학교 기반 십대 마리화나 검진의 하이브리드 효과 구현 시험 (TMCU5)
연구 개요
상세 설명
제안된 연구의 목적은 효과적인 개입(Teen Marijuana Check-Up, TMCU)의 임상 및 비용 효율성을 평가하고 타당성을 비교하기 위해 효과 구현 "유형 2" 하이브리드 설계를 통해 유형 2 중개 과학을 발전시키는 것입니다. 두 가지 무결성 모니터링 지원 시스템의 수용성, 영향 및 비용 효율성. 마리화나는 미국에서 계속해서 가장 자주 사용되는 약물이며 청소년 사용은 학업 실패, 중퇴 및 정서적 문제와 같은 부정적인 영향과 관련이 있습니다. 마리화나는 약물 남용 치료를 원하는 12-17세 청소년에게 가장 흔한 제시 물질이지만 자발적으로 지정된 서비스를 찾는 사람은 거의 없습니다. TMCU는 중재에 대한 자발적인 참여를 유도하고 청소년 마리화나 사용을 줄이는 데 신뢰할 수 있는 유익한 효과가 있는 3개의 무작위 통제 시험에서 체계적으로 평가된 간단한 학교 기반 동기 부여 강화 요법 접근법입니다. 이제 TMCU가 광범위하게 보급될 수 있는 좋은 위치에 있기 때문에 다음을 다루는 추가 연구를 통해 TMCU의 공중 보건 영향이 향상될 수 있습니다. 가용한 학교 기반 직원이 제공하는 지속적인 무결성을 촉진합니다. 제안된 유형 2 유효성/실행 하이브리드 시험에는 여러 수준의 무작위화가 포함됩니다. 학생들은 '평소와 같은 서비스' 및 TMCU 개입 조건에 1:2 비율로 무작위로 배정되며, TMCU를 제공하도록 식별된 학교 기반 직원은 '골드 스탠다드'의 거버넌스에 따라 그렇게 하도록 무작위로 배정됩니다. ' 교육/감독 지원 시스템(즉, 신속하고 지속적인 성과 기반 피드백 및 TMCU 전달의 무결성에 대한 주간 코칭) 또는 성과 기반 피드백을 포함하지만 프로세스 벤치마킹(이전 연구 성과로 정의됨)을 포함하는 유사하게 덜 자원 집약적인 지원 시스템 TMCU 효능 시험의 중재자) 이러한 학교 기반 인력이 공급업체 코칭을 받는 지점을 자극합니다. 10개 학교의 예상 실험 참여를 통해 30명의 TMCU 중재자를 모집하고 2년의 시행 기간 동안 250명의 마리화나 사용자 풀에 접근할 수 있습니다. 이 내포 설계(예: 학교/개입 조건의 학생, 학교/훈련/감독 지원 시스템의 중재자)는 가능한 학교 수준 클러스터링을 설명하기 위해 연구 분석에서 다단계 모델을 활용합니다. 비용 분석도 수행됩니다. 종적 결과 및 프로세스 데이터는 학교 기반 직원(6, 12, 18 및 24개월 후속 조치) 및 학생(3개월 및 6개월 후속 조치)에서 수집됩니다.
재판은 마리화나 관련 피해에 대한 잠재적인 청소년 노출을 높이기 위해 입법, 재정 및 사회 문화적 요인이 수렴하는 적절한 시기에 워싱턴 주에서 진행될 것입니다. 이 프로그램 및 기타 효과적인 학교 기반 개입의 보급 및 구현을 위한 모범 사례에 대한 이해를 높일 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- University of Washington Innovative Programs Research Group
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
그룹 1: 지역 고등학교의 관리자.
포함 기준:
- 21세 이상
- 참여하는 10개 고등학교 중 한 곳에서 행정직을 맡고 있습니다.
제외 기준:
- 없음
그룹 2: 교직원-기후 조사 응답자.
포함 기준:
- 21세 이상
- 참여 고등학교 10곳 중 한 곳에서 교직원으로 근무하고 있습니다.
제외 기준:
- 없음
그룹 3: 학교 기반 직원 - 중재자.
