- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03111667
En hybrid effektivitets-implementeringsprövning av en skolbaserad tonårskontroll av marijuana (TMCU5)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med den föreslagna studien är att främja översättningsvetenskap av typ 2 genom en effektivitetsimplementerande "typ 2" hybriddesign för att utvärdera den kliniska och kostnadseffektiviteten av en effektiv intervention (Teen Marijuana Check-Up, TMCU) och jämföra genomförbarheten, acceptans, effekt och kostnadseffektivitet för två stödsystem för integritetsövervakning. Marijuana fortsätter att vara den mest använda drogen i USA och användning av ungdomar är förknippad med negativa effekter som akademiska misslyckanden, avhopp och känslomässiga problem. Även om marijuana är den vanligaste substansen för 12-17-åringar som söker missbruksbehandling, är det få som frivilligt söker indikerade tjänster. TMCU är en kortfattad, skolbaserad tillvägagångssätt för motiverande förbättringsterapi som systematiskt har utvärderats i tre randomiserade kontrollerade studier med tillförlitliga fördelaktiga effekter för att förmå frivilligt deltagande i interventionen och minska marijuanaanvändning hos ungdomar. Med TMCU nu väl positionerat för bred spridning, kan dess folkhälsoeffekter förstärkas genom ytterligare forskning som tar upp: 1) i vilken utsträckning dess dokumenterade effekt under kontrollerade förhållanden översätts till verklig effektivitet, och 2) vilka stödsystem som är mest användbara i främja varaktig integritet i leveransen av tillgänglig skolbaserad personal. Den föreslagna typen 2 effektivitet/implementeringshybridstudie kommer att omfatta randomisering på flera nivåer. Eleverna kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:2 till "services-as-usual" och TMCU-interventionsförhållanden, och skolbaserad personal som identifieras för att leverera TMCU kommer att slumpmässigt tilldelas att göra det under styrning av en "guldstandard" ' utbildnings-/övervakningsstödsystem (dvs snabb, kontinuerlig prestationsbaserad feedback och veckovis coachning om integriteten för TMCU-leverans) eller ett mindre resurskrävande supportsystem som på liknande sätt inkluderar prestationsbaserad feedback men med processbenchmarking (definierad av tidigare utförd forskning interventionister i TMCU-effektivitetsprövningar) vilket leder till punkter där dessa skolbaserade personal får coachning från leverantörer. Förväntat provdeltagande av tio skolor kommer att möjliggöra rekrytering av 30 TMCU-interventionister och tillgång till en pool av 250 marijuana-användande studenter under en tvåårig implementeringsperiod. Denna kapslade design (t.ex. elever i skolor/interventionsförhållanden, interventionister i skolor/utbildning/tillsynsstödsystem) kommer att använda flernivåmodeller i studieanalyser för att ta hänsyn till möjlig klustring på skolnivå. En kostnadsanalys kommer också att göras. Longitudinella resultat och processdata kommer att samlas in från skolbaserad personal (6, 12, 18 och 24 månaders uppföljningar) och elever (3 och 6 månaders uppföljningar).
Rättegången kommer att äga rum i delstaten Washington vid en lämplig tidpunkt när lagstiftande, skattemässiga och sociokulturella faktorer konvergerar för att öka den potentiella exponeringen för ungdomar för marijuanarelaterade skador – representerar en ansträngning från detta utredningsteam för att svara på sådana lokala utmaningar på ett sätt som kommer att öka förståelsen för bästa praxis för spridning och implementering av denna och andra effektiva, skolbaserade insatser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- University of Washington Innovative Programs Research Group
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Grupp 1: Administratörer från lokala gymnasieskolor.
Inklusionskriterier:
- ålder 21 och äldre
- i en administrativ roll på någon av de 10 deltagande gymnasieskolorna.
Exklusions kriterier:
- ingen
Grupp 2: Skolpersonal- Klimatundersökningsrespondenter.
Inklusionskriterier:
- ålder 21 och äldre
- i en personaltjänst vid någon av de 10 deltagande gymnasieskolorna.
Exklusions kriterier:
- ingen
Grupp 3: Skolbaserad personal - Interventionister.
Inklusionskriterier:
- villig att delta i TMCU-implementeringsprocedurer (d.v.s. randomisering till coachningsgrupp, utbildning, handledning och feedback, övervakad prestation via ljudinspelade sessioner),
- villig att dela vissa personliga demografiska uppgifter,
- tillstånd från handledare,
- ett tvåårigt engagemang och tillgänglighet för att delta i projektet, och
- villighet att låta sessioner spelas in på ljud för feedback.
Uteslutningskriterier: Annars kommer kvalificerad SBS att uteslutas om
- planerar att lämna skolan inom nästa år eller,
- ha en utökad frånvaro (t.ex. 3 månaders föräldraledighet, terminssabbat) planerad.
