- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03111667
Een hybride effectiviteits-implementatieproef van een marihuanacontrole op school voor tieners (TMCU5)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De doelstellingen van de voorgestelde studie zijn om Type 2 translationele wetenschap te bevorderen door middel van een effectiviteit-implementatie "type 2" hybride ontwerp om de klinische en kosteneffectiviteit van een effectieve interventie (Teen Marijuana Check-Up, TMCU) te evalueren en de haalbaarheid te vergelijken, aanvaardbaarheid, impact en kosteneffectiviteit van twee ondersteunende systemen voor integriteitsbewaking. Marihuana blijft de meest gebruikte drug in de VS en het gebruik door adolescenten wordt in verband gebracht met negatieve effecten zoals academisch falen, schooluitval en emotionele problemen. Hoewel marihuana het meest voorkomende middel is voor 12- tot 17-jarigen die op zoek zijn naar een behandeling voor middelenmisbruik, zoeken maar weinigen vrijwillig de aangewezen diensten. De TMCU is een kortdurende, op school gebaseerde motiverende therapiebenadering die systematisch is geëvalueerd in drie gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken met betrouwbare gunstige effecten bij het stimuleren van vrijwillige deelname aan de interventie en het verminderen van het gebruik van marihuana door adolescenten. Nu TMCU goed gepositioneerd is voor brede verspreiding, kan de impact ervan op de volksgezondheid worden vergroot door verder onderzoek naar: 1) in hoeverre de gedocumenteerde werkzaamheid onder gecontroleerde omstandigheden zich vertaalt naar effectiviteit in de echte wereld, en 2) welke ondersteuningssystemen het nuttigst zijn in het bevorderen van duurzame integriteit bij de uitvoering ervan door het beschikbare schoolpersoneel. De voorgestelde hybride studie type 2 effectiviteit/implementatie zal randomisatie op meerdere niveaus omvatten. Studenten zullen willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 1:2 aan 'services-as-usual' en TMCU-interventievoorwaarden, en schoolpersoneel dat is geïdentificeerd om TMCU te leveren, zal willekeurig worden toegewezen om dit te doen onder beheer van een 'gouden standaard' ' ondersteuningssysteem voor training/toezicht (d.w.z. snelle, continue op prestaties gebaseerde feedback en wekelijkse coaching over de integriteit van TMCU-levering) of een minder resource-intensief ondersteuningssysteem dat vergelijkbaar is met op prestaties gebaseerde feedback, maar met procesbenchmarking (gedefinieerd door eerdere uitvoering van onderzoek interventionisten in TMCU-werkzaamheidsonderzoeken) die aanleiding geven tot momenten waarop dit personeel op school leverancierscoaching krijgt. De verwachte deelname aan de proef van tien scholen zal de rekrutering van 30 TMCU-interventies en toegang tot een pool van 250 marihuana-gebruikende studenten mogelijk maken gedurende een implementatieperiode van twee jaar. Dit geneste ontwerp (bijv. studenten in scholen/interventieomstandigheden; interventionisten in scholen/opleidings-/toezichtondersteunende systemen) zal modellen op meerdere niveaus gebruiken in studieanalyses om rekening te houden met mogelijke clustering op schoolniveau. Ook zal er een kostenanalyse worden uitgevoerd. Longitudinale uitkomst- en procesgegevens zullen worden verzameld bij schoolpersoneel (follow-ups van 6, 12, 18 en 24 maanden) en studenten (follow-ups van 3 en 6 maanden).
Het proces zal plaatsvinden in de staat Washington op een geschikt moment wanneer wetgevende, fiscale en sociaal-culturele factoren samenkomen om de potentiële blootstelling van adolescenten aan marihuana-gerelateerde schade te vergroten. zal het begrip van best practices voor verspreiding en implementatie van deze en andere doeltreffende interventies op school bevorderen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- University of Washington Innovative Programs Research Group
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Groep 1: Beheerders van lokale middelbare scholen.
Inclusiecriteria:
- 21 jaar en ouder
- in een administratieve rol bij een van de 10 deelnemende middelbare scholen.
Uitsluitingscriteria:
- geen
Groep 2: Schoolpersoneel - Respondenten van de klimaatenquête.
Inclusiecriteria:
- 21 jaar en ouder
- in een staffunctie bij een van de 10 deelnemende middelbare scholen.
Uitsluitingscriteria:
- geen
Groep 3: Personeel op school - Interventionisten.
Inclusiecriteria:
- bereid om deel te nemen aan TMCU-implementatieprocedures (d.w.z. randomisatie naar coachinggroep, training, supervisie en feedback, gecontroleerde prestaties via audio-opgenomen sessies),
- bereid enkele persoonlijke demografische gegevens te delen,
- toestemming van leidinggevende,
- een verbintenis en beschikbaarheid voor twee jaar om deel te nemen aan het project, en
- bereidheid om sessies op audio te laten opnemen voor feedback.
Uitsluitingscriteria: anders wordt in aanmerking komende SBS uitgesloten als
- van plan bent de school binnen een jaar te verlaten of,
- een langdurige afwezigheid hebben gepland (bijv. ouderschapsverlof van 3 maanden, sabbatical van een semester).
Groep 4: Marihuana gebruikende studenten.
Inclusiecriteria:
- leeftijd (14-21 jaar),
- cijfer (9-12)
- marihuana gebruik
- bereid om sessies op audio te laten opnemen.
Uitsluitingscriteria: Personen die anderszins in aanmerking komen, worden uitgesloten als:
- niet vloeiend Engels,
- een denkstoornis hebben die volledige participatie onmogelijk maakt, of
- weigeren randomisatie naar conditie te accepteren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Studentdeelnemers: Teen Marijuana Check Up
Motivational Enhancement Therapy-interventie van 2 sessies voor adolescenten die marihuana gebruiken.
|
Motivational Enhancement Therapy-interventie van twee sessies.
