- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03111667
Un ensayo híbrido de efectividad e implementación de un chequeo escolar de marihuana para adolescentes (TMCU5)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los objetivos del estudio propuesto son avanzar en la ciencia traslacional del Tipo 2 a través de un diseño híbrido "tipo 2" de eficacia e implementación para evaluar la eficacia clínica y económica de una intervención eficaz (Teen Marijuana Check-Up, TMCU) y comparar la viabilidad, aceptabilidad, impacto y rentabilidad de dos sistemas de soporte de monitoreo de integridad. La marihuana sigue siendo la droga de uso más frecuente en los EE. UU. y el uso en adolescentes se asocia con efectos negativos como el fracaso académico, la deserción escolar y los problemas emocionales. Aunque la marihuana es la sustancia de presentación más común para los jóvenes de 12 a 17 años que buscan tratamiento por abuso de sustancias, pocos buscan voluntariamente los servicios indicados. El TMCU es un enfoque breve de terapia de mejora motivacional basado en la escuela que se ha evaluado sistemáticamente en tres ensayos controlados aleatorios con efectos beneficiosos confiables para impulsar la participación voluntaria en la intervención y disminuir el consumo de marihuana en adolescentes. Con TMCU ahora bien posicionado para una amplia difusión, su impacto en la salud pública puede mejorarse con más investigaciones que aborden: 1) hasta qué punto su eficacia documentada bajo condiciones controladas se traduce en efectividad en el mundo real, y 2) qué sistemas de apoyo son más útiles en promover la integridad sostenida en su entrega por parte del personal escolar disponible. El ensayo híbrido de efectividad/implementación tipo 2 propuesto incluirá aleatorización en múltiples niveles. Los estudiantes serán asignados al azar en una proporción de 1:2 a 'servicios habituales' y condiciones de intervención de TMCU, y el personal de la escuela identificado para brindar TMCU será asignado al azar para hacerlo bajo el gobierno de un 'estándar de oro'. ' sistema de apoyo de capacitación/supervisión (es decir, retroalimentación rápida y continua basada en el desempeño y entrenamiento semanal sobre la integridad de la entrega de TMCU) o un sistema de apoyo con menos recursos que incluya de manera similar retroalimentación basada en el desempeño pero con evaluación comparativa del proceso (definido por el desempeño previo de la investigación intervencionistas en ensayos de eficacia de TMCU) puntos de referencia en los que este personal escolar recibe entrenamiento de proveedores. La participación esperada en el ensayo de diez escuelas permitirá el reclutamiento de 30 intervencionistas de TMCU y el acceso a un grupo de 250 estudiantes que usan marihuana durante un período de implementación de dos años. Este diseño anidado (p. ej., estudiantes en escuelas/condiciones de intervención; intervencionistas en escuelas/entrenamiento/sistemas de apoyo de supervisión) utilizará modelos multinivel en los análisis del estudio para tener en cuenta la posible agrupación a nivel escolar. También se realizará un análisis de costos. Los resultados longitudinales y los datos del proceso se recopilarán del personal de la escuela (seguimientos de 6, 12, 18 y 24 meses) y de los estudiantes (seguimientos de 3 y 6 meses).
El juicio tendrá lugar en el estado de Washington en un momento oportuno cuando los factores legislativos, fiscales y socioculturales converjan para aumentar la posible exposición de los adolescentes a los daños relacionados con la marihuana; representa un esfuerzo de este equipo de investigación para responder a tales desafíos locales de una manera que avanzará en la comprensión de las mejores prácticas para la difusión e implementación de esta y otras intervenciones escolares eficaces
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- University of Washington Innovative Programs Research Group
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Grupo 1: Administradores de Escuelas Secundarias locales.
Criterios de inclusión:
- mayores de 21 años
- en una función administrativa en una de las 10 escuelas secundarias participantes.
Criterio de exclusión:
- ninguno
Grupo 2: Personal de la escuela: encuestados de la encuesta de clima.
Criterios de inclusión:
- mayores de 21 años
- en un puesto de personal en una de las 10 escuelas secundarias participantes.
Criterio de exclusión:
- ninguno
Grupo 3: Personal basado en la escuela - Intervencionistas.
Criterios de inclusión:
- dispuesto a participar en los procedimientos de implementación de TMCU (es decir, asignación aleatoria al grupo de entrenamiento, capacitación, supervisión y retroalimentación, desempeño monitoreado a través de sesiones grabadas en audio),
- dispuesto a compartir algunos datos demográficos personales,
- permiso del supervisor,
- un compromiso de dos años y disponibilidad para participar en el proyecto, y
- voluntad de tener sesiones grabadas en audio para retroalimentación.
