- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03111667
Hybridní zkouška účinnosti a implementace školního vyšetření marihuany pro mladistvé (TMCU5)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem navrhované studie je pokročit v translační vědě typu 2 prostřednictvím hybridního designu „typu 2“ s implementací efektivity, aby se vyhodnotila klinická a nákladová efektivita účinné intervence (Teen Marihuana Check-Up, TMCU) a porovnala se proveditelnost, přijatelnosti, dopadu a nákladové efektivnosti dvou podpůrných systémů monitorování integrity. Marihuana je i nadále nejčastěji užívanou drogou v USA a užívání dospívajícími je spojeno s negativními účinky, jako jsou akademické neúspěchy, předčasné ukončení školní docházky a emocionální problémy. Ačkoli je marihuana nejběžnější prezentující látkou pro lidi ve věku 12–17 let, kteří hledají léčbu zneužívání návykových látek, jen málo z nich dobrovolně vyhledává indikované služby. TMCU je krátký, školní přístup k motivační posilovací terapii, který byl systematicky hodnocen ve třech randomizovaných kontrolovaných studiích se spolehlivými prospěšnými účinky při podněcování dobrovolné účasti na intervenci a snižování užívání marihuany dospívajícími. Vzhledem k tomu, že TMCU má nyní dobrou pozici pro široké šíření, může být jeho dopad na veřejné zdraví posílen dalším výzkumem zaměřeným na: 1) do jaké míry se jeho zdokumentovaná účinnost za kontrolovaných podmínek promítá do účinnosti v reálném světě a 2) jaké podpůrné systémy jsou nejužitečnější v podporovat trvalou integritu při jeho poskytování dostupnými školními zaměstnanci. Navrhovaná hybridní studie účinnosti/implementace typu 2 bude zahrnovat randomizaci na více úrovních. Studenti budou náhodně přiděleni v poměru 1:2 k „službám jako obvykle“ a podmínkám zásahu TMCU a školní personál identifikovaný jako poskytovatel TMCU bude náhodně přidělen, aby tak učinil pod správou „zlatého standardu“. Systém podpory školení/dohledu (tj. rychlá, kontinuální zpětná vazba založená na výkonu a týdenní koučování o integritě poskytování TMCU) nebo podpůrný systém méně náročný na zdroje, který podobně zahrnuje zpětnou vazbu založenou na výkonu, ale s benchmarkingem procesů (definovaným předchozím výkonem výzkumu) intervenční ve studiích účinnosti TMCU) podnětné body, ve kterých tito zaměstnanci ve škole absolvují koučování dodavatele. Očekávaná zkušební účast deseti škol umožní nábor 30 intervenčních pracovníků TMCU a přístup ke skupině 250 studentů užívajících marihuanu během dvouletého implementačního období. Tento vnořený design (např. studenti ve školách/intervenční podmínky; intervenční ve školách/školení/systémy podpory dohledu) bude využívat víceúrovňové modely ve studijních analýzách, aby zohlednil možné shlukování na úrovni školy. Bude také provedena analýza nákladů. Údaje o dlouhodobých výsledcích a procesech budou shromažďovány od zaměstnanců školy (sledování po 6, 12, 18 a 24 měsících) a studentů (sledování po 3 a 6 měsících).
Soud se uskuteční ve státě Washington ve vhodnou dobu, kdy se legislativní, fiskální a sociokulturní faktory sblíží ke zvýšení potenciálního vystavení dospívajících škodám souvisejícím s marihuanou – což představuje snahu tohoto vyšetřovacího týmu reagovat na takové místní výzvy způsobem, který posílí porozumění osvědčeným postupům pro šíření a provádění tohoto a dalších účinných intervencí na školách
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- University of Washington Innovative Programs Research Group
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Skupina 1: Administrátoři z místních středních škol.
Kritéria pro zařazení:
- věk 21 a více let
- v administrativní roli na jedné z 10 zúčastněných středních škol.
Kritéria vyloučení:
- žádný
Skupina 2: Zaměstnanci školy – respondenti klimatického průzkumu.
Kritéria pro zařazení:
- věk 21 a více let
- na zaměstnanecké pozici na jedné z 10 zúčastněných středních škol.
Kritéria vyloučení:
- žádný
Skupina 3: Zaměstnanci školy – intervenční pracovníci.
Kritéria pro zařazení:
- ochotu podílet se na implementačních postupech TMCU (tj. randomizace do koučovací skupiny, školení, supervize a zpětná vazba, monitorovaný výkon prostřednictvím audionahrávek),
- ochoten sdílet některé osobní demografické údaje,
- povolení od nadřízeného,
- dvouletý závazek a dostupnost k účasti na projektu a
- ochota nechat si relace nahrávat zvukem pro zpětnou vazbu.
Kritéria vyloučení: V opačném případě bude způsobilá SBS vyloučena, pokud
- plánovat opustit školu během příštího roku nebo
- mít naplánovanou prodlouženou nepřítomnost (např. 3 měsíce rodičovské dovolené, semestrální volno).
