- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03111667
Um teste de implementação de eficácia híbrida de um exame de maconha para adolescentes em escolas (TMCU5)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os objetivos do estudo proposto são avançar a ciência translacional Tipo 2 por meio de um design híbrido "tipo 2" de implementação de eficácia para avaliar a eficácia clínica e custo-eficácia de uma intervenção eficaz (Teen Marijuana Check-Up, TMCU) e comparar a viabilidade, aceitabilidade, impacto e custo-benefício de dois sistemas de suporte de monitoramento de integridade. A maconha continua a ser a droga mais usada nos Estados Unidos e o uso por adolescentes está associado a efeitos negativos, como fracasso escolar, abandono escolar e problemas emocionais. Embora a maconha seja a substância de apresentação mais comum para jovens de 12 a 17 anos que procuram tratamento para abuso de substâncias, poucos procuram voluntariamente os serviços indicados. O TMCU é uma breve abordagem de terapia de aprimoramento motivacional baseada na escola que foi sistematicamente avaliada em três ensaios clínicos randomizados com efeitos benéficos confiáveis em estimular a participação voluntária na intervenção e diminuir o uso de maconha por adolescentes. Com a TMCU agora bem posicionada para ampla disseminação, seu impacto na saúde pública pode ser aprimorado por mais pesquisas abordando: 1) até que ponto sua eficácia documentada sob condições controladas se traduz em eficácia no mundo real e 2) quais sistemas de suporte são mais úteis em promovendo a integridade sustentada em sua entrega pelo pessoal escolar disponível. O estudo híbrido de implementação/eficácia tipo 2 proposto incluirá randomização em vários níveis. Os alunos serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:2 para 'serviços como sempre' e condições de intervenção TMCU, e o pessoal da escola identificado para fornecer TMCU será designado aleatoriamente para fazê-lo sob a governança de um 'padrão ouro ' sistema de suporte de treinamento/supervisão (ou seja, feedback rápido e contínuo baseado em desempenho e treinamento semanal sobre a integridade da entrega TMCU) ou um sistema de suporte menos intensivo em recursos, incluindo feedback baseado em desempenho, mas com benchmarking de processo (definido por desempenho anterior de pesquisa intervencionistas em ensaios de eficácia TMCU) pontos de alerta nos quais esses funcionários da escola recebem treinamento do fornecedor. A participação experimental esperada de dez escolas permitirá o recrutamento de 30 intervencionistas da TMCU e o acesso a um grupo de 250 estudantes usuários de maconha durante um período de implementação de dois anos. Este design aninhado (por exemplo, alunos em escolas/condições de intervenção; intervencionistas em escolas/treinamento/sistemas de apoio de supervisão) utilizará modelos multiníveis em análises de estudo para levar em consideração possíveis agrupamentos no nível da escola. Uma análise de custos também será realizada. Resultados longitudinais e dados do processo serão coletados de funcionários da escola (6, 12, 18 e 24 meses de acompanhamento) e alunos (3 e 6 meses de acompanhamento).
O julgamento ocorrerá no estado de Washington em um momento oportuno em que fatores legislativos, fiscais e socioculturais convergem para aumentar a exposição potencial de adolescentes a danos relacionados à maconha - representa um esforço dessa equipe de investigação para responder a esses desafios locais de maneira que promoverá a compreensão das melhores práticas para disseminação e implementação desta e de outras intervenções eficazes baseadas na escola
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- University of Washington Innovative Programs Research Group
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Grupo 1: Administradores de Escolas Secundárias locais.
Critério de inclusão:
- 21 anos ou mais
- em uma função administrativa em uma das 10 escolas secundárias participantes.
Critério de exclusão:
- nenhum
Grupo 2: Funcionários da Escola - Respondentes da Pesquisa de Clima.
Critério de inclusão:
- 21 anos ou mais
- em um cargo de equipe em uma das 10 escolas de ensino médio participantes.
Critério de exclusão:
- nenhum
Grupo 3: Funcionários da Escola - Intervencionistas.
Critério de inclusão:
- disposto a participar dos procedimentos de implementação do TMCU (ou seja, randomização para grupo de treinamento, treinamento, supervisão e feedback, desempenho monitorado por meio de sessões gravadas em áudio),
- disposto a compartilhar alguns dados demográficos pessoais,
- permissão do supervisor,
- um compromisso de dois anos e disponibilidade para participar do projeto, e
- vontade de ter sessões gravadas em áudio para feedback.
Critérios de Exclusão: Caso contrário, SBS elegíveis serão excluídos se
- planeja deixar a escola no próximo ano ou,
- ter uma ausência prolongada (por exemplo, licença parental de 3 meses, semestre sabático) planejada.
Grupo 4: Alunos usuários de maconha.
Critério de inclusão:
- idade (14-21 anos),
- série (9-12)
- uso de maconha
- dispostos a ter as sessões gravadas em áudio.
Critérios de Exclusão: Indivíduos de outra forma elegíveis serão excluídos se:
- não fluente em inglês,
- tem um distúrbio de pensamento que impede a participação plena ou
- recusar-se a aceitar a randomização para condicionar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estudantes participantes: Check-up de maconha para adolescentes
2 Sessões de Intervenção de Terapia de Melhoria Motivacional para adolescentes usuários de maconha.
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Intervenção de terapia de aprimoramento motivacional em duas sessões.
A primeira sessão MET conta com o uso de habilidades de entrevista motivacional para ouvir a história do aluno e as preocupações atuais com a maconha.
A segunda sessão envolve o fornecimento de um relatório de feedback personalizado com base na avaliação de base do aluno que analisa o feedback normativo sobre o uso de maconha, consequências experimentadas, dinheiro gasto com maconha, outras drogas e uso de álcool, apoio social para parar de fumar e objetivos de vida.
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Outro: Participantes Alunos: Tratamento Como de costume
Os alunos receberão encaminhamentos para agências locais e outros recursos, como normalmente é feito pelos funcionários da escola.
Ao final do período de acompanhamento da pesquisa, os alunos nessa condição estarão aptos a receber a intervenção ativa.
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Encaminhamento para recursos da comunidade
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Experimental: Participantes intervencionistas: Coaching Gold Standard
Os intervencionistas receberão treinamento semanal e feedback sobre as sessões e habilidades do PI do projeto.
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Coaching semanal e feedback sobre a adesão às Habilidades de Entrevista Motivacional e entrega de intervenção em um ambiente de grupo.
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Comparador Ativo: Participantes intervencionistas: Coaching conforme necessário
Os intervencionistas receberão treinamento e feedback sobre as sessões e habilidades do PI do projeto somente quando as sessões estiverem abaixo dos níveis de habilidade aderentes.
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Conforme necessário, treinamento e feedback sobre a adesão às Habilidades de Entrevista Motivacional e entrega de intervenção em um ambiente individual.
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Sem intervenção: Participantes Administradores: Meio Ambiente
Os administradores escolares fornecerão dados sobre o ambiente escolar.
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Sem intervenção: Funcionários da Escola Participantes: Meio Ambiente
A equipe fornecerá dados sobre o ambiente escolar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participantes Alunos: Mudança no Número de Dias de Uso de Maconha
Prazo: linha de base, 3 e 6 meses de acompanhamento
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número retrospectivo auto-relatado de dias de uso de maconha nos últimos 60.
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linha de base, 3 e 6 meses de acompanhamento
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Intervencionistas Escolares - mudança na fidelidade comportamental
Prazo: dentro de duas semanas antes do treinamento, 2 semanas, 6, 12, 18 e 24 meses de acompanhamento após o treinamento
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Pontuação MITI aderente.
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dentro de duas semanas antes do treinamento, 2 semanas, 6, 12, 18 e 24 meses de acompanhamento após o treinamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intervencionistas Escolares - aceitabilidade de implementação
Prazo: dentro de duas semanas antes do treinamento, 2 semanas, 6, 12, 18 e 24 meses de acompanhamento após o treinamento
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Intervencionistas escolares - auto-relato de satisfação com sua experiência em TMCU
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dentro de duas semanas antes do treinamento, 2 semanas, 6, 12, 18 e 24 meses de acompanhamento após o treinamento
|
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Estudantes participantes - mudança nos problemas relacionados à maconha
Prazo: linha de base, 3 e 6 meses de acompanhamento
|
problemas de maconha retrospectivos auto-relatados
|
linha de base, 3 e 6 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bryan Hartzler, PhD, University of Washington
- Investigador principal: Denise Walker, PhD, University of Washington
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000988
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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