Grupp 4: Marijuana som använder studenter.
Inklusionskriterier:
- ålder (14-21 år),
- klass (9-12)
- användning av marijuana
- villig att låta spela in sessioner på ljud.
Uteslutningskriterier: Individer som annars är kvalificerade kommer att exkluderas om:
- inte flytande engelska,
- har en tankestörning som utesluter fullständigt deltagande, eller
- vägra acceptera randomisering till villkor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Studentdeltagare: Teen Marijuana Check Up
2 sessioner Motivational Enhancement Therapy-intervention för ungdomar som använder marijuana.
|
Två sessioner Motivational Enhancement Therapy intervention.
Den första MET-sessionen bygger på användningen av motiverande intervjufärdigheter för att höra studentens historia och aktuella problem med marijuana.
Den andra sessionen omfattar tillhandahållande av en personlig feedbackrapport baserad på studentens baslinjebedömning som granskar normativ feedback om marijuanaanvändning, upplevda konsekvenser, pengar som spenderas på marijuana, annan drog- och alkoholanvändning, socialt stöd för att sluta och livsmål.
|
Övrig: Studentdeltagare: Behandling som vanligt
Studenter kommer att få remisser till lokala myndigheter och andra resurser som vanligtvis görs av skolbaserad personal.
Vid slutet av forskningsuppföljningsperioden kommer studenter i detta tillstånd att vara berättigade att få den aktiva interventionen.
|
Remiss till samhällsresurser
|
Experimentell: Interventionistiska deltagare: Gold Standard Coaching
Interventionister kommer att få veckovis coachning och feedback om sessioner och färdigheter från projektet PI.
|
Veckovis coachning och feedback om att följa motiverande intervjuförmåga och interventionsleverans i grupp.
|
Aktiv komparator: Interventionistiska deltagare: Coaching efter behov
Interventionister kommer att få coachning och feedback om sessioner och färdigheter från projektet PI endast när sessionerna faller under vederbörande färdighetsnivåer.
|
Vid behov coachning och feedback om att följa motiverande intervjuförmåga och interventionsleverans i en individuell miljö.
|
Inget ingripande: Administratör Deltagare: Miljö
Skoladministratörer kommer att tillhandahålla information om skolmiljön.
|
|
Inget ingripande: Skolpersonalens deltagare: Miljö
Personalen kommer att tillhandahålla uppgifter om skolmiljön
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Studentdeltagare: Ändring i antal dagar för användning av marijuana
Tidsram: baslinje, 3 och 6 månaders uppföljning
|
självrapporterat, retrospektivt antal dagar för användning av marijuana under de senaste 60.
|
baslinje, 3 och 6 månaders uppföljning
|
Skolbaserade interventionister - förändring i beteendetrohet
Tidsram: inom två veckor före träning, 2 veckor, 6, 12, 18 och 24 månaders uppföljning efter träning
|
Följande MITI-poäng.
|
inom två veckor före träning, 2 veckor, 6, 12, 18 och 24 månaders uppföljning efter träning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skolbaserade interventionister - acceptans för implementering
Tidsram: inom två veckor före träning, 2 veckor, 6, 12, 18 och 24 månaders uppföljning efter träning
|
Skolbaserade interventionister - självrapporterad tillfredsställelse med sin erfarenhet av TMCU
|
inom två veckor före träning, 2 veckor, 6, 12, 18 och 24 månaders uppföljning efter träning
|
Studentdeltagare - förändring i marijuanarelaterade problem
Tidsram: baslinje, 3 och 6 månaders uppföljning
|
självrapporterade retrospektiva marijuanaproblem
|
baslinje, 3 och 6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bryan Hartzler, PhD, University of Washington
- Huvudutredare: Denise Walker, PhD, University of Washington
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00000988
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Användning av cannabis
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Khat Use DisorderKenya
-
Colorado School of Public HealthRekryteringAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekrytering
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktiv, inte rekryterandeAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
Universidad de GranadaAktiv, inte rekryterande
-
Duke UniversityAvslutadCannabis | Användning av cannabisFörenta staterna
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Aging (NIA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
University of MichiganAvslutad
-
University of ManchesterAvslutadAnvändning av cannabisStorbritannien
Kliniska prövningar på Teen Marijuana Check Up
-
University of Maryland, BaltimoreRekrytering
-
University of KentuckyAvslutadUppmärksamhetsbrist och störande beteendestörningar | Föräldraskap | HörselnedsättningFörenta staterna
-
Consumer Wellness SolutionsUniversity of Washington; SRI InternationalRekryteringRökavvänjning | Användning av marijuanaFörenta staterna
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekryteringDiabetes | Övervikt | Hypertoni, graviditetsinducerad | Hypertoni under graviditet | Fetma, modernFörenta staterna