포함 기준:
- TMCU 구현 절차(예: 코칭 그룹에 대한 무작위 배정, 교육, 감독 및 피드백, 오디오 녹음 세션을 통한 성능 모니터링)에 기꺼이 참여
- 일부 개인 인구 통계 데이터를 기꺼이 공유하고,
- 감독관의 허가,
- 프로젝트에 참여할 수 있는 2년 약정 및 가용성, 그리고
- 피드백을 위해 세션을 오디오로 녹음하려는 의지.
제외 기준: 적격 SBS는 다음과 같은 경우 제외됩니다.
- 내년 안에 학교를 그만둘 계획이거나,
- 장기 결석(예: 3개월 육아휴직, 학기 안식년)이 예정되어 있습니다.
그룹 4: 학생들을 사용하는 마리화나.
포함 기준:
- 연령(14-21세),
- 학년 (9-12)
- 마리화나 사용
- 세션을 오디오로 녹음할 의향이 있습니다.
제외 기준: 자격이 있는 개인은 다음과 같은 경우 제외됩니다.
- 영어가 유창하지 않고,
- 완전한 참여를 방해하는 사고 장애가 있거나
- 조건에 대한 무작위화를 거부합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 학생 참가자: 청소년 마리화나 검사
2 세션 마리화나를 사용하는 청소년을 위한 동기 부여 강화 요법 개입.
|
두 세션 동기 부여 향상 치료 개입.
첫 번째 MET 세션은 마리화나에 대한 학생의 과거 및 현재 우려 사항을 듣기 위해 동기 부여 인터뷰 기술을 사용하는 것입니다.
두 번째 세션에서는 마리화나 사용, 경험한 결과, 마리화나에 소비한 돈, 기타 약물 및 알코올 사용, 금연에 대한 사회적 지원 및 삶의 목표에 대한 규범적 피드백을 검토하는 학생의 기본 평가를 기반으로 개인화된 피드백 보고서를 제공합니다.
|
|
다른: 학생 참가자: 평소와 같은 치료
학생들은 일반적으로 학교 기반 직원이 수행하는 것처럼 지역 기관 및 기타 리소스에 대한 추천을 받게 됩니다.
연구 후속 조치 기간이 끝나면 이 상태에 있는 학생들은 적극적인 개입을 받을 수 있습니다.
|
커뮤니티 리소스 추천
|
|
실험적: 중재자 참가자: 골드 스탠다드 코칭
중재자는 프로젝트 PI의 세션 및 기술에 대한 주간 코칭 및 피드백을 받습니다.
|
그룹 설정에서 동기 부여 인터뷰 기술 및 개입 전달에 대한 주간 코칭 및 피드백.
|
|
활성 비교기: 중재자 참가자: 필요에 따라 코칭
중재자는 세션이 고수 기술 수준 이하로 떨어질 때만 프로젝트 PI로부터 세션 및 기술에 대한 코칭 및 피드백을 받습니다.
|
개별 환경에서 동기 부여 인터뷰 기술 및 개입 전달에 대한 준수에 대해 필요에 따라 코칭 및 피드백을 제공합니다.
|
|
간섭 없음: 관리자 참가자: 환경
학교 관리자는 학교 환경에 대한 데이터를 제공합니다.
|
|
|
간섭 없음: 교직원 참가자: 환경
교직원이 학교 환경에 대한 데이터를 제공합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
학생 참여자: 마리화나 사용 일수의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월 추적
|
지난 60일 동안 자가 보고한 후향적 마리화나 사용 일수.
|
기준선, 3개월 및 6개월 추적
|
|
학교 기반 중재자 - 행동 충실도의 변화
기간: 교육 전 2주 이내, 교육 후 2주, 6, 12, 18, 24개월 추적
|
충실한 MITI 점수.
|
교육 전 2주 이내, 교육 후 2주, 6, 12, 18, 24개월 추적
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
학교 기반 중재자 - 구현 허용 가능성
기간: 교육 전 2주 이내, 교육 후 2주, 6, 12, 18, 24개월 추적
|
학교 기반 중재자 - TMCU에서의 경험에 대한 만족도 자가 보고
|
교육 전 2주 이내, 교육 후 2주, 6, 12, 18, 24개월 추적
|
|
학생 참가자 - 마리화나 관련 문제의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월 추적
|
자가 보고한 회고적 마리화나 문제
|
기준선, 3개월 및 6개월 추적
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bryan Hartzler, PhD, University of Washington
- 수석 연구원: Denise Walker, PhD, University of Washington
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .