Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hybridní zkouška účinnosti a implementace školního vyšetření marihuany pro mladistvé (TMCU5)

11. května 2023 aktualizováno: Denise Walker, University of Washington
Hybridní zkouška účinnosti a implementace, která je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost intervence (The Teen Marihuana Check-Up), když byla provedena v prostředí reálného světa. Kromě toho studie posoudí frekvenci koučovací podpory, kterou poskytovatelé potřebují k udržení odpovídající úrovně dovedností.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem navrhované studie je pokročit v translační vědě typu 2 prostřednictvím hybridního designu „typu 2“ s implementací efektivity, aby se vyhodnotila klinická a nákladová efektivita účinné intervence (Teen Marihuana Check-Up, TMCU) a porovnala se proveditelnost, přijatelnosti, dopadu a nákladové efektivnosti dvou podpůrných systémů monitorování integrity. Marihuana je i nadále nejčastěji užívanou drogou v USA a užívání dospívajícími je spojeno s negativními účinky, jako jsou akademické neúspěchy, předčasné ukončení školní docházky a emocionální problémy. Ačkoli je marihuana nejběžnější prezentující látkou pro lidi ve věku 12–17 let, kteří hledají léčbu zneužívání návykových látek, jen málo z nich dobrovolně vyhledává indikované služby. TMCU je krátký, školní přístup k motivační posilovací terapii, který byl systematicky hodnocen ve třech randomizovaných kontrolovaných studiích se spolehlivými prospěšnými účinky při podněcování dobrovolné účasti na intervenci a snižování užívání marihuany dospívajícími. Vzhledem k tomu, že TMCU má nyní dobrou pozici pro široké šíření, může být jeho dopad na veřejné zdraví posílen dalším výzkumem zaměřeným na: 1) do jaké míry se jeho zdokumentovaná účinnost za kontrolovaných podmínek promítá do účinnosti v reálném světě a 2) jaké podpůrné systémy jsou nejužitečnější v podporovat trvalou integritu při jeho poskytování dostupnými školními zaměstnanci. Navrhovaná hybridní studie účinnosti/implementace typu 2 bude zahrnovat randomizaci na více úrovních. Studenti budou náhodně přiděleni v poměru 1:2 k „službám jako obvykle“ a podmínkám zásahu TMCU a školní personál identifikovaný jako poskytovatel TMCU bude náhodně přidělen, aby tak učinil pod správou „zlatého standardu“. Systém podpory školení/dohledu (tj. rychlá, kontinuální zpětná vazba založená na výkonu a týdenní koučování o integritě poskytování TMCU) nebo podpůrný systém méně náročný na zdroje, který podobně zahrnuje zpětnou vazbu založenou na výkonu, ale s benchmarkingem procesů (definovaným předchozím výkonem výzkumu) intervenční ve studiích účinnosti TMCU) podnětné body, ve kterých tito zaměstnanci ve škole absolvují koučování dodavatele. Očekávaná zkušební účast deseti škol umožní nábor 30 intervenčních pracovníků TMCU a přístup ke skupině 250 studentů užívajících marihuanu během dvouletého implementačního období. Tento vnořený design (např. studenti ve školách/intervenční podmínky; intervenční ve školách/školení/systémy podpory dohledu) bude využívat víceúrovňové modely ve studijních analýzách, aby zohlednil možné shlukování na úrovni školy. Bude také provedena analýza nákladů. Údaje o dlouhodobých výsledcích a procesech budou shromažďovány od zaměstnanců školy (sledování po 6, 12, 18 a 24 měsících) a studentů (sledování po 3 a 6 měsících).

Soud se uskuteční ve státě Washington ve vhodnou dobu, kdy se legislativní, fiskální a sociokulturní faktory sblíží ke zvýšení potenciálního vystavení dospívajících škodám souvisejícím s marihuanou – což představuje snahu tohoto vyšetřovacího týmu reagovat na takové místní výzvy způsobem, který posílí porozumění osvědčeným postupům pro šíření a provádění tohoto a dalších účinných intervencí na školách

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

264

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • University of Washington Innovative Programs Research Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Skupina 1: Administrátoři z místních středních škol.

Kritéria pro zařazení:

  • věk 21 a více let
  • v administrativní roli na jedné z 10 zúčastněných středních škol.

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Skupina 2: Zaměstnanci školy – respondenti klimatického průzkumu.

Kritéria pro zařazení:

  • věk 21 a více let
  • na zaměstnanecké pozici na jedné z 10 zúčastněných středních škol.

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Skupina 3: Zaměstnanci školy – intervenční pracovníci.

