- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03111667
Гибридное испытание эффективности-реализации школьной проверки марихуаны среди подростков (TMCU5)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цели предлагаемого исследования состоят в том, чтобы продвигать трансляционную науку Типа 2 с помощью гибридного дизайна эффективности-реализации «типа 2», чтобы оценить клиническую и экономическую эффективность эффективного вмешательства (Teen Marijuana Check-Up, TMCU) и сравнить осуществимость, приемлемость, воздействие и экономическая эффективность двух систем поддержки контроля целостности. Марихуана по-прежнему является наиболее часто используемым наркотиком в США, а употребление подростками связано с негативными последствиями, такими как академическая неуспеваемость, отсев и эмоциональные проблемы. Хотя марихуана является наиболее распространенным веществом для подростков в возрасте 12–17 лет, обращающихся за лечением от наркозависимости, лишь немногие добровольно обращаются за указанными услугами. TMCU — это краткий школьный подход к терапии повышения мотивации, который был систематически оценен в трех рандомизированных контролируемых исследованиях с надежными положительными эффектами в побуждении к добровольному участию в вмешательстве и снижении употребления марихуаны подростками. Теперь, когда TMCU имеет хорошие возможности для широкого распространения, его влияние на общественное здравоохранение может быть усилено за счет дальнейших исследований, направленных на изучение: 1) в какой степени его задокументированная эффективность в контролируемых условиях транслируется в реальную эффективность, и 2) какие системы поддержки наиболее полезны в содействие устойчивой добросовестности в его доставке имеющимся школьным персоналом. Предлагаемое гибридное испытание эффективности/реализации типа 2 будет включать рандомизацию на нескольких уровнях. Учащиеся будут случайным образом распределены в соотношении 1:2 к «обычным услугам» и условиям вмешательства TMCU, а школьный персонал, определенный для предоставления TMCU, будет случайным образом назначен для этого в соответствии с «золотым стандартом». система поддержки обучения/надзора (т. е. быстрая, непрерывная обратная связь, основанная на эффективности, и еженедельное обучение целостности предоставления TMCU) или менее ресурсоемкая система поддержки, аналогично включающая обратную связь, основанную на производительности, но с эталонным анализом процессов (определяемым предшествующей эффективностью исследования). интервенционистов в испытаниях эффективности TMCU), подсказывая точки, в которых этот школьный персонал проходит инструктаж поставщиков. Ожидаемое участие десяти школ в испытании позволит нанять 30 интервенционистов TMCU и получить доступ к пулу из 250 учащихся, употребляющих марихуану, в течение двухлетнего периода реализации. Этот вложенный дизайн (например, учащиеся в школах/условия вмешательства; интервенты в школах/системы поддержки обучения/надзора) будет использовать многоуровневые модели в анализе исследования для учета возможной кластеризации на уровне школы. Также будет проведен анализ затрат. Продольные данные о результатах и процессе будут собираться у школьного персонала (6, 12, 18 и 24 месяца наблюдения) и учащихся (3 и 6 месяцев наблюдения).
Судебный процесс состоится в штате Вашингтон в подходящее время, когда законодательные, фискальные и социально-культурные факторы сойдутся воедино, чтобы усилить потенциальную подверженность подростков вреду, связанному с марихуаной, что представляет собой попытку этой следственной группы отреагировать на такие местные проблемы таким образом, чтобы будет способствовать пониманию передового опыта распространения и реализации этого и других эффективных мероприятий на базе школ
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- University of Washington Innovative Programs Research Group
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Группа 1: администраторы местных средних школ.
Критерии включения:
- 21 год и старше
- в административной роли в одной из 10 участвующих средних школ.
Критерий исключения:
- никто
Группа 2: Школьный персонал – респонденты климатического исследования.
Критерии включения:
- 21 год и старше
- на штатной должности в одной из 10 участвующих средних школ.
Критерий исключения:
- никто
Группа 3: Школьный персонал - интервенты.
Критерии включения:
- желание участвовать в процедурах внедрения TMCU (т. е. рандомизация в коучинговую группу, обучение, супервизия и обратная связь, отслеживание производительности с помощью аудиозаписей сессий),
- готовы поделиться некоторыми личными демографическими данными,
- разрешение от руководителя,
- двухлетнее обязательство и готовность участвовать в проекте, а также
- готовность вести аудиозапись сессий для обратной связи.