Skupina 4: Studenti užívající marihuanu.
Kritéria pro zařazení:
- věk (14-21 let),
- třída (9-12)
- užívání marihuany
- ochoten nechat si sezení nahrávat zvukem.
Kritéria vyloučení: Osoby jinak způsobilé budou vyloučeny, pokud:
- nemluví plynně anglicky,
- mají poruchu myšlení, která vylučuje plnou účast, popř
- odmítnout přijmout randomizaci k podmínce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studenti: Teen Marihuana Check Up
2 Session Motivational Enhancement Therapy intervence pro dospívající, kteří užívají marihuanu.
|
Dvě sezení intervence motivační terapie.
První MET sezení se opírá o využití dovedností motivačního pohovoru, abyste si vyslechli studentovu historii a současné obavy z marihuany.
Druhé sezení zahrnuje poskytnutí personalizované zprávy se zpětnou vazbou na základě studentova základního hodnocení, které přezkoumává normativní zpětnou vazbu o užívání marihuany, prožitých důsledcích, penězích vynaložených na marihuanu, užívání jiných drog a alkoholu, sociální podporu pro odvykání a životní cíle.
|
|
Jiný: Studenti: Zacházení jako obvykle
Studenti obdrží doporučení na místní agentury a další zdroje, jak to obvykle dělají zaměstnanci školy.
Na konci období sledování výzkumu budou mít studenti v tomto stavu nárok na aktivní intervenci.
|
Odkaz na komunitní zdroje
|
|
Experimentální: Účastníci intervence: Koučování zlatého standardu
Intervenční pracovníci obdrží týdenní koučování a zpětnou vazbu o sezeních a dovednostech z projektu PI.
|
Týdenní koučování a zpětná vazba o dodržování motivačních dovedností pohovorů a poskytování intervencí ve skupinovém prostředí.
|
|
Aktivní komparátor: Účastníci intervence: Koučování podle potřeby
Intervenční pracovníci získají koučování a zpětnou vazbu o sezeních a dovednostech z projektu PI pouze tehdy, když sezení klesnou pod úroveň příslušných dovedností.
|
Podle potřeby koučování a zpětná vazba o dodržování motivačních dovedností pohovorů a poskytování intervencí v individuálním prostředí.
|
|
Žádný zásah: Administrátor Účastníci: Prostředí
Administrátoři školy budou poskytovat údaje o prostředí školy.
|
|
|
Žádný zásah: Zaměstnanci školy Účastníci: Životní prostředí
Zaměstnanci poskytnou údaje o prostředí školy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studenti: Změna v počtu dnů užívání marihuany
Časové okno: výchozí, 3 a 6měsíční sledování
|
self-hlásil, retrospektivní počet dnů užívání marihuany za posledních 60.
|
výchozí, 3 a 6měsíční sledování
|
|
School Based Interventionists - změna věrnosti chování
Časové okno: do dvou týdnů před tréninkem, 2 týdny, 6, 12, 18 a 24 měsíců po tréninku
|
Adherent MITI skóre.
|
do dvou týdnů před tréninkem, 2 týdny, 6, 12, 18 a 24 měsíců po tréninku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
School Based Interventionists - přijatelnost implementace
Časové okno: do dvou týdnů před tréninkem, 2 týdny, 6, 12, 18 a 24 měsíců po tréninku
|
School Based Interventionists – spokojenost s vlastní zkušeností s TMCU
|
do dvou týdnů před tréninkem, 2 týdny, 6, 12, 18 a 24 měsíců po tréninku
|
|
Studenti – změna v problémech souvisejících s marihuanou
Časové okno: výchozí, 3 a 6měsíční sledování
|
self-hlásil retrospektivní problémy s marihuanou
|
výchozí, 3 a 6měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bryan Hartzler, PhD, University of Washington
- Vrchní vyšetřovatel: Denise Walker, PhD, University of Washington
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00000988
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Užívání konopí
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery | Závislostní poruchy | Výsledky zotaveníFrancie
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use RecoveryJižní Afrika
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaDokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika
Klinické studie na Teen Marihuana Check Up
-
University of Maryland, BaltimoreDokončeno
-
JointResearchReinier Haga Orthopedisch Centrum; Tergooi MCNáborArtroplastika kolene, celk | Artroplastika kyčle, celkHolandsko
-
Karolinska InstitutetDokončenoVztahy mezi rodiči a dětmi | Problém s chováním dítěte | Porucha opozičního vzdoru | Rušivé chování | Problémy s chovánímŠvédsko
-
University of KentuckyDokončenoDeficit pozornosti a rušivé poruchy chování | Rodičovství | Ztráta sluchuSpojené státy
-
Arizona State UniversityUniversity of Oregon; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Northwestern... a další spolupracovníciNáborKlinická studieSpojené státy
-
Consumer Wellness SolutionsUniversity of Washington; SRI InternationalDokončenoOdvykání kouření | Užívání marihuanySpojené státy