Kritéria pro zařazení:

  • ochotu podílet se na implementačních postupech TMCU (tj. randomizace do koučovací skupiny, školení, supervize a zpětná vazba, monitorovaný výkon prostřednictvím audionahrávek),
  • ochoten sdílet některé osobní demografické údaje,
  • povolení od nadřízeného,
  • dvouletý závazek a dostupnost k účasti na projektu a
  • ochota nechat si relace nahrávat zvukem pro zpětnou vazbu.

Kritéria vyloučení: V opačném případě bude způsobilá SBS vyloučena, pokud

  • plánovat opustit školu během příštího roku nebo
  • mít naplánovanou prodlouženou nepřítomnost (např. 3 měsíce rodičovské dovolené, semestrální volno).

Skupina 4: Studenti užívající marihuanu.

Kritéria pro zařazení:

  • věk (14-21 let),
  • třída (9-12)
  • užívání marihuany
  • ochoten nechat si sezení nahrávat zvukem.

Kritéria vyloučení: Osoby jinak způsobilé budou vyloučeny, pokud:

  • nemluví plynně anglicky,
  • mají poruchu myšlení, která vylučuje plnou účast, popř
  • odmítnout přijmout randomizaci k podmínce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studenti: Teen Marihuana Check Up
2 Session Motivational Enhancement Therapy intervence pro dospívající, kteří užívají marihuanu.
Dvě sezení intervence motivační terapie. První MET sezení se opírá o využití dovedností motivačního pohovoru, abyste si vyslechli studentovu historii a současné obavy z marihuany. Druhé sezení zahrnuje poskytnutí personalizované zprávy se zpětnou vazbou na základě studentova základního hodnocení, které přezkoumává normativní zpětnou vazbu o užívání marihuany, prožitých důsledcích, penězích vynaložených na marihuanu, užívání jiných drog a alkoholu, sociální podporu pro odvykání a životní cíle.
Jiný: Studenti: Zacházení jako obvykle
Studenti obdrží doporučení na místní agentury a další zdroje, jak to obvykle dělají zaměstnanci školy. Na konci období sledování výzkumu budou mít studenti v tomto stavu nárok na aktivní intervenci.
Odkaz na komunitní zdroje
Experimentální: Účastníci intervence: Koučování zlatého standardu
Intervenční pracovníci obdrží týdenní koučování a zpětnou vazbu o sezeních a dovednostech z projektu PI.
Týdenní koučování a zpětná vazba o dodržování motivačních dovedností pohovorů a poskytování intervencí ve skupinovém prostředí.
Aktivní komparátor: Účastníci intervence: Koučování podle potřeby
Intervenční pracovníci získají koučování a zpětnou vazbu o sezeních a dovednostech z projektu PI pouze tehdy, když sezení klesnou pod úroveň příslušných dovedností.
Podle potřeby koučování a zpětná vazba o dodržování motivačních dovedností pohovorů a poskytování intervencí v individuálním prostředí.
Žádný zásah: Administrátor Účastníci: Prostředí
Administrátoři školy budou poskytovat údaje o prostředí školy.
Žádný zásah: Zaměstnanci školy Účastníci: Životní prostředí
Zaměstnanci poskytnou údaje o prostředí školy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studenti: Změna v počtu dnů užívání marihuany
Časové okno: výchozí, 3 a 6měsíční sledování
self-hlásil, retrospektivní počet dnů užívání marihuany za posledních 60.
výchozí, 3 a 6měsíční sledování
School Based Interventionists - změna věrnosti chování
Časové okno: do dvou týdnů před tréninkem, 2 týdny, 6, 12, 18 a 24 měsíců po tréninku
Adherent MITI skóre.
do dvou týdnů před tréninkem, 2 týdny, 6, 12, 18 a 24 měsíců po tréninku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
School Based Interventionists - přijatelnost implementace
Časové okno: do dvou týdnů před tréninkem, 2 týdny, 6, 12, 18 a 24 měsíců po tréninku
School Based Interventionists – spokojenost s vlastní zkušeností s TMCU
do dvou týdnů před tréninkem, 2 týdny, 6, 12, 18 a 24 měsíců po tréninku
Studenti – změna v problémech souvisejících s marihuanou
Časové okno: výchozí, 3 a 6měsíční sledování
self-hlásil retrospektivní problémy s marihuanou
výchozí, 3 a 6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bryan Hartzler, PhD, University of Washington
  • Vrchní vyšetřovatel: Denise Walker, PhD, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00000988

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání konopí

Klinické studie na Teen Marihuana Check Up

Předplatit