Критерии исключения: В противном случае соответствующие SBS будут исключены, если
- планируют покинуть школу в течение следующего года или,
- иметь запланированное длительное отсутствие (например, 3-месячный отпуск по уходу за ребенком, творческий отпуск на семестр).
Группа 4: Студенты, употребляющие марихуану.
Критерии включения:
- возраст (14-21 год),
- класс (9-12)
- употребление марихуаны
- желающие иметь сеансы в аудиозаписи.
Критерии исключения: Лица, имеющие право на участие, будут исключены, если:
- не владеет английским языком,
- имеете расстройство мышления, препятствующее полному участию, или
- отказаться от рандомизации до состояния.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Студенты-участники: проверка подростков на марихуану
2-й сеанс терапии повышения мотивации для подростков, употребляющих марихуану.
|
Два сеанса терапии повышения мотивации.
Первая сессия MET основана на использовании навыков мотивационного интервьюирования, чтобы услышать историю студента и текущие опасения по поводу марихуаны.
Вторая сессия включает в себя предоставление персонализированного отчета об обратной связи, основанного на базовой оценке учащегося, в которой рассматриваются нормативные отзывы об употреблении марихуаны, испытанных последствиях, деньгах, потраченных на марихуану, употреблении других наркотиков и алкоголя, социальной поддержке при отказе от курения и жизненных целях.
|
|
Другой: Студенты-участники: Обращение как обычно
Учащиеся получат направления в местные агентства и другие ресурсы, как это обычно делают школьные сотрудники.
В конце периода наблюдения за исследованием учащиеся в этом состоянии будут иметь право на активное вмешательство.
|
Ссылка на ресурсы сообщества
|
|
Экспериментальный: Участники вмешательства: золотой стандарт коучинга
Интервенты будут получать еженедельные инструктажи и отзывы о занятиях и навыках от проекта PI.
|
Еженедельный коучинг и обратная связь о соблюдении навыков мотивационного интервьюирования и проведении вмешательства в групповой обстановке.
|
|
Активный компаратор: Участники интервенции: Коучинг по мере необходимости
Специалисты по вмешательству будут получать инструктаж и отзывы о занятиях и навыках от проектного PI только тогда, когда уровни навыков ниже уровня приверженности.
|
По мере необходимости коучинг и обратная связь о соблюдении навыков мотивационного интервьюирования и проведение вмешательства в индивидуальной обстановке.
|
|
Без вмешательства: Участники-администраторы: среда
Администрация школы предоставит данные о школьной среде.
|
|
|
Без вмешательства: Участники школьного персонала: Окружающая среда
Сотрудники предоставят данные о школьной среде
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Студенты-участники: изменение количества дней употребления марихуаны
Временное ограничение: Исходный уровень, контроль через 3 и 6 месяцев
|
самоотчетное ретроспективное количество дней употребления марихуаны за последние 60 лет.
|
Исходный уровень, контроль через 3 и 6 месяцев
|
|
Школьные интервенты - изменение поведенческой верности
Временное ограничение: за две недели до тренировки, через 2 недели, через 6, 12, 18 и 24 месяца после тренировки
|
Приверженец MITI оценка.
|
за две недели до тренировки, через 2 недели, через 6, 12, 18 и 24 месяца после тренировки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Школьные интервенты - приемлемость реализации
Временное ограничение: за две недели до тренировки, через 2 недели, через 6, 12, 18 и 24 месяца после тренировки
|
Школьные интервенты - самооценка своего опыта в TMCU
|
за две недели до тренировки, через 2 недели, через 6, 12, 18 и 24 месяца после тренировки
|
|
Студенты-участники - изменение проблем, связанных с марихуаной
Временное ограничение: Исходный уровень, контроль через 3 и 6 месяцев
|
самооценка ретроспективных проблем с марихуаной
|
Исходный уровень, контроль через 3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bryan Hartzler, PhD, University of Washington
- Главный следователь: Denise Walker, PhD, University of Washington
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00000988
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Проверка юной марихуаны
-
Arizona State UniversityNorthwestern University; University of Southern California; University of WashingtonЗавершенныйКлинические испытанияСоединенные Штаты
-
Arizona State UniversityNorthwestern UniversityЗавершенный