De eerste MET-sessie is gebaseerd op het gebruik van motiverende interviewvaardigheden om de geschiedenis van de student en de huidige zorgen over marihuana te horen.
De tweede sessie omvat het verstrekken van een gepersonaliseerd feedbackrapport op basis van de basisbeoordeling van de student, waarin normatieve feedback over marihuanagebruik, ervaren gevolgen, geld besteed aan marihuana, ander drugs- en alcoholgebruik, sociale steun voor stoppen en levensdoelen worden beoordeeld.
|
Ander: Studentdeelnemers: behandeling zoals gebruikelijk
Studenten zullen doorverwijzingen ontvangen naar lokale instanties en andere bronnen, zoals doorgaans wordt gedaan door schoolpersoneel.
Aan het einde van de vervolgperiode van het onderzoek komen studenten in deze toestand in aanmerking voor de actieve interventie.
|
Verwijzing naar gemeenschapsbronnen
|
Experimenteel: Interventionistische deelnemers: Gold Standard Coaching
Interventionisten krijgen wekelijks coaching en feedback over sessies en vaardigheden uit de project-PI.
|
Wekelijkse coaching en feedback over het naleven van motiverende gespreksvaardigheden en het geven van interventies in groepsverband.
|
Actieve vergelijker: Interventionistische deelnemers: coaching naar behoefte
Interventionisten krijgen alleen coaching en feedback over sessies en vaardigheden van de project-PI als de sessies onder het vaardigheidsniveau vallen.
|
Indien nodig coaching en feedback over het naleven van motiverende gespreksvaardigheden en het leveren van interventies in een individuele setting.
|
Geen tussenkomst: Beheerder Deelnemers: Omgeving
Schoolbeheerders verstrekken gegevens over de schoolomgeving.
|
|
Geen tussenkomst: Deelnemers aan het schoolpersoneel: Milieu
De medewerkers geven informatie over de schoolomgeving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Studentdeelnemers: verandering in aantal dagen voor marihuanagebruik
Tijdsspanne: baseline, 3 en 6 maanden follow-up
|
zelfgerapporteerd, retrospectief aantal dagen marihuanagebruik in de afgelopen 60.
|
baseline, 3 en 6 maanden follow-up
|
Interventionisten op school - verandering in gedragstrouw
Tijdsspanne: binnen twee weken voor de training, 2 weken, 6, 12, 18 en 24 maanden follow-up na de training
|
Aanhankelijke MITI-score.
|
binnen twee weken voor de training, 2 weken, 6, 12, 18 en 24 maanden follow-up na de training
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Interventionisten op school - acceptatie van de implementatie
Tijdsspanne: binnen twee weken voor de training, 2 weken, 6, 12, 18 en 24 maanden follow-up na de training
|
Interventionisten op school - zelfgerapporteerde tevredenheid over hun ervaring in TMCU
|
binnen twee weken voor de training, 2 weken, 6, 12, 18 en 24 maanden follow-up na de training
|
Studentdeelnemers - verandering in aan marihuana gerelateerde problemen
Tijdsspanne: baseline, 3 en 6 maanden follow-up
|
zelfgerapporteerde retrospectieve marihuanaproblemen
|
baseline, 3 en 6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bryan Hartzler, PhD, University of Washington
- Hoofdonderzoeker: Denise Walker, PhD, University of Washington
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00000988
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cannabisgebruik
-
Johns Hopkins UniversitySubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)WervingGedragsfarmacologie van cannabisVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityCanopy Growth CorporationWervingGedragsfarmacologie van cannabisVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneDirection Générale de l'Offre de SoinsWervingSchizofrenie | Cannabis-geïnduceerde stoornisFrankrijk
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceWerving
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); RTI International; National Institute...VoltooidGedragsfarmacologie van cannabisVerenigde Staten
-
JanuelOnbekendVerslaving aan cannabisFrankrijk
-
Johns Hopkins UniversityWervingCannabis, effecten van medicijnenVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverWervingOxidatieve stress | Cannabis rokenVerenigde Staten
-
Bayliss J. Camp, PhDWervingRijden met een beperking | Cannabis rokenVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH); Food...Nog niet aan het wervenTabak gebruik | Hennep | Cannabisgebruik | Vapen | THC | Cannabis rokenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Tiener marihuana check-up
-
Consumer Wellness SolutionsUniversity of Washington; SRI InternationalWervingStoppen met roken | Marihuana GebruikVerenigde Staten
-
Wayne State UniversityVoltooid
-
University of Maryland, BaltimoreWervingCannabisgebruiksstoornisVerenigde Staten
-
Wayne State UniversityVoltooidDisruptieve gedragsstoornissenVerenigde Staten
-
Brown UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidMarihuana misbruik | Drugsmisbruik | Alcohol misbruik | Adolescent probleemgedrag | Spijbelen; Gesocialiseerd | Spijbelen; OngesocialiseerdVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetWervingOuder-kindrelaties | Gedragsprobleem bij kinderen | Oppositioneel opstandige stoornis | Storend gedrag | GedragsproblemenZweden
-
Digisight Technologies, Inc.OnbekendDiabetische retinopathie | Leeftijdsgerelateerde maculaire degeneratie | MetamorfopsieVerenigde Staten
-
University of KentuckyVoltooidAandachtstekort en storende gedragsstoornissen | Ouderschap | GehoorverliesVerenigde Staten
-
James M. HensonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)WervingStudenten drinkenVerenigde Staten
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)WervingSuikerziekte | Overgewicht | Hypertensie, door zwangerschap veroorzaakt | Hypertensie tijdens de zwangerschap | Obesitas, moederVerenigde Staten