qui fera progresser la compréhension des meilleures pratiques pour la diffusion et la mise en œuvre de cette intervention et d'autres interventions efficaces en milieu scolaire
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- University of Washington Innovative Programs Research Group
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Groupe 1 : Administrateurs des lycées locaux.
Critère d'intégration:
- 21 ans et plus
- dans un rôle administratif dans l'une des 10 écoles secondaires participantes.
Critère d'exclusion:
- aucun
Groupe 2 : Personnel de l'école - Répondants à l'enquête sur le climat.
Critère d'intégration:
- 21 ans et plus
- dans un poste de cadre dans l'une des 10 écoles secondaires participantes.
Critère d'exclusion:
- aucun
Groupe 3 : Personnel scolaire - Interventionnistes.
Critère d'intégration:
- disposé à participer aux procédures de mise en œuvre de la TMCU (c'est-à-dire la randomisation vers le groupe de coaching, la formation, la supervision et la rétroaction, les performances surveillées via des sessions audio enregistrées),
- désireux de partager certaines données démographiques personnelles,
- l'autorisation du superviseur,
- un engagement et une disponibilité de deux ans pour participer au projet, et
- volonté d'avoir des sessions audio-enregistrées pour la rétroaction.
Critères d'exclusion : Sinon, l'ABS éligible sera exclu si
- prévoyez de quitter l'école au cours de la prochaine année ou,
- avoir une absence prolongée (par exemple, un congé parental de 3 mois, un semestre sabbatique) prévue.
Groupe 4 : Élèves consommant de la marijuana.
Critère d'intégration:
- âge (14-21 ans),
- niveau (9-12)
- consommation de marijuana
- désireux d'avoir des sessions audio-enregistrées.
Critères d'exclusion : les personnes autrement éligibles seront exclues si :
- ne parle pas couramment l'anglais,
- avoir un trouble de la pensée qui empêche la pleine participation, ou
- refuser d'accepter la randomisation pour conditionner.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Étudiants participants : vérification de la marijuana chez les adolescents
Intervention de 2 séances de thérapie d'amélioration de la motivation pour les adolescents qui consomment de la marijuana.
|
Intervention de thérapie d'amélioration de la motivation en deux séances.
La première session MET s'appuie sur l'utilisation des techniques d'entretien motivationnel pour entendre l'histoire de l'étudiant et ses préoccupations actuelles concernant la marijuana.
La deuxième session implique la fourniture d'un rapport de rétroaction personnalisé basé sur l'évaluation de base de l'étudiant qui examine les commentaires normatifs sur la consommation de marijuana, les conséquences vécues, l'argent dépensé pour la marijuana, la consommation d'autres drogues et d'alcool, les soutiens sociaux pour cesser de fumer et les objectifs de vie.
|
Autre: Étudiants participants : traitement habituel
Les élèves seront aiguillés vers des agences locales et d'autres ressources, comme le fait généralement le personnel de l'école.
À la fin de la période de suivi de la recherche, les étudiants dans cette condition seront éligibles pour recevoir l'intervention active.
|
Référence aux ressources communautaires
|
Expérimental: Participants interventionnistes : Coaching Gold Standard
Les interventionnistes recevront un coaching hebdomadaire et des commentaires sur les sessions et les compétences du PI du projet.
|
Coaching hebdomadaire et retour d'information sur le respect des techniques d'entretien motivationnel et la prestation d'interventions en groupe.
|
Comparateur actif: Participants interventionnistes : Coaching au besoin
Les interventionnistes recevront un encadrement et des commentaires sur les sessions et les compétences du PI du projet uniquement lorsque les sessions tombent en dessous des niveaux de compétence des adhérents.
|
Au besoin, coaching et rétroaction sur le respect des techniques d'entrevue motivationnelle et la prestation d'interventions dans un contexte individuel.
|
Aucune intervention: Participants administrateurs : Environnement
Les administrateurs scolaires fourniront des données sur l'environnement scolaire.
|
|
Aucune intervention: Participants du personnel scolaire : environnement
Le personnel fournira des données sur l'environnement scolaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Étudiants participants : changement du nombre de jours de consommation de marijuana
Délai: suivi de base, 3 et 6 mois
|
nombre rétrospectif autodéclaré de jours de consommation de marijuana au cours des 60 dernières années.
|
suivi de base, 3 et 6 mois
|
Interventionnistes en milieu scolaire - changement de fidélité comportementale
Délai: dans les deux semaines avant la formation, 2 semaines, 6, 12, 18 et 24 mois de suivi après la formation
|
Score MITI adhérent.
|
dans les deux semaines avant la formation, 2 semaines, 6, 12, 18 et 24 mois de suivi après la formation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Intervenants en milieu scolaire - acceptabilité de la mise en œuvre
Délai: dans les deux semaines avant la formation, 2 semaines, 6, 12, 18 et 24 mois de suivi après la formation
|
Interventionnistes en milieu scolaire - satisfaction autodéclarée de leur expérience dans TMCU
|
dans les deux semaines avant la formation, 2 semaines, 6, 12, 18 et 24 mois de suivi après la formation
|
Étudiants participants - changement dans les problèmes liés à la marijuana
Délai: suivi de base, 3 et 6 mois
|
problèmes de marijuana rétrospectifs autodéclarés
|
suivi de base, 3 et 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bryan Hartzler, PhD, University of Washington
- Chercheur principal: Denise Walker, PhD, University of Washington
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00000988
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Vérification de la marijuana chez les adolescents
-
Consumer Wellness SolutionsUniversity of Washington; SRI InternationalRecrutementSevrage tabagique | Consommation de marijuanaÉtats-Unis
-
Wayne State UniversityComplétéTroubles du comportement perturbateurÉtats-Unis
-
Brown UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Actif, ne recrute pasAbus de marijuana | Abus de substance | L'abus d'alcool | Comportement problématique des adolescents | Absentéisme; Socialisé | Absentéisme; Non socialiséÉtats-Unis
-
University of KentuckyComplétéDéficit de l'attention et troubles du comportement perturbateur | Parentalité | Perte d'auditionÉtats-Unis
-
Brown UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)ComplétéL'abus d'alcoolÉtats-Unis
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.RetiréAnomalies craniofaciales | ArthrogryposeÉtats-Unis
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.RésiliéDépression | Anomalies craniofaciales | Trouble de stress post-traumatique | ArthrogryposeÉtats-Unis, Guatemala