Criterios de exclusión: De lo contrario, SBS elegible será excluido si
- planea dejar la escuela dentro del próximo año o,
- tener una ausencia prolongada (p. ej., licencia parental de 3 meses, semestre sabático) planificada.
Grupo 4: Estudiantes que Usan Marihuana.
Criterios de inclusión:
- edad (14-21 años),
- grado (9-12)
- consumo de marihuana
- dispuesto a tener sesiones grabadas en audio.
Criterios de exclusión: las personas que de otro modo serían elegibles serán excluidas si:
- no domina el ingles,
- tiene un trastorno del pensamiento que impide la participación plena, o
- negarse a aceptar la aleatorización para condicionar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Estudiantes participantes: Chequeo de marihuana adolescente
Intervención de 2 sesiones de Terapia de Potenciación Motivacional para adolescentes consumidores de marihuana.
|
Intervención de dos sesiones de terapia de mejora motivacional.
La primera sesión de MET se basa en el uso de habilidades de entrevista motivacional para escuchar la historia del estudiante y las preocupaciones actuales con respecto a la marihuana.
La segunda sesión implica la provisión de un informe de retroalimentación personalizado basado en la evaluación de referencia del estudiante que revisa la retroalimentación normativa sobre el uso de marihuana, las consecuencias experimentadas, el dinero gastado en marihuana, el uso de otras drogas y alcohol, el apoyo social para dejar de fumar y las metas de vida.
|
Otro: Estudiantes participantes: tratamiento habitual
Los estudiantes recibirán referencias a agencias locales y otros recursos como lo hace típicamente el personal de la escuela.
Al final del período de seguimiento de la investigación, los estudiantes en esta condición serán elegibles para recibir la intervención activa.
|
Referencia a recursos comunitarios
|
Experimental: Participantes intervencionistas: Gold Standard Coaching
Los intervencionistas recibirán capacitación y comentarios semanales sobre las sesiones y las habilidades del IP del proyecto.
|
Asesoramiento semanal y retroalimentación sobre el cumplimiento de las Habilidades de entrevista motivacional y la entrega de intervenciones en un entorno grupal.
|
Comparador activo: Participantes intervencionistas: Coaching según sea necesario
Los intervencionistas recibirán entrenamiento y comentarios sobre las sesiones y las habilidades del IP del proyecto solo cuando las sesiones estén por debajo de los niveles de habilidades adherentes.
|
Según sea necesario, asesoramiento y retroalimentación sobre el cumplimiento de las Habilidades de entrevista motivacional y la ejecución de intervenciones en un entorno individual.
|
Sin intervención: Administrador Participantes: Ambiente
Los administradores escolares proporcionarán datos sobre el entorno escolar.
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|
Sin intervención: Personal de la escuela Participantes: Medio ambiente
El personal proporcionará datos sobre el entorno escolar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estudiantes Participantes: Cambio en el Número de Días de Consumo de Marihuana
Periodo de tiempo: seguimiento inicial, 3 y 6 meses
|
Número retrospectivo autoinformado de días de uso de marihuana en los últimos 60.
|
seguimiento inicial, 3 y 6 meses
|
Intervencionistas basados en la escuela: cambio en la fidelidad del comportamiento
Periodo de tiempo: dentro de las dos semanas antes del entrenamiento, 2 semanas, 6, 12, 18 y 24 meses de seguimiento después del entrenamiento
|
Puntaje MITI adherente.
|
dentro de las dos semanas antes del entrenamiento, 2 semanas, 6, 12, 18 y 24 meses de seguimiento después del entrenamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Intervencionistas basados en la escuela: aceptabilidad de la implementación
Periodo de tiempo: dentro de las dos semanas antes del entrenamiento, 2 semanas, 6, 12, 18 y 24 meses de seguimiento después del entrenamiento
|
Intervencionistas basados en la escuela: satisfacción autoinformada con su experiencia en TMCU
|
dentro de las dos semanas antes del entrenamiento, 2 semanas, 6, 12, 18 y 24 meses de seguimiento después del entrenamiento
|
Estudiantes participantes: cambio en los problemas relacionados con la marihuana
Periodo de tiempo: seguimiento inicial, 3 y 6 meses
|
problemas de marihuana retrospectivos autoinformados
|
seguimiento inicial, 3 y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bryan Hartzler, PhD, University of Washington
- Investigador principal: Denise Walker, PhD, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00000988
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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